ארצות הברית מייצרת יותר סחורות מכל מדינה אחרת בעולם. עבור יצרני מזון ומוצרים צרכתיים מחוץ לארה"ב, זה יוצר הזדמנות מסחרית ברורה אך גם תהליך הכניסה רגולטי מורכב. בניגוד להגבלות המסחר המוקדמות על המכסים, הדרישות של ה-FDA מבוססות על מסמכים מנהליים וטקסטים: הם מתמשכים לפני שהשלוח הראשון יגיע לגבול ארה"ב, וחוסר ההרשמה והמסמכים הנכונים יובילו למעצר, סירוב או הרס של סחורות. זה מה שהייצרנים הזרים צריכים לדעת על תהליך הייבוא בארה"ב למוצרים מזון ומוצרים צרכתיים רגולטים בשנת 2025.
הסוכנויות המורגולות את היבואים בארה"ב
שתי סוכנויות הן בעלות רשימת רבה יותר עבור יצרני מזון ומתוצרי צרכנים זרים. מסלול ארה"ב ומגזר הגבול (CBP) שולטת על הכניסה הפיזית של סחורות, אוספת מסים וטעריפים ומכירה את דרישות קבלה של ייבוא. מנהל המזון והתרופות (FDA) מגדיר את בטיחות המזון, קוסמטיקה, מוצרי תרופות, מכשירים רפואיים ומוצרים שפיקים קרינה שנכנסים לארצות הברית. CBP ו-FDA מתואמים בווניסיון בווניסיון CBP מעביר את הרשומות של היבוא ל-FDA באופן אלקטרוני, ו-FDA מעידה החלטות קבלה שה- CBP מכיל. עבור יבואני מזון ספציפי, ה-FDA מקבלת גם הודעה מוקדמת אלקטרונית לפני כל משלוח מגיע, מה שמפעיל ביקורת קבלה של ה-FDA לפני שהסחורה נוחת.
רישום של ה-FDA: הדרישה הראשונה
כל מתקני מזון זרים המייצרים, מעבירים, מעבקים או מחזיקים מזון לצרכי ארה"ב חייבים להירשם עם ה-FDA לפני שהזונה יוצרת לארה"ב. רישום זה שהוגש באמצעות מערכת FURLS של FDA מעניק מספר מזהה של מוסד מזון (FEI) למתקן. ה- FEI הוא מזהה העיקרי המשמש לבחינת מצב המתקן בגבול ארה"ב. מזון של מתקנה לא רשומה כפוף לסירוב בנמל הכניסה של ארה"ב, ללא קשר למצב הטרפי או הסחר. יצרני קוסמטיקה חייבים להירשם תחת MoCRA. יצרני התרופות חייבים להירשם בתי תרופות. לכל קטגוריה של מוצרים יש מסלול וזמן רשום של FDA משלה.
הודעה מקודמת: הדרישה ברמת ההשלוח
עבור משלוחי מזון ספציפי, FSMA דורשת כי FDA לקבל הודעה מראש לפני כל משלוח מגיע לארצות הברית. הודעת קודמת זו שהוגשה באמצעות מערכת ההודעות קודמות של FDA (PNSI) או באמצעות מערכת ACE של CBP חייבת לכלול את מספר הרישום של המתקן, תיאור המוצר, מידע על המשלח והיבואן, תאריך הגעה והמלון של הכניסה. ה-FDA משתמשת בנתונים של הודעות קודמות כדי לסקר את המשלוחים הפומביים על פני פרופיל סיכון ולתקן משאבי ביקור ישירים. משלוח מזון שהגיע ללא הודעה מוקדמת יסרב להיכנס. הודעה מוקדמת חייבת להגיש לא יותר מ-15 ימים ולא פחות משעתיים לפני הגעה, בהתאם למדי התחבורה.
דרישות לתיווית החלים בגבול
ה-FDA בודקת את תוויות המוצרים בעת היבוא כחלק מדיקת הקבלה שלה. תוויות מזון המוכרות בקמעונאות בארה"ב צריכות לכלול: שם המוצר, כמות התוכן המלאה, רשימת המרכיבים בהוראת צלה לפי משקל, הצהרות אלרגינים לתשעה אלרגינים העיקריים, לוח עובדות תזונתיות (בפורמט הנדרש על ידי FDA), שם וכתובת של הצד האחראי בארה"ב, ומדינה המוצא. תוויות שאינן מכילות הצהרות אלרגיות לבני ביצים, חלב, כניסה, סויה, אגוזים, דגים, קרקעות או סזאם, כפויות לסרחה. בשנת 2023, סזאם הוספת כעלרגן הגדול התשיעי תחת חוק FASTER כל התוויות הנוכחי על מוצרים המכילים סזאם חייבים לכלול הצהרה על סזאם. תוויות בשפות זרות צריכות להיות בעלות עלות אנגלית או להיות מחדש לחלוטין לפני ההובלה.
המכסים, הסכמי הסחר, והסמכות של ה-FDA הם נפרדים
מוצר אשר זכאי למסכמים אפס או מופחתים תחת הסכם סחר חופשי של ארה"ב (כגון CAFTA-DR, KORUS, או USMCA) עדיין כפוף לצרכים של רישום ותיווי FDA. היתרונות של הסכם הסחר משפיעים על סכומי המכסים, לא על קבלת ה-FDA. באופן דומה, מוצר שוחרר מכספי המס במסגרת תואר מערכת העדיפות הכללית (GSP) עדיין חייב לעמוד בדרישות FDA. יצרנים זרים לפעמים מניחים כי תועלת הקלה לסחר מורידה את חובות אימותם עם ה-FDA. שני המערכות הרגולטוריות פועלות באופן עצמאי.
כיצד FDABridge תומך בצרחי זרים שנכנסים לשוק ארה"ב
FDABridge מטפלת רישום מתקני מזון של FDA, תיאור נציג בארה״ב, רכישת מספר DUNS, וביקורת תווית מזון עבור יצרנים זרים המכינים את היצוא הראשון שלהם בארה"ב. אנו משרתים יצרנים במגוון המוצרים המזוננים, הקוסמטיים והתרופות מ-30 מדינות. בקר fdabridge.com לקבלת סקירה שלם של השירות או fdabridge.com/contact כדי לדון במוצר ובזמן.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.