בדיקת תוכן המקורות: 7 באוקטובר 2026. יצרני ביצים בקליפתן מחוץ לארצות הברית אינם זקוקים בהכרח לשני רישומי FDA. יש לקבוע אילו דרישות חלות על כל משק או מתקן בפועל; רישום אינו אישור לביצים ואינו מבטיח שחרור משלוח.
על מי חל חלק 118?
חלק 118 מגדיר ביצה בקליפתה כביצה של תרנגולת מבויתת. דרישותיו ליצרנים מתייחסות למשק מסוים שבו 3,000 תרנגולות מטילות או יותר, המייצר ביצי מאכל, אלא אם כל ביציו נמכרות ישירות לצרכנים. ההגדרה המתייחסת לתרנגולות אינה מכניסה ביצי ברווז או שליו לתחולת חלק 118; דרישות אחרות לבטיחות, רישום ויבוא עדיין עשויות לחול.
אם ביצים כלשהן במשק שעליו חלות הדרישות אינן עוברות את הטיפול המוגדר, חלות כל דרישות הייצור של חלק 118. אם כולן עוברות טיפול המשיג השמדה של Salmonella Enteritidis (SE) בהיקף של לפחות 5 סדרי גודל לוגריתמיים, או עיבוד לפי חוק הפיקוח על מוצרי ביצים, עדיין חלות על המשק חובות רישום וקירור לפי חלק 118. מחזיקים ומובילים של ביצים ממשקים שבהם לפחות 3,000 תרנגולות חייבים בקירור החל לפי 118.1(b), אך אינם חייבים אוטומטית ברישום כיצרן. מקור: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
מניעה, קירור והחלטות בעקבות תוצאות בדיקה חיוביות
בייצור ללא הטיפול המוגדר שעליו חלות הדרישות, יש ליישם תוכנית למניעת SE המותאמת למשק, ואת האמצעים החלים בנוגע למקור הפרגיות, אבטחה ביולוגית, הדברת מזיקים, ניקוי ובדיקות. לפי 118.4(e), יש להחזיק ולהוביל את הביצים שבתחולה בטמפרטורת סביבה שאינה עולה על 45°F, החל מ־36 שעות לאחר ההטלה; לפני עיבוד ביצי מאכל חל היתר מוגדר ומצומצם להשוואת טמפרטורה. מקור: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
תוצאה חיובית בבדיקת סביבה אינה הוראה כללית לבדוק ביצים בתוך שבועיים. יש לבחון ולעדכן את תוכנית המניעה. בבדיקות הסביבה בגיל 40–45 שבועות ולאחר נשירה, יש להפנות ביצים לטיפול המוגדר במשך חיי הלהקה או לקבל תוצאות בדיקת ביצים בתוך 10 ימים קלנדריים מההודעה על התוצאה החיובית. על תוצאה חיובית בבדיקת סביבת הפרגיות חל כלל נפרד של שבועיים מתחילת ההטלה. מקורות: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 וכן https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
מסלול הבדיקות כולל ארבע בדיקות ביצים במרווחים של שבועיים, תוך שימוש בדיגום ובשיטות שנקבעו. בדיקת ביצים חיובית ל־SE מחייבת הפניה לטיפול עם קבלת ההודעה; לאחר שבדיקות שליליות העומדות בתנאים מאפשרות חזרה לייצור ביצי מאכל, ממשיכים בבדיקות חודשיות של אותה להקה. הפניה לטיפול מחייבת את ההצהרה שנקבעה ב־118.6(f) על מכלי המשלוח ובמסמכים הנלווים. יש לפעול לפי המסלול החל בפועל ולא לפי תוצאה מומצאת של סירוב אוטומטי או התראת יבוא אוטומטית.
רשומות: תקופת השמירה נמדדת לפי הלהקה, ולא לפי מועד ההגשה
יש לשמור את תוכנית המניעה הנדרשת ואת רשומות היישום, הבדיקות, ההפניה לטיפול והפעולות המתקנות למשך שנה לאחר שהלהקה הרלוונטית יוצאת לצמיתות ממעגל הייצור. תוכנית המניעה הכתובה נשארת בבית העסק. רשומות נדרשות אחרות ניתן לשמור מחוץ לאתר אם אפשר לאחזר ולהציג אותן בבית העסק בתוך 24 שעות מבקשת בדיקה רשמית; רשומות הנגישות אלקטרונית באתר נחשבות לרשומות שבאתר. יש לתעד תצפיות בפועל, זמן, מיקום וחתימות/ראשי תיבות של האחראים, לפי העניין. מקור: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
רישום ותחזוקת SEPRM נפרדים מ־FFRM
יצרן שעליו חלות הדרישות נרשם בתוך 30 ימים מתחילת היותו יצרן ביצים. יש לתקן מיד מידע שהיה שגוי בעת ההגשה; שינויים מאוחרים יותר יש לעדכן בתוך 60 ימים קלנדריים. יש להודיע ל־FDA בתוך 120 ימים מהפסקת ייצור הביצים; חלים החריגים להפסקה עונתית או זמנית מוגדרת שב־118.11(g). יש להגיש מידע לרישום באנגלית ובאלפבית הלטיני. יש לשמור את האישור ואת מספר הרישום הקבוע החל ולפעול לפי הוראות הרישום העדכניות של FDA. מקור: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
המספר במודול רישום יצרני ביצים בקליפתן (SEPRM) אינו מספר רישום של מתקן מזון. מדריך SEPRM של FDA מאפריל 2024, עמודי PDF 6–7, מתיר במפורש להשיב ״לא״ לשאלה אם לאתר יש רישום FFRM. דרישות UFI למתקן מזון, שהמזהה המוכר עבורו כיום הוא DUNS, ודרישות נציג בארה״ב (US Agent) לרישום מתקן זר שייכות לבחינה הנפרדת של תחולת FFRM; מספר FEI אינו מחליף את אותו UFI. שירות US Agent הכלול מסחרית אינו דרישה משפטית עצמאית ואוניברסלית לפי חלק 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
החלטת תחולה: טבלת עבודה מומלצת
| משק תרנגולות שבו לפחות 3,000 מטילות באותו משק, וביצי המאכל שלו אינן נמכרות כולן ישירות לצרכנים: יש לבחון רישום יצרן לפי חלק 118 ואת החובות התלויות בטיפול. פטור משק מרישום מתקן מזון הוא שאלה נפרדת. מחזיק או מוביל של ביצים ממשקים שבתחולה עשוי להיות חייב בקירור בלי להיות היצרן החייב ברישום לפי חלק 118. | |
| משק שכל פעילויותיו נכללות בהגדרת משק: | יש לבחון את פטור המשק מרישום מתקן מזון. מתקן משולב של משק ופעילות מסוג אחר, הכולל פעילויות מחוץ להגדרה זו, חייב לבחון רישום לפעילויותיו שאינן פטורות. אתר אריזה או החזקה מחוץ למשק חייב לבחון את פעילויותיו ופטוריו שלו; הוא אינו משק באופן אוטומטי ואינו חייב אוטומטית לבצע את שתי ההגשות. |
|---|---|
| מפעל למוצרי ביצים נוזליים, קפואים או מיובשים: | יש לקבוע את סמכות FSIS ואת המין, התהליך וההרכב בפועל. לפי 21 CFR 1.226(g), הפטור מרישום מתקן מזון ב־FDA חל רק כאשר USDA מפקח על המתקן כולו באופן בלעדי לפי חוק הפיקוח על מוצרי ביצים או החוקים האחרים המנויים. פעילויות מעורבות מחייבות בחינה נפרדת. רישום לעולם אינו קובע קבילות ליבוא. מקורות: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 וכן https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
גיליון הכנה — תהליך עבודה מומלץ, ולא טופס FDA
יש ליצור שורה אחת לכל אתר ומוצר. יש לתעד מוצר/מין ומקור; ביצים בקליפתן, מוצר נוזלי, קפוא, מיובש או מזון מורכב; פעילויות המשק, העיבוד, האריזה, ההחזקה או ההובלה בפועל; מספר המטילות במשק המסוים וערוץ המכירה; טיפול וראיות תומכות; סמכות הפיקוח החלה ובסיס הפטור; אחראי ומחליף; סוג רשומת הרישום ומיקומה הפרטי; גישה מורשית לחשבון; מסמכי יבוא נדרשים ומצבם הנוכחי; ראיות להגשה/השלמה; שאלות פתוחות, בודק ופעולה הבאה.
יש לשמור מספרי רישום ורשומות תומכות בתיעוד מבוקר גישה, ולא בדוגמאות פומביות. לעולם אין לשתף שם משתמש או סיסמה לחשבון FDA. יש להשתמש בהסדרי הרשאה/חשבונות אישיים נתמכים. אין לרשום מספרי PIN או פרטי כניסה במסמכי משלוח. בעת הצורך, יש למסור מידע רישום נכון באופן פרטי למגיש מורשה של הודעה מוקדמת (Prior Notice), במקום להתייחס לכל מידע הרישום כאסור לשיתוף. מקור: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
בדיקה נפרדת לחידוש רישום מתקן מזון בשנת 2026
רק כאשר חלה חובת רישום מתקן מזון, יש לחדש רישום קיים בין 1 באוקטובר ל־31 בדצמבר 2026. רישום או עדכון לפני 1 באוקטובר אינו מחליף את החידוש. הליך זה נפרד מתחזוקת הרישום לפי חלק 118. FDA אינו גובה אגרת ממשל להגשת רישום מזון או חידושו; תשלום מקצועי וכיסוי US Agent שנתי הם נפרדים. יש להשתמש במדריך החידוש שנבדק וברשימת הבדיקה למזון, ולא ברישום כהוכחת בטיחות או היתר יבוא. https://fdabridge.com/he/מאמרים/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%A0%D7%99-%D7%9E%D7%96%D7%95%D7%9F-%D7%A9%D7%9C-%D7%94-fda-%D7%9E%D7%AA%D7%97%D7%93%D7%A9-%D7%91-2026-%D7%AA%D7%AA%D7%9B%D7%95%D7%A0%D7%A0%D7%95-%D7%A2%D7%9B%D7%A9%D7%99%D7%95-%D7%90%D7%95-%D7%A9%D7%AA%D7%A4%D7%A1%D7%99%D7%93%D7%95-%D7%90%D7%AA-%D7%94%D7%92%D7%99%D7%A9%D7%94-%D7%9C%D7%A9%D7%95%D7%A7 וכן https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
היקף השירות והצעדים הבאים
השירות לביצים בקליפתן בסך $249 מכסה את הגשת רישום היצרן לפי חלק 118 וכיסוי US Agent לשנה הראשונה הכלול מסחרית; הוא אינו כולל את ההגשה הנפרדת למתקן מזון. חבילת יצרני הביצים בסך $599 מפרטת סיוע ב־DUNS, הגשות למתקן מזון וליצרן ביצים בקליפתן וכיסוי US Agent לשנה הראשונה. יש לבחון אם ההגשות נדרשות לפני בחירת החבילה. סיוע בהגשה אינו מעיד על תוכנית SE מיושמת, בדיקות מעבדה, זכאות לפי USDA או שחרור מובטח. ראו https://fdabridge.com/he/רישום-יצרן-ביצים ודונו באתר בפועל דרך https://fdabridge.com/he/יצירת-קשר
לסיווג מוצר ולהכנת מסמכי יבוא, קראו https://fdabridge.com/he/מאמרים/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%A9%D7%9C-%D7%94-fda-%D7%A2%D7%91%D7%95%D7%A8-%D7%99%D7%A6%D7%A8%D7%A0%D7%99-%D7%91%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%9D-%D7%95%D7%9E%D7%95%D7%A6%D7%A8%D7%99%D7%9D-%D7%91%D7%99%D7%A6%D7%99%D7%9D-%D7%9E%D7%94-%D7%94%D7%9E%D7%95%D7%A6%D7%A8-%D7%9B%D7%95%D7%9C%D7%95-%D7%9E%D7%9B%D7%99%D7%9C . הנחיות ההסבר הראשוניות של FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
רישום יצרני ביצים בקליפתן: תחולת חלק 118, רשומות וחובות נפרדות של מתקני מזון
יש לבחון את המשק, מספר התרנגולות המטילות, ערוץ המכירה והטיפול לפני בחירת הליכי הרישום לביצים. רישום לפי חלק 118, קירור ורישום מתקן מזון הם חובות נפרדות.