חוק המוניגרף המופע על תשלום המשתמש על-ה-ה-מונגרף (Over-the-Counter Monograph User Fee Act) הוקם בשנת 2020 כחלק מהחוק CARES, והוא מייצג את השינוי החשוב ביותר בדרך שבה ה-FDA מגדירה מוצרי תרופות ללא סיכוי בלעדי מזה עשורים. לפני OMUFA, מערכת המונוגרפיה OTC הפעלה תחת מסגרת של קבלת חוקי שתהיה לאט. OMUFA החליפה את המסגרת הזו על ידי תהליך ההזמנות הניהולית והספקה אותה באמצעות דמי מחויבים ששילמים יצרני תרופות מחוץ לרשיון. עבור יצרנים זרים המכירות תרופות ב-OTC בארצות הברית, OMUFA יצר חובות פיננסיות ודיפוקציות חדשות שלא היו קיימות לפני 40. לפני OMUFA חלק מהמונוגרפיות לא הושלמו במשך יותר מ-2020 שנה.
מה הם תרופות מונוגרפיות ב-OTC ומי הם מכילים
תרופות מונוגרפיה OTC הן מוצרים של תרופות ללא מרשם משכך כאבים, אנטיסדים, תרופות קירור, אנטיספטיקים מקומיים, נוגדי שמש, ומוצרים דומים שמוצעים על השוק ללא אישור אישי של FDA מכיוון שהם עונים למונוגרפיה פורסמת המבהירה את המרכיבים הפעילים המותרים, המינון, דרישות הקביעה, ותקנות הבדיקה. אם מוצר OTC מתאים למונוגרפיה סופית עבור קטגוריה, המפיק לא צריך יישום תרופה נפרד של FDA. OMUFA מתמשכת על יצרני המוצרים הללו הן המקומיות והן זרות שיש להם מתקנים אשר מייצרים, מכינים, מגדלים, מכינים או מעבדים תרופות מונוגרפיות OTC למפצת בארצות הברית.
תשלום המתקן במסגרת OMUFA ומי משלם אותו
האומופה הקבעה שתי קטגוריות של דמי: תשלום מתקנים שנערך מדי שנה על מתקני ייצור תרופות מונוגרפיה רשומות ב-OTC, ותשלום בקשה אחת של מונוגרפיה מ-OTC עבור חברות המגיש בקשות לשנות מונוגרפיות קיימות או להקים חדשות. תשלום המתקן הוא זה שמשפיע על רוב המצרכים הזרים. הוא מוערך בכל מתקני שמוצגים ברישום של מוסד התרופות של ה-FDA כייצור מוצר תרופה מונוגרפי OTC לשיווק בארה"ב. סכום הוצאות הוקם מדי שנה על ידי FDA ומשמש גם למתקנים המקומיים וגם הזרים באותה מידה. חוסר תשלום על תשלום תשלום מתקנה גורם למקנה להיות מופיע ברשימה של חוסר תשלום, דבר שיכול להשפיע על מצב הייבוא של מוצרים ממקנה זה.
מה פירושו של OMUFA עבור יצרני חוץ-הספקה
יצרן זמני אשר מייצר מוצרים מונוגרפיים OTC קרמי שמש, סניפיזרים יד, משכך כאבים, או כל מוצר שנקבע כתרופה OTC תחת החוק האמריקאי וממכר אותם בארצות הברית כפויל על תשלום מתקנת OMUFA החל מהשנה הפיסכלית שבה מתקנה נרשמה לראשונה לייצור תרופות OTC. חובה הוצאות החובה חל גם אם המתקן רשום עבור קטגוריות מוצרים אחרות בנוסף לתרופות OTC. ה-FDA מפרישה את הנציג בארה״ב של המתקן המפורסם על תשלום המתקן, מה שגורם לכך ששימור על תואר נציג בארה״ב מהימן וכיום חשוב מבחינה מבצתית עבור יצרני תרופות זרים, ולא רק רשמיות רגולטוריות.
איך OMUFA קשורה לרשום בתיק תרופות
תשלום מתקני OMUFA נגרם על ידי הרישום של מוסד התרופות בתיק עם FDA. מתקני אשר רשומים כמתכונת תרופות מונוגרפיות OTC יקבלו פיקוח על דמי. מתקנה שאינה רשומה, או שהרשמה לפעילות אחרת שאינה כוללת ייצור תרופות OTC, לא תקבל את הפakturה הזאת, אך גם לא יכולה לייצא באופן חוקי תרופות OTC לארצות הברית. רישום מוסד התרופות של ה-FDA, הגשם מדי שנה תחת 21 CFR חלק 207, הוא המסמך העיקרי של התכנות שמחבר יצרן זרים OTC לצרכים רגולטוריים בארה"ב, כולל עמלות OMUFA, חובות רשימת תרופות, ומערכת ביקור.
כיצד FDABridge תומך בצרחי תרופות זרות
FDABridge מטפלת רישום מוסד תרופות FDA, רשימת תרופות, ושמירה מתמשכת על רישום עבור יצרני תרופות זרים. אנחנו שומרים על רישומי הרישום עדכניים, מתואמים עם הנציג בארה״ב על כל תקשורת FDA, ולעקוב אחר מועד הגבלת הרישום מחדש שנתי. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/apply/drug כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.