Η σωστή ετικετοποίηση ιατρικών συσκευών είναι κρίσιμη για την είσοδο στην αμερικανική αγορά. Ο FDA αναγνωρίζει τυποποιημένα σύμβολα σύμφωνα με τα πρότυπα ISO και ASTM. Ελληνικές εταιρείες ιατρικών συσκευών από την Αθήνα και τη Θεσσαλονίκη πρέπει να γνωρίζουν αυτά τα πρότυπα.
Αναγνωρισμένα πρότυπα συμβόλων
Ο FDA αναγνωρίζει: ISO 15223-1 (σύμβολα ιατρικών συσκευών), ASTM F2503 (σύμβολα ασφάλειας MRI), IEC 60601 (σύμβολα ηλεκτρικού εξοπλισμού). Τα σύμβολα πρέπει να αναφέρονται στον πίνακα συμβόλων της ετικέτας.
Glossary of Symbols
Ο FDA απαιτεί glossary of symbols — πίνακα επεξήγησης συμβόλων — στην ετικέτα ή τη συσκευασία. Εναλλακτικά, μπορεί να αναφέρεται URL ή QR code που οδηγεί στον πίνακα.
Σύμβολα CE vs FDA
Η σήμανση CE (ΕΕ) δεν αντικαθιστά τη συμμόρφωση FDA. Οι ελληνικές εταιρείες που πωλούν και στην ΕΕ και στις ΗΠΑ πρέπει να φέρουν και τα δύο σύνολα σημάνσεων.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge παρέχει συμβουλευτική ετικετοποίησης ιατρικών συσκευών. Επισκεφθείτε fdabridge.com/medical-device.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.