חוק תרופות מרשם (PDUFA) הוא אחד מגוון תוכניות סכום משתמשים שמממן את פעילויות ביקורת התרופות של FDA, ושיצורה של הסכום שלו משפיעה ישירות על כל יצרן זמני אשר מתירשם במתקן תרופות או מספק בקשה תרופה ל-FDA. לראשונה שהוקמה ב-1992 והוקבלה מחדש מספר פעמים (הקרוב ביותר כ-PDUFA VII ב-2022), PDUFA דורשת מפיתוחים תרופות לשלם עמלות בקשה בעת הגשת NDAs ו-BLAs, עמלות הקמת עבור כל מתקני הייצור רשומים, ועמלות מוצר עבור כל מוצר תרופה מרשם מוסמך. עבור יצרני תרופות זרים, הרישומים אלה מייצגים עלות משמעותית וחוזרת של השתתפות בשוק ארה"ב, אשר חייבת להיות נחשבת לגין העסקים כדי להיכנס לשוק התרופות האמריקאי.
סוגי דמי PDUFA
פדואף"א מציעה שלושה קטגוריות של דמי. תשלום בקשה הוא תשלום חד פעמי שנשלם בעת הגשת בקשה לתרופות חדשות (NDA) או בקשה לרשיון ביולוגיות (BLA) לשנת הכספים 2026, תשלום בקשה עבור NDA הדורשת נתונים קליניים הוא מעל 4 מיליון דולר, למרות שהמחיר נמוכה עבור בקשות שאינן דורשות נתונים קליניים ולקוחות עסקים קטנים. דמי הקמת הם דמי שנתיים המוקמים על כל מוסד שמונה ב-NDA או BLA מוסמך דמי אלה חל על כל מתקנה פיזית, כך שחברה עם שלושה מפעלים לייצור משלמת שלוש דמי הקמת. דמי מוצר הם דמי שנתיים המוקדמים על כל מוצר תרופה מרשם שהוכרז ב-NDA או BLA מוסמך. ה-FDA פורסמת את סכומי הוצאות המדויקות לכל שנה כלכלית ברשום הפדרלי.
דמי ה-GDUFA עבור יצרני תרופות גנריות
יצרני תרופות גנריות כפופים לתבנית דמי נפרדת תחת תיקון דמי משתמש תרופות גנריות (GDUFA) ולא ל-PDUFA. דמי GDUFA כוללים דמי תביעת ANDA (משלמים בעת הגשת בקשה לתרופות חדשות מצטמצמות לתרופה גנרית), דמי תשלום של מתקני טופס גןרי (למקני המייצרים מוצרי תרופות גנריים גנריים גנים), ודמי תשלום של מתקני API (למקני המייצרים מרכיבים תרופות פעילים שמופיעים ב- ANDAs). תשלום GDUFA בדרך כלל נמוך יותר מתשלום PDUFA אבל עדיין מייצגים עלות משמעותית תשלום בקשת ANDA לשנת הכספים 2026, תשלום מתקנת טופס המינון הסופית, ותשלום מתקנת API כל אחד מאותם פורסם מדי שנה על ידי FDA. יצרני זרים המייצרים תרופות בעלות שם מותג ומרפאות גנריות עשויים להיות כפופים לשאלות PDUFA ו-GDUFA בהתאם לקבוצה של המוצרים שלהם.
תשלום דמי והשלכות של חוסר תשלום
דמי PDUFA ו- GDUFA מוערכים מדי שנה על ידי FDA, והפואקטורים נשלחים לכל מוסד רשום ולכל בעל בקשה מוסמכת. תשלום הוא בדרך כלל חובה בתוך 30 ימים מהיום של הפקודה. השלכות של חוסר תשלום הן חמורות: ה-FDA לא יקבלו בקשה תרופה מהחברה שלא שילמה את דמי הקבלה הנדרשים שלה, וה-FDA עשויה לעצור את הרישום של מוסד שלא שילם את דמי הקבלה שלה. עבור יצרנים זרים, מחסום רישום אומר כי מוצרי המתקן יסרבו להיכנס בנמל ארה"ב עד שתשלמו את הוצאות המחסום והחסום נלקח. ה-FDA לא מעניק הורחבות או תוכניות תשלום תשלום חייב להיות מלא בזמן.
חיסול וחיסוך על מיסים לעסקים קטנים
פדואף מספקת פטורים מוגבלים וחיצומים בתשלום עבור עסקים קטנים. עסקים קטנים מוגדרים כחברה עם פחות מ-500 עובדים, כולל עובדים של חברות שותפות. עסקים קטנים שמעולם לא היו בעלי NDA או BLA מוכר עשויים להיות זכאים לחיסול על דמי בקשה בפעם הראשונה. עסקים קטנים שיש להם מוצרים מוסמכים עשויים להיות זכאים לתשלום ירידה. הוראות ההפרעה וההפחתות מפורסמות במשטר PDUFA והנחיות ליישום, והחברות צריכות לבקש את הוראות אלה הן לא אוטומטיות. עבור יצרנים זרים, ההחלטה של עסקים קטנים כוללת את העובדים של החברה האם וכל חברות הקשורות ברחבי העולם, לא רק את העובדים במפעל המוקדם בארה"ב.
כיצד דמי PDUFA ו-GDUFA משפיעים על החלטות כניסה לשוק
עומס דמי המשתמש השנתי הוא גורם משמעותי בהחלטה להיכנס לשוק התרופות האמריקאי. יצרן זמני עם מתקנת ייצור אחת ומוצר אחד מוסמך יעמוד בפני עמלות ייסד ומוצר שנתיות שיכולות לסכם עשרות אלפי דולרים, בנוסף לכל עמלות בקשה לתיקודות חדשות. עבור חברות קטנות או חברות עם מוצרים בעלי כמות נמוכה, הוצאות אלה עשויות להוות עלות בלתי מתמדת ביחס לרווחים בארה"ב. יצרני זרים צריכים לכלול ניתוח מפורט של דמי דמי בתכנון הכניסה לשוק בארה"ב, חשבונאות על דמי בקשה, דמי הקמת השנה, דמי מוצרים לשנה, ואת העלויות המתמשכות לרשום וחידוש כדי לשמור על אימות עם ה-FDA.
איך FDABridge עוזר לנהל חובות דמי תרופות
FDABridge מספקת שירותי רישום מוסד תרופות ונציגים בארה״ב למייצרים תרופות זרים, כולל הדרכה על חובות הוצאות הקשורות לרישום FDA. אנו עוזרים ללקוחותינו להבין את מבנה הוצאות החובות החלים, להבטיח רישום בזמן כדי למנוע מחזיקים, ולשמור על מידע מעיני עם ה-FDA. צפו ב- fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בהכנסתכם לשוק התרופות.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.