Ο US Agent (αντιπρόσωπος στις ΗΠΑ) είναι ένα φυσικό ή νομικό πρόσωπο που εδρεύει στις Ηνωμένες Πολιτείες και λειτουργεί ως ο επίσημος σύνδεσμος μεταξύ μιας ξένης εγγεγραμμένης μονάδας στον FDA και του ίδιου του FDA. Ο ρόλος αυτός είναι υποχρεωτικός — χωρίς US Agent, η εγγραφή FDA δεν μπορεί να ολοκληρωθεί.
Τι κάνει ακριβώς ο US Agent;
Ο US Agent λαμβάνει όλες τις επικοινωνίες του FDA για λογαριασμό της εταιρείας σας: ειδοποιήσεις επιθεώρησης, αιτήματα πληροφοριών, ανακλήσεις προϊόντων, προειδοποιητικές επιστολές (warning letters). Πρέπει να είναι διαθέσιμος κατά τις εργάσιμες ώρες ΗΠΑ και να μπορεί να ανταποκρίνεται εντός 24 ωρών.
Γιατί η FDABridge είναι η καλύτερη επιλογή US Agent;
Η FDABridge λειτουργεί ως US Agent για εκατοντάδες ξένες εταιρείες παγκοσμίως. Διαθέτουμε ομάδα στις ΗΠΑ που ανταποκρίνεται σε πραγματικό χρόνο στις επικοινωνίες του FDA. Για τις ελληνικές εταιρείες, παρέχουμε: υπηρεσία US Agent (ετήσια συνδρομή), άμεση ανταπόκριση σε FDA ειδοποιήσεις, ενημέρωση για αλλαγές κανονισμών, υποστήριξη σε περίπτωση επιθεώρησης. Επικοινωνήστε μαζί μας: fdabridge.com/contact.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.