تُجري FDA تفتيشات للمنشآت الدوائية الأجنبية بما فيها المنشآت السعودية. يمكن أن يكون التفتيش مسبق الموافقة (Pre-Approval Inspection) أو تفتيشاً روتينياً أو تفتيشاً لسبب معين. بالنسبة للمصنّعين السعوديين في الرياض وجدة والدمام، يُعد التحضير الجيد لهذه التفتيشات أمراً حيوياً.
أنواع تفتيشات FDA
تفتيش مسبق الموافقة: يُجرى قبل الموافقة على طلب دوائي جديد. تفتيش روتيني (Surveillance): يُجرى وفق جدول قائم على المخاطر. تفتيش لسبب (For Cause): يُجرى عند وجود شكوى أو مشكلة جودة. تفتيش امتثال (Compliance): يُجرى للتحقق من تنفيذ الإجراءات التصحيحية.
ماذا يفحص مفتش FDA؟
يراجع المفتش سجلات الدفعات وإجراءات التشغيل القياسية (SOPs) وسجلات الانحرافات والشكاوى ونتائج الاختبارات وتقارير التحقق ونظام إدارة التغيير. كما يقوم بجولة في المنشأة لفحص النظافة والمعدات وتدفق العمل وظروف التخزين.
نتائج التفتيش وتبعاتها
يمكن أن ينتج عن التفتيش: لا ملاحظات (No Action Indicated)، ملاحظات إجراء طوعي (Voluntary Action Indicated)، أو إجراء رسمي (Official Action Indicated). الملاحظات تُوثق في نموذج FDA 483 الذي يجب الرد عليه خلال 15 يوم عمل.
FDABridge ودعم التحضير للتفتيش
تقدم FDABridge تقييمات تحضيرية (Mock Inspections) للمصانع الدوائية السعودية. نحاكي عملية تفتيش FDA ونحدد نقاط الضعف قبل التفتيش الحقيقي. تواصل معنا عبر fdabridge.com.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.