מי זה FDABridge? חברת FDA המוגנת במיאמי נבנתה עבור יצרנים זרים

FDABridge היא חברה של FDA הממוקמת בשטחים האמריקאים, הממוקמת במיאמי, פלורידה. אנחנו קיימים מסיבה אחת: כדי להפוך את האפשרות לכל יצרן בכל מקום בעולם לייצא את המוצרים שלהם לארצות הברית באופן חוקי, נכון, ללא עיכוב לא הכרחי. אנו מטפלים בהרשמה של מתקני ה- FDA, רכישת מספר DUNS, תיאור הנציג בארה״ב, אימות קישור מזון, רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA והרשימה של מוצרים, רישום מוסד תרופות, קודים קישור NDC, וכל הגשת רגולטורית אחרת שמעמדת בין יצרן זרים לשוק האמריקאי.

למה מיאמי חשובה לציית ה-FDA

מיאמי לא הייתה תאונה. זהו מרכז המטען האווירי הגדול ביותר באמריקה, הנמל העיקרי של כניסה למכונות מזון, קוסמטיקה ותרופות מאמריקה הלטינית, בקרביביים, ובמדי-הגדול מאסיה, המזרח התיכון ואפריקה. יותר מוצרים שנקוטפים על ידי ה-FDA עוברים דרך נמל התעופה הבינלאומי של מיאמי ו- PortMiami מאשר כמעט כל נקודת כניסה אחרת בארצות הברית. הנוכחות הפיזית שלנו במסדרון ההבוא והיצוא הזה אומר שאנחנו מבינים את המציאות הפועלת של מקבלת מוצרים דרך המכס האמריקאי ו- FDA בדיקת לא מתוך ספר לימוד, אלא מתוך קרבה יומית לתהליך. כאשר משלוח מתקיים בנמל, אנחנו לא באזור זמן אחר מנסה לשלוח דוא"ל. אנחנו מקומיים לתשתית שמגדירה אם המוצר שלך מגיע למפרץ ארה"ב או נשלח בחזרה.

מה FDABridge עושה למעשה

אנו מספקים שירותים של FDA מסביב לסוף עבור יצרנים זרים שרוצים לייצא מזון, משקאות, תוספי תזונה, קוסמטיקה, תרופות ללא תרופות או מכשירי רפואי לארצות הברית. השירותים המרכזיים שלנו כוללים: רישום מתקני מזון של ה-FDA (FFR) עבור יצרנים, מעבדים, חבילות וחובדים של מוצרי מזון. רכישת מספר DUNS וחיקוי זהות מתקנה ייחודית שה-FDA דורשת כעת ומכריחה פעיל. כל מתקני זרים הממוסרים ב- FDA חייבים להיות סוכנים מבוססים בארה"ב, ואנחנו משרתים כסוכן זה עבור אלפי מתקנים ברחבי העולם. רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA ורישום מוצרים הדרישה החובה החדשה להגיש את הליך הגישור של FDA לכל יצרני קוסמטיקה המוכרים בשוק ארה"ב. רישום מוסד תרופות וקבלת קוד תווית NDC עבור יצרני תרופות OTC. ביקורת על אימות קישור המזון אנו בודקים רשימות מרכיבים, פאנלים של עובדות תזונה, הצהרות אלרגינים, וצהרות כמות נטו על פי תקנות ה-FDA לפני שהמתוצר שלך נשלח. הגשת הודעה מוקדמת לכל משלוח שנכנס לארצות הברית.

חלק מארגון מוכר גדול יותר

FDABridge לא סטארט-אפ עצמאי. אנו פועלים כגזר תקיפות הסחר הבינלאומי של ארגון בעל אישור ISO/IEC 17021 ו- ISO/IEC 17065 כלומר ארגון האם שלנו מוסמך לאישור מערכות ניהול ומוצרים בהתאם לאתרים בינלאומיים. האישור הזה אינו משהו שאתה יכול לקנות או לזייף. היא מושגת באמצעות הערכה קפדנית של צד שלישי ופיקוח מתמשך. מה שזה אומר ללקוחות שלנו הוא שהבנה שלנו של הייצור, מערכות איכות, בטיחות מזון, ניהול סביבה, ובריאות העבודה אינה תיאורטית. אנו באים מגרש של בדיקה של מפעלים, ביקורת על תהליכים, וסימוי מערכות ניהול ברחבי עשרות תעשיות ועשרות מדינות. כאשר אנו בודקים את הרישום של ה-FDA או את תווית המזון שלך, אנו מיישמים את אותה עומק הידע אנחנו מכירים כל קוד EA, כל סקטור NACE, כל מסווג תעשייה כי ארגון האם שלנו מכסה אחד מגבולות ההסמכה הרחבים ביותר בתעשיית ההסמכה. לכן אנו מבינים את קטגוריה של המוצר שלך, את תהליך הייצור שלך, ואת חשיבותך לדיניקה טוב יותר מאשר חברת ייעוץ גנרית. אותו עומק מקצועי מיושם בתקני ISO 9001 ו-ISO 22000.

סוכנים מקומיים במדינה שלך, בשפה שלך

אימות עם ה-FDA מסובך מספיק ללא מחסום שפה. FDABridge מחזיק בממציגי מקומיים וסוכנים במדינות שבהן הלקוחות שלנו פועלים. כאשר אתה מתקשר אלינו, אתה מדבר עם מישהו בשפה שלך לא צ'אטובוט, לא מרכז שיחות גנרי, לא טופס אוטומטי. יש לנו תמיכה בשפות האם המכילות טורקית, ערבית, ספרדית, פורטוגזית, וייטנמית, אינדונזית, סינית, הודית, צרפתית, גרמנית, יפנית, קורינית, תאילנדית, אורדו, בנגלית, מליי, פיליפינית ועוד. הסוכנים המקומיים שלנו מבינים את תשתית הייצוא של המדינה שלך, את מערכת הבנקאות שלך, את הדרכים של משלוח שלך, ואת האתגרים הספציפיים שמצבים בפני יצרנים באזור שלך כאשר הם מנסים להגיע לשוק ארה"ב. זה שירות אחד לאחד. אתה מקבל נקודת קשר מוקדמת שמודעת לתחום שלך, למוצרים שלך, ולזמן שלך. כאשר ה-FDA שולחת הודעה לנציג בארה״ב שלך, אשר אנחנו, אנחנו מתרגמים אותו, מסבירים אותו, ומפעלים על זה תוך שעות, לא ימים.

שירותים דומנים במחירים שמאפשרים את היצוא

החלטנו בכוונה מוקדם: "FdaBridge" לא תהיה שירות בעל מחיר גבוה שרק תאגידים גדולים יכולים להרשות לעצמם. חבילת ההתחלה שלנו של רישום מתקני המזון של FDA, הכוללת רכישת מספר DUNS, רישום של FDA, ושירות הנציג בארה״ב לשנה הראשונה, מחוולה 449 דולר. חבילת הרישום של קוסמטיקה של מוקרה מתחילה באותה נקודת מחיר. אלה לא שירותים מפורשים. הם כוללים כל מה שהצרך צריך כדי להיות תקין מבחינה חוקית עבור הייצוא בארה"ב. אנחנו שומרים על מחירים נמוכים כי המשימה שלנו אינה להוציא את הכנסות המקסימליות מכל לקוח. המשימה שלנו היא להפוך את היצרנים בכל מקום למאפשר גישה לשוק ארה"ב. יצרן תבלינים בבנגלדש, מותג קוסמטיקה באיסטנבול, מעבד מזון קפוא בוויטנאם, יצרן ממתקים בגנה כולם ראויים לאותה איכות של תמיכה רגולטורית אנחנו מספקים אותו רק בחלק קטן מהעלות בגלל שבנו מערכות ותהליכים שמאפשרים לו להיות יעיל, אנו מאמינים שסחר עולמי לא צריך להיות זכות השמורה לחברות שיכולות להרשות לעצמן דמי ייעוץ של $50,000.

המשימה מאחורי FDABridge

FDABridge קיים כי אנו מאמינים כי מחסומים רגולטוריים לא צריכים למנוע מוצרים טובים להגיע לקונים. בכל מדינה יש יצרנים שמייצרים מזון מעולה, קוסמטיקה יעילה, ומוצרים איכותיים. רבים מהם לא יכולים לייצא לארצות הברית לא בגלל שהמוצרים שלהם אינם בטוחים או לא ברמה, אלא בגלל שהם לא יודעים איך לנהל את תקנות ה-FDA, הם לא יכולים להרשות לעצמם ייעוץ אימות מסורתי, או שהם פשוט לא יכולים לגשת למידע אמין בשפה שלהם. אנחנו רוצים לשנות את זה. אנחנו רוצים שכל יצרן שיוצר מוצר טוב יוכל למכור אותו בשוק הצרכן הגדול בעולם. זה לא סלוגן שיווק. זו הסיבה שבגללה בנינו את החברה הזאת, הסיבה שבגללה אנו שומרים על מחירים נמוכים, הסיבה שבגללה אנו מעסיקים סוכנים מקומיים במקום לסמוך רק על דואר אלקטרוני, והסיבה שבגללה אנו עונים לטלפון כאשר אתם מתקשרים. אם אתה יצרן בכל מקום בעולם ואתה רוצה לייצא לארצות הברית, FDABridge יביא אותך לשם. בקר fdabridge.com כדי לראות את השירותים שלנו, או לך ל- fdabridge.com/contact כדי לדבר עם מישהו בשפה שלך היום.