מספרים של רישום FDA מסבירים: FEI, DUNS, וכיצד ה- FDA מזהה מתקנים זרים

יצרני מזון ותרופות זרים המירשם עם ה-FDA נתקלים במספרים רבים של זיהוי בתהליך. מספר DUNS מ Dun & Bradstreet מגיע ראשון. זהת המוסד של ה-FDA מספר FEI מוענק לאחר הרישום. מסמכים אישור הרישום כוללים שניהם. תיעוד ההבוא מתייחס לשניהם. בסיס הנתונים הציבורי של ה-FDA משתמש בשניהם בהקשרים שונים. הבנת מה כל מספר הוא, מאיפה הוא מגיע, וכיצד ה-FDA משתמש בו מונעת בלבול במהלך תהליכים של רישום וניבוא.

מספר DUNS: תעודת זהות מראש

מספר DUNS מערכת המספרים האוניברסלית של נתונים הוא מזהה בתשע ספרות שקיבלו מ Dun & Bradstreet כדי לזהות יחידה עסקית מסוימת במקום מסוים. ה-FDA אימצה את מספר DUNS כזהות מתקנה ייחודית הנדרשת בהשלכות רישום מתקנים מזון כחלק מממשלת חוק המודרניזציה בביטחון מזון. כל מתקנת מזון זרה חייבת לקבל מספר DUNS שמתאים לשמו המשפטי והכתובת הפיזית הרשומות שלה לפני שהייתה רשומה על ידי ה-FDA. המספר DUNS לא מגיע מה- FDA ולא הוא מסמך של FDA; זה מזהה עסקי מסחרי שאף.די.איי. משתמש בו בתהליך ההרשמה שלו. ברגע שהתקן נרשם, מספר DUNS נשאר על רישום הרישום אבל המזהה העיקרית המשמשת על ידי FDA קדימה היא מספר FEI.

מספר FEI: תעודת זהות של המוסד של ה-FDA

זהות המוסד של FDA מספר FEI הוא מספר שבעה ספרות שנקבע על ידי FDA לכל מתקני רשום. מספר FEI הוא מזהה פנימי העיקרי של FDA עבור מתקנה בכל קטגוריות המוצרים. מתקנת רשומה הן למוצרים מזון והן לרפואה תהיה מספר FEI אחד שימש בשתי מערכות הרישום. מספר FEI מופיע על אישור הרישום, על ההודעות הקודמות, במסד הנתונים של הרישום של הארגון של FDA, בספרי הביקורות ובחיפוש במערכת ההובלה. זה לא משתנה כאשר המתקן מעדכן את המידע על הרישום שלו; FEI מיועד פעם אחת ומעקב את המתקן. זה שונה מספר DUNS, אשר מיועד על ידי חברה פרטית, ומספר הרישום, אשר משמש בכמה מסד נתונים של FDA אבל הוא תחום שונה מה FEI.

איך ה-FDA משתמשת במספרים האלה בגבול

כאשר משלוח מזון או תרופות מגיע לנמל כניסה של ארה"ב, אנשי המכס וה-FDA משתמשים במזהרת המתקן כדי לבדוק את מצב הרישום של המתקן הייצור. ההודעות הקודמות למבוא מזון צריכות לכלול את מספר FEI של המתקן הייצור. אם FEI חסר או לא מתאים מתקני רשום כיום, ניתן לעצור את העברת. רשומות ייבוא תרופות מתייחסות לרשום של מוסד התרופות וקוד התווית, ששניהם קשורים ל FEI. מתקנה שהרשום שלה נגמר כלומר FEI נמצא במערכת אך מצב הרישום אינו פעיל לא יכול להציג מוצרים שנבואו באופן חוקי תחת הרישום הזה, גם אם המוסד עצמו נמצא במצב פיזי טוב.

אימות וגישה לתא מסד הנתונים הציבורי

ה-FDA שומרת על בסיס נתונים שניתן לחפש באופן ציבורי המאפשר למבואנים, משווקים, סווקים במסגרת המכס, ולרגיוטורים לאמת את מצב הרישום של המתקן. בסיס הנתונים של רישום מתקני המזון של FDA ניתן לחפש לפי שם המתקן, מספר FEI, מספר DUNS, או מדינה. נתוני רישום של מוסד התרופות של FDA זמינים באמצעות מערכת רישום התרופות של FDA. בסיס הנתונים אלה מעודכנים באופן מתמשך כאשר הרשומות מעובדות, מתחדשות או אינקטוביות. קונים ומפיצים אמריקאים סוחרים באופן קבוע את בסיסי הנתונים האלה לפני רכישת מוצרים מצרכים זרים כדי לאמת שהתקן רשום כיום ובטעם טוב.

איך FDABridge מנהל רישומים של רישומים עבור מתקנים זרים

FDABridge שומרת על רישומים מלאים של רישומים עבור מתקני מזון ותרופות זרים, כולל מעקב FEI, אימות DUNS, ופיקוח על מצב הרישום. אנו מזהירים לקוחות על שינויים במצב שיכולים להשפיע על היכולת שלהם לייבא מוצרים לארצות הברית. ביקור fdabridge.com/food או fdabridge.com/drug כדי ללמוד על שירותי הרישום שלנו, או fdabridge.com/apply כדי להתחיל את התהליך.