מאז ספטמבר 2023, ה-FDA מבצעת בדיקות אוטומטיות של אימות מתקנים ייחודיים המספר DUNS שהוגש עם כל רישום מתקנים מזון. זו לא יוזמה עתידית או חוק מתוצע. זה קורה עכשיו, ומתקנים שאינם מצליחים לאמת מאבדים את הרישום שלהם. עבור יצרני מזון זרים המתבססים על השוק האמריקאי, הבנה של הנוף של איכפת UFI כבר לא אופציונלית. טעות אחת בד"א רשום DUNS שלך יכולה לעצור את היצוא שלך.
מה זה UFI ולמה FDA דורשת אותו
זהות המפעל הייחודי הוא מספר שמזהה באופן ייחודי כל מתקנת מזון רשומה ב-FDA. הקונגרס הורה לצרכי UFI באמצעות חוק מודרניזציה בטיחות מזון FDA (FSMA) כדי לחזק את יכולת הארגון לעקוב אחר, לעקוב אחרי, ולהגיב לאירועים בטיחות מזון. ה-FDA תיקנה את מספר מערכת המספרים האוניברסלית של הנתונים (DUNS), שפורסם על ידי Dun & Bradstreet, כ- UFI מקובל. כל מתקני מזון מקומיים וזרחיים שמתאפיינים ב-FDA חייבים לספק מספר DUNS תקף. בלי זה, הרישום שלך לא יכול להיות מעובד.
מערכת אימות אוטומטית
לפני ספטמבר 2023, ה-FDA קיבלה מספרים DUNS בשווי המוטל במהלך תהליך הרישום. מתקנים יכולים להגיש מספרים מבלי שהסוכנות תבחין אותם עם מסד נתונים של Dun & Bradstreet. זה השתנה כאשר ה-FDA יישם מערכת אימות אוטומטית שמבחינת במספרים DUNS בזמן אמת במהלך הרישום והחידוש. המערכת מאשרת כי מספר DUNS פעיל, כי הוא מתאים לאדם המשפטי הנכון, וכי הכתובת הפיזית תואמת את המתקן המוקם. אם המערכת תגלה חוסר התאמה, הרישום יידווק.
מה קורה כשמתבוננים לא נכשלים
כאשר מערכת ה-FDA מצביע על מספר DUNS, בעל המתקן מקבל הודעה עם חלון של 30 ימים לתקן את הבעיה. תיקונים עשויים לכלול עדכון של תיק DUNS עם Dun & Bradstreet, מסירת מסמכים נוספים ל- FDA, או פתרון סתירות בין שם המתקן לבין תיק DUNS. אם המוסד לא יפתור את הבעיה בתוך 30 ימים, ה-FDA מבטל את ההרשמה. רישום מבוטל אומר כי מוצרי המתקן אינם יכולים להיכנס חוקית לארצות הברית.
סיבות נפוצות לסתירה של אימות DUNS
יצרנים זרים נתקלים בבעיות בדיקת DUNS מסיבות צפויות. הנפוץ ביותר הוא אי התאמה של שם השם של ישות חוקית במסמך DUNS לא מתאים לשמו של המתקן שהגיש ל-FDA. זה קורה לעתים קרובות כאשר חברות משתמשות בשמות מסחריים, קיצוצים או גרסאות מתרגמות של השם המשפטי שלהם. חילוקי דואר הם סיבה נפוצה נוספת, במיוחד עבור יצרנים במדינות שבהן אמנות פורמטינג דואר שונות משמעותית מהסטנדרטים האמריקאים. מספרים DUNS שגמרו או לא פעילים גם גורמים לכישלונות, במיוחד עבור מתקנים שקיבלו את DUNS שלהם לפני שנים ולא עדכו את הרשומות.
ה-FDA מבטל באופן פעיל את ההרשמות
זה לא סיכון תיאורטי. ה-FDA בוחן באופן שיטתי רישומים קיימים וביטול אלה עם מספרים DUNS לא מקובלים. מתקנים שהרשמו לפני שנים עם מספרים DUNS שלא ניתן לאמת במסגרת המערכת החדשה מקבלים הודעות ביטול. הסוכנות הבהירה כי שמירה על UFI תקופה זו היא חובה מתמשכת ולא דרישה חד פעמית בעת הרישום הראשוני. כל מחזור חידוש שנתיים מפעיל בדיקה חדשה.
השפעה על יבואי ארה"ב
גל אישור UFI משפיע ישירות על היבואנים בארה"ב. לפי תקנות FSVP, היבואנים חייבים לאמת שהספקים הזרים שלהם רשומים ב-FDA. אם רישום של ספקית מבוטל בגלל בעיה DUNS, היבואן לא יכול להגיש הודעה מוקדמת עבור מוצרי ספקיו, וכל משלוחים במסגרת המעבר עשויים להיות נדחו בנמל. מייבואים מתוחכמים מחייבים כעת למספקים הזרים שלהם להציג הוכחה של מספרים DUNS වලשיים כמצב לנהל עסקים.
איך לקבל או לעדכן את מספר DUNS שלך
יצרנים זרים שלא יש להם עדיין מספר DUNS חייבים להגיש בקשה דרך Dun & Bradstreet. התהליך לוקח בדרך כלל 30 עד 45 ימים עבור מועמדים בינלאומיים, אם כי עיבוד מהיר זמין בתשלום נוסף. בעת בקשה, ודא כי שם הארגון המשפטי, כתובת פיזית, ותואר העסק מתאים בדיוק לרשום שלך ב- FDA. אם יש לך כבר מספר DUNS, בדוק אם הרשומה פעילה וכי כל שדות הנתונים הם זמנים. התקשרו לדון & בראדסטריט כדי לבקש עותק של התיק שלך ולעשות תיקונים לפני החדש הבא שלך FDA.
צעדים כדי להגן על ההרשמה שלך
קודם, להיכנס למערכת הרישום של ה-FDA ותאשר את מספר ה-DUNS הנוכחי שלך. שנית, צור קשר עם דאן & בראדסטריט ותבקשי עותק של תיק DUNS שלך. שלישית, השוואה כל שדה שם משפטי, כתובת, מצב העסק בין רישום ה-FDA שלך ושיא DUNS שלך. הרביעית, לפתור כל חוסר הסכמה מיד. חמישית, להגדיר תזכורת של לוח שנה כדי לאמת מחדש את תיק DUNS שלך לפחות 60 ימים לפני כל חלון חידוש שנתיים. עלויות ההבחינה הפראיקטיבית הן נמוכות בהשוואה עלויות הרישום מבוטל.
חלון התיקון של 30 יום אינו נדיב
30 ימים אולי נשמעים הגיוניים, אבל עבור יצרנים זרים שעובדים עם זמני עיבוד בינלאומיים של Dun & Bradstreet, זה חלון צר. עדכון של רישום DUNS עבור מתקני שממוקמים מחוץ לארצות הברית יכול לקחת 30 ימים לבדו. אם תקבלו הודעה על כשל ההבנה מה- FDA ושישכלית DUNS שלכם צריכה לעדכן, ייתכן שאתם מתחרים נגד השעון. האסטרטגיה האמיתית היחידה היא לוודא שהסגירה שלך DUNS היא מדויקת לפני שה-FDA בודקת אותו.
FDABridge מסייע למייצרים מזון זרים עם רכישת מספר DUNS, אימות וניהול רישום FDA. אנו מבטיחים שהמידע של UFI שלך מתאים לרשום שלך לפני המערכת האוטומטית של FDA מדגימה אותו. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי הרישום שלנו, או צור קשר ב- fdabridge.com/contact כדי לדון במצב הספציפי של המתקן שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.