רישום מתקני קוסמטיקה
רכישה של רכישה $349
תמיכה ברישום מתקנים ליצרני ועובדי קוסמטיקה זרים כאשר סעיף 607 לחוק FD&C חל. אנו בודקים פעילות ופטורים לפני הכנת הגשה.
שירות ההגשה בלבד דורש FEI קיים, ולמתקן זר גם נציג ממונה בארה״ב. אם נתון חסר או לא ברור, פנו לבירור לפני התשלום.
מה כולל
- ✓ רישום מתקן קוסמטי לפי סעיף 607 לחוק FD&C, מתי נדרש
- ✓ מעקב אחר רשומת הגשה ומצב; ה-FDA אינו מנפיק תעודת תאימות
- ✓ הגשת תיק FDA ישירה אין דמי ממשל נדרשים
איך זה עובד
בדוק את המתקן ואסוף פרטים
אנו בודקים את פעילות הייצור או העיבוד האמיתית ואת הפטורים התקפים. הבעלים או המפעיל מספקים את פרטי המתקן שלהם, FEI אם כבר הוקצה, קטגוריות המוצר ופרטי יצירת קשר של סוכן אמריקאי למתקן זר. האדם האחראי שמופיע על התווית מקיים תפקיד נפרד ברישום המוצרים.
הכן והגש את ההגשה
אם דרושה רישום, אנו מכינים את מידע הטופס FDA 5066 ומגישים אותו דרך מסלול קיים של ה-FDA כגון Cosmetics Direct. זמן ההכנה תלוי במידע המלא וזמינות FEI; עיבוד ה-FDA הוא נפרד.
סקור את רשומת ההגשה
מספר רישום או הגשה אינם מהווים אישור FDA, תעודה או הבטחה לכניסה לשוק. החידוש נדרש כל שנתיים ממועד הרישום הראשוני; שינויי רישום נדרשים בדרך כלל חייבים להיות מתוקנים תוך 60 יום.
שאלות נפוצות
מה זה MoCRA ולמה הוא דורש רישום?+
סעיף 607 לחוק FD&C, שנוסף על ידי MoCRA, מספק רישום של מתקני קוסמטיקה על ידי הבעלים או המפעיל ורישום מוצר על ידי האחראי לפי התווית. החובות נפרדות ותלויות בפעילות, במוצר ובפטורים. עסקים קטנים מסוימים פטורים מרישום/רישום מוצר, אך לא בעת טיפול במוצרים מסוימים שמגיעים בקביעות בממברנה הרירית של העין, מוזרקים, מיועדים לשימוש פנימי, או משנים מראה יותר מ-24 שעות ללא הסרתם הרגילה על ידי הצרכן.
האם יצרני קוסמטיקה זרים צריכים להירשם?+
מתקן זר שמייצר או מעבד קוסמטיקה להפצה בארצות הברית עשוי להיות נדרש להירשם אלא אם כן חל פטור. הצגת תווית בלבד, הצגת תווית מחדש, אריזה, אריזה מחדש, אחסון או הפצה של מוצר אינם מהווים בעצמם ייצור או עיבוד מכוסה; מילוי מיכל מוצר אינו נחשב כאריזה בלבד להחרגה זו. מתקן חדש שמכוסה בדרך כלל רשום בתוך 60 יום מהמועד הראשון שבו הוא מייצר או מעבד קוסמטיקה להפצה בארצות הברית, בכפוף לתאריכי המעבר החוקיים. עבור רישום נדרש, חידושו הוא דו-שנתי מתאריך הרישום הראשוני של המתקן; שינויי מידע נדרשים חייבים לרוב להיות מתוקנים תוך 60 יום.
האם נדרש מספר FEI לפני ההרשמה?+
משרד המזון והתרופות האמריקאי (FDA) משתמש במספר FEI כמספר רישום המפעל.
מה עם רשימת המוצרים?+
כן. רישום מתקנים ורישום מוצרים הם שני מסמכים נפרדים לפי MoCRA.
מאמרים קשורים
רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה: מה השתנה תחת חוק המודרניזציה של חוקי הקוסמטיקה
7 באפר׳ 2026
מי נרשם כמוסד קוסמטי לפי סעיף 607 לחוק FD&C, איך FEI, פטורים, חידוש ורישום מוצרים שונים, ולמה הגשה איננה אישור FDA.
רשימת מוצרי קוסמטיקה תחת MoCRA: איך לרשום את המוצרים שלך עם FDA
10 ביולי 2026
מדריך לאחריות על רישום מוצרים לפי MoCRA, שדות בטופס FDA 5067, מתקנים פטורים, קיבוץ זכאי, מועד התחלה ועדכונים שנתיים.
אילו מתקני קוסמטיקה זרים צריכים להכין לפני ההרשמה
9 במרץ 2026
פרטי האתר העיקריים ומידע על המוצר שאתה צריך לארגן לפני שתתחיל את עבודת הגשת הקשורת למשרד האספקה.
צריך רישום + רשימות + ביקורת על תוויות?
חבילת השקת מותג הקוסמטיקה ($1,249) כוללת סיוע בהרשמת המתקן, כיסוי של סוכן אמריקאי לשנה הראשונה כפי שהוסכם, חמש יחידות שירות לרישום מוצרים וחמש סקירות תוויות. קבוצות ההגשה ל-FDA עשויות להיות שונות מיחידות החיוב המסחריות שלנו.