בקשה זו מגיעה בקריאה של ספקי באופן קבוע: קונה אירופי מבקש תעודת REACH, או הצהרה מכספית מבקש מסמך תעודת REACH, או צוות אימות מבקש הוכחה על אימות REACH. הבעיה היא שאין מסמך כזה. רישום כימיקלים (REACH תקנות (EC) 1907/2006 הוא תקנות ה- EU לרישום כימיקלים, הערכה, רישום, והגבלת הגבלות המנהל על ידי סוכנות המוצרים הכימיים האירופית (ECHA). ECHA לא מספקת תעודות אימות, לא מסכימה חומרים או יצרנים, ולא מייצרת דבר שנקרא תעודת REACH. היצואנים הזרים שמקבלים את בקשה זו צריכים להבין מה הלקוח באמת צריך, מה הרישום REACH מייצר למעשה, ומה המסמכים שהם צריכים לספק.
מה רישום REACH דורש למעשה ומה הוא מייצר
רכישה REACH מחייבת את החברות לרשום חומרים כימיים שנוצרו או הובאו לאחוד האירופי מעל טון בשנה לפני שהחומרים הללו יוכלו להיכנס באופן חוקי לשוק האיחוד האירופי. הרישום מצטלם באמצעות פורטל REACH-IT של ECHA על ידי הגשת תיק הרישום המכיל נתונים טכניים ומדעיים על החומר. לאחר שאשר ה-ECHA מבצע בדיקה שלמות ומקבל את התיק, היא מסרה מספר הרישום קוד של 17 ספרות בצורת 01-XXXXXXXX-CC-XXXX. מספר הרישום זה הוא יצירת הרישום REACH. זה לא תעודת. זה מספר שמאשר שהחומר נרשם בקו הטונהג הודיע. המספר הזה, בנוסף לאור נתונים אבטח מובנים המתקיימים על ההרשמה, הוא מה שהספקי המוציאים הזרים והרשמיהם המוקמים באיחוד האירופי צריכים לספק לקונים שביקשו מסמכים REACH.
המודל המייצג היחיד עבור יצרנים מחוץ לאחוד האירופי
יצרן שאינו איחוד האירופי לא יכול להגיש רישום REACH ישירות. רכישה זו תבצע את כל התנאים הקשורים לרישום. יצרנים מחוץ לאחוד האירופי שרוצים לשמור על שליטה ברשימתם במקום להשאיר אותה לכל יבואן באיחוד האירופי באופן אישי נומנים נציג יחיד (OR) בתוך האיחוד האירופי. המשרד לארגוני מסים את החומר בשם המפיק שאינו בן האיחוד האירופי ויש לו תיק הרישום ומספר הרישום. יבואני האיחוד האירופי של חומר זה שהיבואים תחת הגג של ה-OR נכללים בתוך הטונהג של הרישום של ה-OR במקום לאלץ רישום משלהם. המודל המייצג היחיד הוא מבנה התכנות סטנדרטי עבור יצרני כימיים זרים. מספר הרישום נמצא בידי OR; המפיק שאינו באיחוד האירופי מספק אותו למקונים כדי לאשר את התכנות.
אישור והגבלת הסכום: מה קורה מעבר לרשום
כמה חומרים המפורטים בתור ה- REACH XIV (רשימת ההרשמות) חומרים בעלי חשש רב כולל מסויימים מסרטנים, מוטגנים, רעילים לזדייה, וחומרים ביאו-קמוטריים מתמשכים דורשים רישום לפני שיוצאו לשוק האיחוד האירופי או שימושים מעל ריכוזים מוגדרים. אישור הוא תהליך נפרד של ECHA הדורש בקשה רשמית עם דו"ח בטיחות כימית וניתוח סוציו-כלכלי. אם ניתן לאישור, ECHA פורסם החלטה מנהלית, לא תעודת. חומרים מסוימים מוגבלים לפי ה- REACH ה- 17 , אשר אוסר או מגביל את הייצור, השימוש או המכירה שלהם בתנאים ספציפיים. רשומות הגבלת הגבלות הן שימושיות ישירות ולא דורשות בקשה נפרדת. אין החלטות אישור או מסמכים אימות להגבלות הם תעודות הם רשומות רגולטוריות שעליהם יש להתייחס במסמכים של ספקי.
מה מייצרי זרים צריכים באמת לספק למקונים
כאשר קונה אירופי מבקש מסמך REACH, התשובה הנכונה היא חבילה הכוללת: מספר הרישום של REACH לכל חומר רלוונטי (הוקבל על ידי ECHA לאחר קבלת התיק), טבלה נתונים לביטחון (SDS) הנוכחית, שהוקמה בהתאם להוראת REACH II ופורמט עבור שוק האיחוד האירופי, אישור על מינוי הממציא היחיד אם המצרך שאינו האיחוד האירופי משתמש במודל זה, והצהרה המוכיחת כי החומר רשום בקו טונה מספיק כדי לכסות את הממדים המוצאים. אספקת מסמך מופעל בעצמו בשם תעודת REACH ללא תמיכה במספר הרישום ECHA בפועל, או אספקת מסמך משרדי צד שלישי שמציאים הצהרות מסחריות על אימות REACH ללא הרישום ECHA בסיסי, אינה מציינת את הדרישות REACH בפועל ומייצרת ייצוג שקר.
כיצד FDABridge מטפלת ברישום REACH עבור יוצרי מחוץ לאחוד האירופי
FDABridge מנהל מינוי נציג REACH בלבד, הכנת תיק הרישום והגישת ECHA עבור יצרנים שאינם באיחוד האירופי אשר חומרים שלהם מובאים לאחוד האירופי. אנו מספקים את מספר הרישום REACH לקונים באיחוד האירופי ונשמרים על הרישום כאשר משתנים נפקי או תורמי החומר. ביקור ב- fdabridge.com/reach-registration לקבלת מידע ספציפי על שירותי REACH שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בקובץ החומרים שלך.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.