ניהול רישומים של ה-FDA במוצרים מזון, קוסמטיים ותרופות בחברה אחת

יצרן זר שממכר מזון, קוסמטיקה ומוצרים תרופות לארצות הברית כפוף לשלוש מסדרים רגולטיים נפרדים של ה-FDA, כל אחד עם מערכת הרישום משלו, לוח הזמנים של חידוש, דרישות קישור, ומערכת ביקורת. הנטייה היא להתייחס לכל קטגוריה כפרוייקט אימות נפרד בעלי פנים שונים, יועצים שונים, קווים זמן שונים. הגישה הזאת עובדת עד שהיא מתמוטטת: חזור חסר בקבוצה אחת יוצר משבר, או קישור מנוגד על מוצר שמגשט על שתי קטגוריות גורם לפעולה אכיפת החוק. גישה מאוחדת מתייחסת לכל שלושת המסגרת מתוך לוח שנה אחד של התכנות וסטנדרטניה משותפת לניהול מסמכים.

שלושת מערכות הרישום של ה-FDA שמתמשכות למוציאים

מתקני מזון חייבים להירשם באמצעות מערכת FURLS של FDA (21 CFR חלק 1, תת חלק H) ולהחדש כל שנה צבועה. ההרשמה מכסה את המתקן הפיזי שבו מזון מופעל, מעובד, ארוז או מוחזק. יצרני קוסמטיקה ומעבדים חייבים להירשם את מתקניהם ולהרשום את מוצריהם תחת MoCRA (חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה של 2022), עם מועדות קבועות על ידי FDA שעברו כעת עבור רוב קטגוריות המוצרים. מרכזי התרופות חייבים להירשם מדי שנה באמצעות FURLS ולהגיש רשימות תרופות לכל מוצר. כל מערכת משתמשת בטרמינולוגיה שונה, שדות נתונים שונים, ובינונים של הגשת שונים אבל כל שלושת המסלולים דרך פורטל ה-FDA זהה, וכל שלושה דורשים נציג בארה״ב אם המרשם הוא יחידה זרה.

היכן שקורים סכסוכים ושיככבות

התכווצות הבולטות ביותר הן הדרישות של הנציג בארה״ב. כל שלושת המסגרת דורשות מגין זרים להציג נציג בארה״ב אדם או חברה עם כתובת פיזית בארצות הברית שיכולה לקבל הודעות של ה-FDA בשם המתקן. אם חברה משתמשת בנציג בארה״ב אחר עבור כל רישום, היא יוצרת ערוצים של תקשורת פרגרמנטים ומגדילה את הסיכון של הודעה חשובה של FDA תגיע רק לאחד משלוש הסוכנים. הגישה היעילה ביותר היא להשתמש בנציג בארה״ב אחד לכל הרשומות הפועלות של ה-FDA. ההכפפות השנייה היא קטגוריית המוצרים. מוצרי הגנת השמש הם תרופות בווטבול בארה"ב, לא קוסמטיקה. תוספי תזונה מסוימים נמצאים בין המוצרים המזונתיים והרפואיים. מוצרי טיפול בשפה עם SPF מפעילים את הדרישות לרשום תרופות. חברה שמוצאת סלטים לשפה ומגניעות שמש חייבת להירשם את המוסד הקוסמטי שלה (לסלטים לשפה ללא SPF) ואת המוסד התרופות שלה (לסלטים לשפה עם SPF) עם מספרים רשומים שונים, רשימות מוצרים שונים, וסיפרות קווי סימנים שונים על אותו קו מוצרים פיזיים.

בניית לוח שנה של התכנות מאוחדת

הבסיס של גישה מאוחדת הוא לוח שנה אחד של אימות שמטיל כל חובה של ה-FDA עם תאריך תשלום, צד אחראי, ומצב הנוכחי. עבור חברה עם רישומים של מזון, קוסמטיקה ותרופות, לוח הזמנים צריך לכלול: חידוש רישום מתקני מזון (אוקטובר עד דצמבר של כל שנה צבועה), חידוש רישום מרכז התרופות (שנתי, שנקבע ב-31 בינואר או עד סוף השנה הקולנרית בהתאם לסתירה), רישום מתקני קוסמטיקה וירשום מוצרים (משתמש, עם עדכונים של ה-FDA בהתאם לשינוי המוצרים), חידוש חוזה של הנציג בארה״ב וחידוש קשר, מחזורי ביקורת התוויות עבור כל קטגוריה של מוצרים, ותוכניות הניתוח פנימית המופיעות למחזורי ביקורת של ה-FDA. לוח השנה הזה צריך להיות בבעלות אדם אחד לא מפוזר על פני שלושה צוותי מוצרים ומובחן כל רבעון.

ניהול מסמכים בין קטגוריות

כל מסגרת ה-FDA מייצרת מסמכים משלה: תוכניות בטיחות מזון, ניתוחים של סכנות, וזכות רישומי בקרת מניעה של מזון; הערכות בטיחות המוצר, רשומות נוסחה, ותגובות של אנשים אחראים לקוסמטיקה; NDAs, ANDAs, 510 ((k)s, או תיקים של תרופות ראשי לתרופות. מערכת ניהול מסמכים מאוחדת לא מוסיפה את הקבצים האלה הדרישות הרגולטוריות שונות אבל היא מרכזית שליטה גישה, מעקב אחר גרסאות, וטיפול במסלול הניתוח כך שכל חבר צוות או רואה חשבון חיצוני יכול לאתר את הגרסה הנוכחית של כל מסמך ללא תהליך חיפוש פנימי.

כיצד FDABridge תומך במשלוחי קטגוריות

FDABridge עובד עם יצרנים שמייצרים בין קטגוריות מוצרים מגופנות על ידי FDA. אנו שומרים על יחסי נציגים בארה״ב עבור מתקני מזון זרים, רישמונים קוסמטיים, ומסעדות תרופות, ואנחנו מעקב אחרי חובות חידוש בכל הרשומות פעילות. עבור יצרנים שמתחילים להיכנס לשוק ארה"ב עם שורות מוצרים מרובות, אנו מציעים סקירה של סקיפיית התכנות שמגדירה אילו רישומים מתאימים, אילו לוח זמנים הם, ומה המסמכים חייבים להיות מוכנים לפני משלוח הראשון. צפו ב- fdabridge.com לקבלת סקירה מובילה של כל השירותים לפי קטגוריות.