Ο FDA έχει νομικό δικαίωμα να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές (unannounced) επιθεωρήσεις σε ξένες εγγεγραμμένες μονάδες τροφίμων, φαρμάκων και ιατρικών συσκευών. Ελληνικές μονάδες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη, την Κρήτη ή αλλού μπορεί να δεχθούν επίσκεψη χωρίς προειδοποίηση.
Πώς λειτουργούν οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις;
Ο FDA στέλνει επιθεωρητές στη μονάδα χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση. Ο US Agent μπορεί να ειδοποιηθεί, αλλά η μονάδα δεν μπορεί να αρνηθεί την είσοδο.
Τι ελέγχεται;
Αρχεία παραγωγής, συστήματα υγιεινής, HACCP/Food Safety Plan, GMP, ιχνηλασιμότητα, αρχεία εκπαίδευσης προσωπικού, καθαρισμός εξοπλισμού.
Συνέπειες αρνητικής επιθεώρησης
Ο FDA μπορεί να εκδώσει: Form 483 (παρατηρήσεις), Warning Letter, Import Alert (απαγόρευση εισαγωγής) ή ακόμα και ακύρωση εγγραφής.
Πώς η FDABridge βοηθά
Η FDABridge ως US Agent λαμβάνει ειδοποιήσεις και παρέχει καθοδήγηση σε πραγματικό χρόνο. Επισκεφθείτε fdabridge.com.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.