يلزم القسم 510 من قانون FD&C جميع مصنّعي الأدوية بتسجيل منشآتهم وتقديم قوائم بجميع الأدوية المصنّعة أو المعبّأة أو الموسومة لديهم. بالنسبة للمصنّعين السعوديين، يتم ذلك عبر نظام FDA الإلكتروني SPL (Structured Product Labeling) وهي عملية تقنية تتطلب دقة.
ما هو Drug Listing؟
Drug Listing هو تقديم معلومات تفصيلية عن كل دواء يُصنّع في المنشأة. تشمل المعلومات: اسم الدواء والمكونات الفعّالة والجرعة وشكل الجرعة والطريق العلاجي ورمز NDC (National Drug Code) والملصق. يجب تحديث هذه المعلومات سنوياً وكلما حصل تغيير.
رمز NDC الوطني للأدوية
يتكون رمز NDC من ثلاثة أقسام تحدد المصنّع والمنتج وحجم العبوة. يجب على كل مصنّع سعودي الحصول على رمز مُعرّف التسمية (Labeler Code) من FDA كخطوة أولى. بعد ذلك يُعيّن المصنّع أرقام المنتج والعبوة لكل صيغة وحجم.
تقديم القائمة عبر نظام SPL
يتم تقديم Drug Listing عبر نظام SPL باستخدام تنسيق XML محدد. هذه عملية تقنية تتطلب برمجة الملفات بشكل صحيح وتضمين جميع البيانات المطلوبة. أي خطأ في التنسيق أو المعلومات قد يؤدي إلى رفض التقديم.
FDABridge وخدمة Drug Listing
تقدم FDABridge خدمة تقديم Drug Listing الكاملة للمصنّعين السعوديين. نعدّ ملفات SPL ونحصل على رموز NDC ونتأكد من دقة جميع المعلومات. تواصل معنا عبر fdabridge.com لبدء العملية.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.