סימבלים לתיווי המכשיר הרפואי: מה יצרנים זרים צריכים לדעת על כניסה לשוק ארה"ב

סימני המכשירים הרפואיים בארצות הברית משולבים מידע כתוב עם סימבולות סטנדרטיים המספקים מידע קריטי על הבטיחות והטיפול במבט אחד. עבור יצרנים זרים המכינים מכשירים לשוק ארה"ב, מערכת הסימבול מייצגת דרישה ספציפית של התכנות הנשלטת על ידי תקנות ה-FDA ולא אופציה לתכנון. קבלת הסמלים של FDA בתווית המכשיר תלויה בכך שהסמלים הללו נמשכים סטנדרט מוכר, מופיעים עם טקסט הסבר הנדרש בנסיבות ספציפיות, ושהם מדויקים לגבי המכשיר שבו הם מופיעים.

ה"מסגרת רגולטורית" עבור סמלים לתיווי המכשירים

תקנות ה- FDA ב-21 CFR 801.15 מתייחסות באופן ספציפי לשימוש בסמלים בתווית המכשירים הרפואיים. מאז 2016, FDA קיבלה סמלים מהסטנדרטים מוכרים בעיקר ANSI / AAMI ISO 15223-1 עבור סמלים של מכשירים רפואיים ו ISO 7000 עבור סמלים של ציוד כללי ללא צורך בטקסט אנגלי מלווה, בתנאי שהסמל נעשה בדיוק כפי שפורסם בסטנדרט, הסטנדרט פורסם על ידי ארגון פיתוח סטנדרטים מוכר על ידי FDA, והתיוויון כולל תיקון לתקן וגלסרי סמלים. סימבולות שאינם מופיעים ברמה מוכרת, או שהשתנו מהגרסה המפורסמת, אינם זכאים לשימוש ללא טקסט הסבר סמוך.

סמלים נפוצים ומה הם המשמעות שלהם על תוויות המכשירים

סימבלים לתיווי המכשירים הרפואיים הנפוצים ביותר כוללים את סימבל המצרכן (סימבל בניין מפעל), סימבל "השימוש עד תאריך" (שעון חול עם לוח שנה), סימבל מספר המשלוח, סימבל מספר סדרה, סימבל מספר הכתבה, סימבל מספר הקייטגול, סימבל "לא להשתמש מחדש", סימבל הסטריל, ומדגים של טווח הטמפרטורה. לכל אחד מהסמלים הללו יש צורה חזותית מוגדרת מדויק בסטנדרט ISO 15223-1; שינויים אפילו שינויים עדינים בהגדרה או בפרטים גורמים לסמל לא סטנדרטי ולא תקין. יצרנים זרים המכננים את ההשתנות שלהם של הסמלים האלה, או שמשתמשים בסמלים מהסטנדרט שאינו הודיע על זה, יוצרים הפרות לתיקוי.

סימון UDI והקשר של הסמל

מערכת זהות המכשיר הייחודי של ה-FDA דורשת שרוב המכשירים הרפואיים יש UDI על התווית שלהם. UDI מופיע כטקסט שניתן לקרוא על ידי אדם, וברוב המקרים, קוד בר שניתן לקרוא על ידי מכונה באמצעות פורמט של סוכנות מסרה מוסמכת על ידי FDA כגון GS1, HIBCC, או ICCBBA. קוד הבר הוא ציר של סימבול בתווית, והוא חייב לעמוד בתכונות הטכניות של הסטנדרט של הסוכנות המוציעה הרלוונטית, כמו גם בפיקוד של FDA על UDI ב-21 CFR חלקים 801 ו-830. מכשיר שגורם לו קוד חותם בפורמט לא מוסמך, או שבקוד חותם של UDI אינו יכול לקרוא על ידי סריקנים סטנדרטיים, יש חוסר קישור לפי חוקים של UDI.

מה קורה כשנעלמים את דרישות הסימבלים

כאשר סימלים לתיווית מכשיר רפואי משתמשים לא נכון, ההשלכות משתנות בהתאם לטבע הטעות. פניות סימבוליות קטנות עשויות ליצור מכתבים אזהרות של FDA. מוצרים עם סימבולים שמייצרים סיכון לביטחון למשל, סימבול של זרעות שמתחיל על מכשיר שאינו זרע, או סימבול של שימוש חוזר שמצביע לא נכון על מכשיר לשימוש חד פעמי יכולים לגרום לזוז, מחזיקים בהיבוא, ועניינות כספיות אזרחית. עבור יצרנים זרים, ביקורת היבוא ראשונה על ידי אנשי ה-FDA אשר בודקים את תוויות המכשיר עם רשומות הרישום היא לעתים קרובות הנקודה הראשונה שבהן מתגלו טעויות בתוויות סימבלים. תיקון בעיה של קישור לאחר שהמוצרים כבר נמצאים במסגרת מסירה או במחסום המכס הוא הרבה יותר מפריע מאשר ביקורת קישורים לפני הייצור.

איך FDABridge תומך בהתאם לתווית המכשיר

FDABridge בודק את תווית המכשירים הרפואיים עבור יצרנים זרים לפני כניסתו לשוק, כולל אימות לסמל, דרישות UDI, וקיבלן תואמות עם סטנדרטים שאושרו על ידי FDA. בקרו ב- fdabridge.com/device כדי ללמוד על שירותי הרישום המכשיר שלנו או ב- fdabridge.com/apply/device כדי להתחיל.