Κάθε ελληνική φαρμακευτική εταιρεία που εξάγει φάρμακα στις ΗΠΑ πρέπει να εγγράψει τις μονάδες της μέσω του συστήματος DRLS (Drug Registration and Listing System) του FDA. Η εγγραφή αφορά κατασκευαστές, μεταποιητές, επανασυσκευαστές και εταιρείες επισήμανσης φαρμάκων.
Στοιχεία που απαιτούνται για την εγγραφή
Επωνυμία και διεύθυνση μονάδας, αριθμός DUNS, τύπος δραστηριότητας (κατασκευή, ανασυσκευασία κ.λπ.), στοιχεία US Agent, κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων με NDC κωδικούς.
Ετήσια ανανέωση
Σε αντίθεση με τα τρόφιμα (κάθε 2 χρόνια), η εγγραφή φαρμακευτικής μονάδας ανανεώνεται κάθε χρόνο, μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου.
Εγγραφή Drug Listing
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να καταχωρηθεί ξεχωριστά στο DRLS. Η καταχώρηση περιλαμβάνει: ονομασία, δοσολογία, μορφή, ενεργά συστατικά και NDC αριθμό.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge αναλαμβάνει ολόκληρη τη διαδικασία DRLS για ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες. Επισκεφθείτε fdabridge.com/drug.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.