בדיקת תוכן המקורות: 7 באוקטובר 2026. אין מסלול רישום FDA יחיד לכל מוצר בקליפה, נוזלי, קפוא, מיובש או המכיל ביצים. יש לזהות את המוצר ואת סמכות הפיקוח, ולאחר מכן לבחון כל אתר ואת תנאי היבוא העדכניים. רישום אינו אישור מוצר או קבילות ליבוא.
מוצר וסמכות פיקוח לפני הגשות
FDA מפקח על ביצים בקליפתן ועל מזונות רבים המכילים ביצים. USDA FSIS מפקח על מוצרי ביצים שבתחולת חוק הפיקוח על מוצרי ביצים, ובהם ביצים נוזליות, קפואות ומיובשות עם רכיבים מוספים או בלעדיהם. יש חשיבות להרכב ולעיבוד של מזון מורכב, למין ולהגדרות המשפטיות בפועל; רכיב ביצה לבדו אינו הופך כל מזון מוגמר למוצר ביצים של FSIS. יש לבחון בנפרד מינים מיוחדים ומזונות משומרים או מוכנים. https://www.fsis.usda.gov/inspection/import-export/import-guidance
יש לבחון בנפרד את פטור המשק מרישום מתקן מזון, פעילויות משק במתקן משולב ואת הפטור למתקן שכולו מפוקח בלעדית בידי USDA. אין לרשום אוטומטית כל יצרן, אורז או מוביל, ואין להניח שמפעל מוצרי ביצים של USDA חייב ברישום מזון ב־FDA רק משום שהוא מייצא. טבלת הפעילות שלהלן מתעדת את השאלות הקובעות את התוצאה.
ביצים בקליפתן: חלק 118 ומסמכי יבוא
חלק 118 חל על ייצור ביצי מאכל של תרנגולות מבויתות במשק שבו לפחות 3,000 מטילות, אלא אם כל הביצים נמכרות ישירות לצרכנים. הטיפול המוגדר משנה חובות, אך אינו מבטל אוטומטית את דרישות רישום היצרן והקירור. חובות קירור בהחזקה או בהובלה שונות מרישום יצרן. קראו את המדריך התפעולי הנפרד: https://fdabridge.com/he/מאמרים/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%91%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%9D-%D7%A9%D7%9C-fda-shell-%D7%9E%D7%94-%D7%99%D7%A6%D7%A8%D7%A0%D7%99-%D7%91%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%9D-%D7%9E%D7%97%D7%95%D7%A5-%D7%9C%D7%90%D7%A8%D7%94-%D7%91-%D7%A6%D7%A8%D7%99%D7%9B%D7%99%D7%9D-%D7%9C%D7%93%D7%A2%D7%AA
לגבי ביצים בקליפתן לשימוש כביצי מאכל, AMS מתאר את טופס LP-222, תעודת פיקוח זרה ומידע תוויות המוגשים לפני ההגעה; התיעוד המלא ובדיקת AMS אינם מבטיחים שחרור סופי. יש לבדוק את פרטי סימון המכלים החלים, תאריך האריזה והצהרות הקירור. דרישות AMS אלה נפרדות מהגשות FDA. https://www.ams.usda.gov/services/imports-exports/table-eggs
בריאות בעלי חיים וזכאות לפי FSIS הן בדיקות נפרדות
יש להשתמש בהנחיות APHIS ליבוא מוצרים מן החי ובעוזר להיתרי השירותים הווטרינריים כדי לבחון מקור, מין, מגבלות מחלות בעלי חיים, טיפול ומסמכי היתר/תעודה נדרשים. כאשר נדרש היתר, היבואן בארה״ב מגיש את הבקשה. יש לבדוק את התוצאה העדכנית לגבי המשלוח בפועל; אין כאן הבטחת זכאות של מדינה מסוימת. https://www.aphis.usda.gov/animal-product-import
למוצרי ביצים בפיקוח FSIS, יש לבדוק את המדינה והמוצר הזכאים ואת המפעל המאושר העדכניים, תעודת הפיקוח, בקשת היבוא ודרישות הפיקוח החוזר בארה״ב באמצעות ספריית היבוא והיצוא של FSIS והנחיות היבוא. רישום מזון אינו יכול להפוך מדינה או מפעל שאינם זכאים לזכאים. פטורים חלים למזונות מורכבים בפיקוח FDA דורשים בחינה משלהם של מקור הרכיבים וההרכב. https://www.fsis.usda.gov/inspection/import-export/import-guidance/fsis-import-procedures-meat-poultry-egg-products
סימון, הודעה מוקדמת ותפקידי יבוא אחראים
יש להחיל את כללי הסימון על מוצר FDA או USDA בפועל. לפי הנחיות FDA העדכניות לאלרגנים עיקריים, ביצה כוללת ביצי תרנגולות מבויתות וביצי עופות אחרים; יש לזהות את המקור כנדרש. FDA מתיר הצהרת רכיבים העומדת בדרישות או הצהרת ״מכיל״ מלאה — אין חובה כללית להוסיף אחת לשנייה. סימון מוצרי ביצים של USDA הוא מסגרת נפרדת. קראו את מדריך סימון FDA שנבדק: https://fdabridge.com/he/מאמרים/%D7%AA%D7%95%D7%95%D7%99%D7%AA-%D7%90%D7%9C%D7%A8%D7%92%D7%99%D7%9F-%D7%A9%D7%9C-fda-%D7%94%D7%AA%D7%A9%D7%A2-%D7%90%D7%9C%D7%A8%D7%92%D7%A0%D7%99%D7%9D-%D7%94%D7%A2%D7%99%D7%A7%D7%A8%D7%99%D7%99%D7%9D-%D7%95%D7%9E%D7%94-%D7%A9%D7%99%D7%A0%D7%94-%D7%9E%D7%A2%D7%A9%D7%94-%D7%94%D7%97%D7%96%D7%A7%D7%94
יש לבחון את חובת ההודעה המוקדמת ל־FDA ואת חובות FSVP של היבואן בארה״ב למזון בפיקוח FDA בנפרד ממסמכי היבוא של USDA. נציג US Agent לרישום או עמיל מכס רגיל אינם אוטומטית יבואן FSVP. יש לוודא שמידע רישום נכון ומורשה מגיע למגיש האחראי בעת הצורך, בלי לשתף פרטי כניסה. יש לבדוק את הפטורים החלים למוצר המסוים ולא להניח שלכל משלוח ביצים יש שדות או הגשות זהים.
החלטת תחולה: טבלת עבודה מומלצת
| משק תרנגולות שבו לפחות 3,000 מטילות באותו משק, וביצי המאכל שלו אינן נמכרות כולן ישירות לצרכנים: יש לבחון רישום יצרן לפי חלק 118 ואת החובות התלויות בטיפול. פטור משק מרישום מתקן מזון הוא שאלה נפרדת. מחזיק או מוביל של ביצים ממשקים שבתחולה עשוי להיות חייב בקירור בלי להיות היצרן החייב ברישום לפי חלק 118. | |
| משק שכל פעילויותיו נכללות בהגדרת משק: | יש לבחון את פטור המשק מרישום מתקן מזון. מתקן משולב של משק ופעילות מסוג אחר, הכולל פעילויות מחוץ להגדרה זו, חייב לבחון רישום לפעילויותיו שאינן פטורות. אתר אריזה או החזקה מחוץ למשק חייב לבחון את פעילויותיו ופטוריו שלו; הוא אינו משק באופן אוטומטי ואינו חייב אוטומטית לבצע את שתי ההגשות. |
|---|---|
| מפעל למוצרי ביצים נוזליים, קפואים או מיובשים: | יש לקבוע את סמכות FSIS ואת המין, התהליך וההרכב בפועל. לפי 21 CFR 1.226(g), הפטור מרישום מתקן מזון ב־FDA חל רק כאשר USDA מפקח על המתקן כולו באופן בלעדי לפי חוק הפיקוח על מוצרי ביצים או החוקים האחרים המנויים. פעילויות מעורבות מחייבות בחינה נפרדת. רישום לעולם אינו קובע קבילות ליבוא. מקורות: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 וכן https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
גיליון הכנה — תהליך עבודה מומלץ, ולא טופס FDA
יש ליצור שורה אחת לכל אתר ומוצר. יש לתעד מוצר/מין ומקור; ביצים בקליפתן, מוצר נוזלי, קפוא, מיובש או מזון מורכב; פעילויות המשק, העיבוד, האריזה, ההחזקה או ההובלה בפועל; מספר המטילות במשק המסוים וערוץ המכירה; טיפול וראיות תומכות; סמכות הפיקוח החלה ובסיס הפטור; אחראי ומחליף; סוג רשומת הרישום ומיקומה הפרטי; גישה מורשית לחשבון; מסמכי יבוא נדרשים ומצבם הנוכחי; ראיות להגשה/השלמה; שאלות פתוחות, בודק ופעולה הבאה.
יש לשמור מספרי רישום ורשומות תומכות בתיעוד מבוקר גישה, ולא בדוגמאות פומביות. לעולם אין לשתף שם משתמש או סיסמה לחשבון FDA. יש להשתמש בהסדרי הרשאה/חשבונות אישיים נתמכים. אין לרשום מספרי PIN או פרטי כניסה במסמכי משלוח. בעת הצורך, יש למסור מידע רישום נכון באופן פרטי למגיש מורשה של הודעה מוקדמת (Prior Notice), במקום להתייחס לכל מידע הרישום כאסור לשיתוף. מקור: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
בדיקה נפרדת לחידוש רישום מתקן מזון בשנת 2026
רק כאשר חלה חובת רישום מתקן מזון, יש לחדש רישום קיים בין 1 באוקטובר ל־31 בדצמבר 2026. רישום או עדכון לפני 1 באוקטובר אינו מחליף את החידוש. הליך זה נפרד מתחזוקת הרישום לפי חלק 118. FDA אינו גובה אגרת ממשל להגשת רישום מזון או חידושו; תשלום מקצועי וכיסוי US Agent שנתי הם נפרדים. יש להשתמש במדריך החידוש שנבדק וברשימת הבדיקה למזון, ולא ברישום כהוכחת בטיחות או היתר יבוא. https://fdabridge.com/he/מאמרים/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%A0%D7%99-%D7%9E%D7%96%D7%95%D7%9F-%D7%A9%D7%9C-%D7%94-fda-%D7%9E%D7%AA%D7%97%D7%93%D7%A9-%D7%91-2026-%D7%AA%D7%AA%D7%9B%D7%95%D7%A0%D7%A0%D7%95-%D7%A2%D7%9B%D7%A9%D7%99%D7%95-%D7%90%D7%95-%D7%A9%D7%AA%D7%A4%D7%A1%D7%99%D7%93%D7%95-%D7%90%D7%AA-%D7%94%D7%92%D7%99%D7%A9%D7%94-%D7%9C%D7%A9%D7%95%D7%A7 וכן https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
בחרו סיוע רק לאחר קביעת התחולה
השירות לביצים בקליפתן בסך $249 מכסה את הגשת היצרן ואת US Agent לשנה 1 הכלול מסחרית, ולא את ההגשה הנפרדת למתקן מזון. החבילה בסך $599 מפרטת סיוע ב־DUNS, רישום מתקן מזון, רישום יצרן ביצים בקליפתן ו־US Agent לשנה 1; תוצרים אלה אינם מוכיחים שכל אתר זקוק משפטית לשני הרישומים. אף שירות אינו מבטיח קבילות ליבוא, קובע זכאות מדינה או מחליף בדיקות תפעוליות וחובות בטיחות. https://fdabridge.com/he/רישום-יצרן-ביצים
כאשר חלה חובת רישום מתקן מזון, ראו https://fdabridge.com/he/רישום-מתקן-מזון . לבירור ממוקד יש למסור מידע לא רגיש על המוצר והפעילות דרך https://fdabridge.com/he/יצירת-קשר .
יצוא ביצים ומוצרי ביצים לארה״ב: FDA, USDA ותחולת הדרישות למתקנים
יש להבחין בין ביצים בקליפתן, מוצרי ביצים של USDA ומזונות המכילים ביצים. לפני המשלוח יש לבדוק את פעילויות כל אתר, הפטורים מרישום, הזכאות מבחינת בריאות בעלי חיים ומסמכי היבוא.