רישום מתקני ה-FDA אינו הגשת חד פעמית. מתקני מזון, מתקני קוסמטיקה ומסעדות תרופות כולם עומדים בפני חובות חידוש או מעדכנות, אשר אם לא יבצעו, יגרמו לתוצאות מיידיות על התכנות. עבור מתקני מזון, ההימור ברור במיוחד: רישום שעלה פירושו שכל משלוח מהתקן שלך יכול להיות נדחם הכניסה בנמל אמריקאי. אין אזהרות, אין תקופת חניכה, רק מחזיקים את הסחורה שלך ושיחה עם הקונה שלך שאף מסוחר לא רוצה. הבנה של קו הזמן של חידוש, התהליך, ואת השלכות של עיכוב היא חיוניה לכל יצרן זמני שממכר בארצות הברית.
חידוש רישום מתקני מזון לשנתיים
על פי חוק מודרניזציה בטיחות מזון של ה-FDA, כל הרישום של מתקני מזון הן המקומיים והן הזרים חייבים להיחדש כל שנתיים בתקופה מ-1 באוקטובר עד 31 בדצמבר של כל שנה צבועה. חלון ההחדשות הבא הוא 1 באוקטובר 31 בדצמבר 2026. אם המוסד שלך נרשם בשנה קודמת ולא מחדש את ההסכם במהלך החלון הזה, הרישום שלך ייגמר ב-1 בינואר של השנה הבאה. לאחר שעלול להסתיים, המוסד שלך לא נחשב רשום עם ה-FDA, וכל מזון המוצג לייבוא מהמוסד שלך יהיה כפוף לסרב. החדשון נגיש באמצעות FURLS של FDA (מערכת הרישום והרשימה המאוחדת של FDA) ודורש ממך לבדוק ולתמוך במידע הרישום של המתקן שלך, כולל שם המתקן, כתובת, קטגוריות המוצרים, מידע על הנציג בארה״ב, פרטי קשר חירום.
חידוש רישום מתקני קוסמטיקה תחת ה-MoCRA
תחת MoCRA, רישומים של מתקני קוסמטיקה חייבים להיחדש כל שנתיים. בניגוד לרשום מזון, שכל זה מתחדש באותה חלון אוקטובר-דיצמבר, תאריכי חידוש רישום קוסמטיקה מבוססים על תאריך הרישום הראשוני. אם המתקן שלך נרשם לראשונה ב-15 במרץ 2024, ההחדשות שלך מגיעה עד 15 במרץ 2026. קו הזמן האינדיבידואליזתי זה אומר שאין תאריך שינוי אחד לכל התעשייה כל מתקנה חייבת לעקוב אחר תאריך שינוי משלה. חוסר ההחדשות אומר שהרישום של המתקן שלך נגמר, וה-FDA רואה את המתקן שלך לא רשום. רשימות המוצרים הקשורות למתקן לא רשום גם לא מאבדות את מעמדה החובה.
רישום שנתי של מוסד התרופות
מרכזי תרופות פועלים על מחזור שונה. לפי 21 CFR חלק 207, מוסדות התרופות חייבים להירשם ולחדש את הרישום שלהם מדי שנה בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר של כל שנה לא כל שנתיים. זה אומר כי מוסדות התרופות חייבים לאשר או לעדכן את הרישום שלהם בכל שנה ללא יוצא מן הכלל. הרישום השנתי דורש עדכון מידע המוסד, אישור או תיקון רשימות תרופות, ו להבטיח שהנציג בארה״ב המוגדר (למוסדות זרים) עדיין זמני. חוסר הרישום פעיל יכול לגרום לתרופות מהתקן להיות נחשבים לא ברוגנים, עם כל ההשלכות של איכפת החוק שגורמות לכך.
טעויות חידוש נפוצות וכיצד להימנע מהם
הטעות הנפוצה ביותר בהחדשות היא פשוט לשכוח. חלון ההחדשות נפתח חודשים לאחר ההרשמה המקורית, ולבני המוצרים שמנהלים עשרות חובות רגולטוריות בשווקים רבים, ההחדשות של ה-FDA קל להתעלם. הטעות השנייה היא הגשת ההחדשות עם מידע מיושן נציג בארה״ב שאינו זמין יותר, כתובת מתקנה ששינתה, או קטגוריות מוצרים שאינן משקפות יותר את מה שהמקנה מייצר בפועל. ה-FDA דורשת שהמידע יהיה זמני בזמן החדוש, והמסירת נתונים מיושנים יוצר בעיות אימות גם אם החדוש עצמו מעובד. הטעות השלישית היא לחכות עד השבוע האחרון של דצמבר. מערכת FURLS עשויה לחוות איטיות בתקופות שיא של חידוש, ובעיה טכנית ב-30 בדצמבר עשויה להוביל לכך שהחדש שלך לא מתבצע לפני המועד האחרון.
איך FDABridge מנהל חידוש עבור הלקוחות שלנו
FDABridge מעקב אחר מועד הגבלת החזרות לכל לקוח ומפתח את תהליך החזרות הרבה לפני המועד הגמור. אנו מאמינים את כל נתוני ההרשמה, מאשרים את מעמד הנציג בארה״ב, מעודדים קטגוריות מוצרים אם צריך, ומגיש את ההחדשות דרך FURLS עם זמן פנוי. הלקוחות שלנו אף פעם לא מפספסו את מועד הגבלת ההפסקות. ביקרו ב- fdabridge.com/contact כדי ללמוד כיצד אנו מנהלים את התכנות המתמשכת עבור יצרנים זרים.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.