רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה: מה השתנה תחת חוק המודרניזציה של חוקי הקוסמטיקה

MoCRA הוסיפה רישום מתקנים קוסמטיים ורישום מוצרים תחת סעיף 607 לחוק FD&C. בעל או מפעיל של מתקן מכוסה אחראי על הרישום שלו; היצרן, הארוז או המפיץ שמופיע על תווית מוצר קוסמטי הוא האדם האחראי לרישום המוצר. בדקו את הפעילות, את סיווג המוצר ואת הפטורים לפני הנחה שיש צורך בהגשה. רישום או רישום מוצר אינם מהווים אישור, הסמכה או ערבות של ה-FDA לקבלת המוצר לשוק האמריקאי.

מה באמת דורש רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה

בעלים או מפעיל נרשמים בדרך כלל למתקן בארה"ב או בחו"ל שמייצר או מעבד קוסמטיקה להפצה בארה"ב, אלא אם כן חל פטור. מיקום שמסווג רק, מסמן מחדש, אורז, מארז מחדש, מחזיק או מפיץ קוסמטיקה אינו מכוסה עבור פעילות זו בלבד; מילוי מיכל מוצר אינו נחשב לאריזה בלבד עבור החריג הזה. מתקני ייצור בהסכם זקוקים לרישום אחד בלבד גם אם הם משרתים מספר אנשים אחראים; אדם אחראי זכאי עשוי להגיש את הרישום עבור המתקן הזה. טופס FDA 5066 דורש מידע על הבעלים/המפעיל, המתקן וקטגוריות המוצרים, וכן פרטי קשר של סוכן בארה"ב עבור מתקן זר מכוסה. מנהל המזון והתרופות (FDA) משתמש ב-FEI כמספר רישום מתקנים: בדוק ושימוש מחדש ב-FEI קיים או בקש אחד לפני ההגשה. DUNS הוא מידע אופציונלי כאן. מתקן חדש המכוסה בדרך כלל נרשם בתוך 60 יום מהייצור או העיבוד הראשון של קוסמטיקה להפצה בארצות הברית, בהתאם לתאריכי המעבר החוקתיים. רישום חובה מחודש כל שנתיים מהמועד הראשוני שלו, ושינויים במידע הרישום הנדרש בדרך כלל חייבים להיות מעודכנים בתוך 60 יום. עיין ב-https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

הרשמת מתקנים ורישום מוצרים הם נפרדים. האדם האחראי שמצוין על התווית מגיש או מוודא את הגשת הרישום עבור מוצר קוסמטי משווק המכוסה. טופס FDA 5067 כולל את שם/קטגוריית המוצר, המרכיבים והמתקנים הייצור הרלוונטיים. אם מתקן פטור מהרשמה ואין לו מספר רשום מבוסס FEI נדרש, ניתן לספק את שמו וכתובתו במקום. רישום אחד יכול לכלול נוסחאות זהות או וריאנטים השונים רק בצבע, ריח, טעם או כמות; לא תמיד נדרשת הגשה של FDA לכל SKU מסחרי. בדרך כלל, מוצרים חדשים נרשמים תוך 120 יום מיום השיווק, בכפוף לכללי המעבר, ועדכוני הרישום הם שנתיים. ראו https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

אילו מוצרים וחברות מכוסות

מיון של מוצר תלוי בשימוש המיועד בפועל ובטענותיו. חלק מהמוצרים יכולים להיות גם קוסמטיקה וגם תרופות; מוצרים החייבים בדרישות תרופות או מכשירים עשויים להיות בעלי חובות רישום/רשימה שונות תחת סעיף 613 לחוק FD&C. טענות לקרם הגנה מהשמש, טיפול באקנה או מוצרים נגד הזעה יכולות להפעיל דרישות תרופה. תווית קוסמטיקה, מספר FEI של המתקן או הגשה לפי MoCRA אינם מוחלפים בדרך המתאימה לתרופות או מכשירים. יש לבדוק את המוצר והפעילות הספציפיים במקום להתייחס לכל מוצר יופי זר כקוסמטיקה רגילה.

עסקים קטנים מסוימים עשויים להיות פטורים מרישום מתקני קוסמטיקה ורישום מוצר כאשר ממוצע מכירות הקוסמטיקה השנתיות הברוטו שלהם בארצות הברית במהלך שלוש השנים הקודמות נמוך מסף החוק המותאם לאינפלציה ופעילותם עומדת בקריטריונים. הפטור אינו חל על עסקים המטפלים במוצרים מסוימים שבאופן קבוע באים במגע עם רירית העין, ניתנים להזרקה, מיועדים לשימוש פנימי, או משנים את המראה ליותר מ-24 שעות כאשר השימוש הרגיל אינו כולל הסרת המוצר על ידי הצרכן. גם החרגות הקשורות לתרופות/מכשירים דורשות סקירה לכל מקרה ומקרה. מתקן ייצור הפטור אשר אין לו מספר רישום נדרש עשוי להיות מזוהה לפי שם וכתובת ברשימה.

חובה חדשה להודיע על אירועים שליליים

MoCRA הציגה מערכת חובה של דיווח על אירועים שליליים שלא הייתה קיימת במסגרת הטעם הטובה הישנה. אנשים אחראים חייבים לשמור על רישום של אירועים שליליים הקשורים לשימוש במוצרי קוסמטיקה שלהם, והם חייבים לדווח על אירועים שליליים חמורים ל- FDA בתוך 15 ימי עבודה לאחר קבלתם. אירוע לוואי רציני כולל מוות, חוויה מסוכנת חיים, שובש בבית החולים, מוגבלות קבועות או משמעותיות, חוסר בריאות מלידה, זיהום, או אירוע שדורש טיפול רפואי או ניתוח כדי למנוע אחד מהתוצאות הקודמות. רשומות של כל אירועים שליליים חמורים או לא חייבים להיות נשמרות במשך שישה שנים (שלוש שנים עבור עסקים קטנים).

זה מייצג שינוי בסיסי במודל התכנות. תחת המסגרת הטכנית הישנה, לא היה לאף.די.איי. תובנה שיטתית בנושאים של בטיחות המוצרים בשוק הקוסמטיקה. תחת MoCRA, ה-FDA מקבלת דיווחים מבוססים על אירועים שליליים חמורים ויכולים לעקוב אחר דפוסים בין המוצרים, המרכיבים והמפעלים. מותגים שמעולם לא היו להם מערכת מעקב רשמית של אירועים שליליים נדרשים לבנות אחת ולהפעיל אותה לפני אירועים שליליים מתרחשים, לא כתגובה אליהם.

שיטות ייצור טובות ומסמכים בטיחות

חוק MoCRA מנחה את ה-FDA לפתח תקנות של נוהלי ייצור טובים (GMP) לקוסמטיקה, אך תאריך יעד סטטוטורי, מדריך טיוטה או ISO 22716 אינם בעצמם כלל סופי של ה-FDA בנושא GMP לקוסמטיקה. יש לבדוק את מצב החקיקה הנוכחי של ה-FDA לפני שמתארים דרישה כהתקפה סופית. רשומות ההוכחה הנפרדות של האדם האחראי לבטיחות מספקת נשארות חשובות; רישום או פירוט למאגר ה-FDA אינם מהווים הוכחה לבטיחות או אישור המוצר. מדריך הרישום/פירוט למאגר ה-FDA מדצמבר 2024 הוא סופי למעט שאלות 20–22 בנספח B על סוכנים אמריקאים, שהן עדיין מופצות להערות בלבד. ראה https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

משרד ההסמכות גם מחייב את האנשים האחראים לשמור על רשומות המוכיחות בסיסיות מספקות של ביטחון לכל מוצר קוסמטי. "הסמכות מספקות של ביטחון" פירושו ניסויים או מחקרים, מחקר, ניתוחים או ראיות או מידע אחר שמספיקו כדי לתמוך בבטחה סבירה כי מוצר קוסמטי בטוח תחת השימוש המותג על ידיו ובתנאים ניתנים לצפות באופן סביר. זה דרישה מסמכית, לא אישור מראש לשוק אבל הרשומות צריכות להיות קיימות ודורשות להיות זמינים ל- FDA על פי בקשה. מותגים זרים שהסתמך על הנחות ביטחוניות כלליות או על היסטוריה שווקית ישנה ללא רשומות בסיסיות רשמיות נתקלים בפער משמעותי.

איך רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA שונה מהמערכת האיחוד האירופי

מותגים המוכרים בשוקי ארה"ב ובאיחוד האירופי מנסים לעתים קרובות לתאר את דרישות ה-MOCRA על תקנות האיחוד האירופי 1223/2009 ולמצוא כי שני המערכות מתפרדות באופן משמעותי. מוקרא לא דורשת הערכה של אבטחה לפני השיווק על ידי מוערכת אבטחה מוסמכת האיחוד האירופי דורש דו"ח אבטחה של מוצרי קוסמטיקה מלא, חתום על ידי אדם מוסמך עבור כל מוצר. מוקרא לא דורשת תיק מידע על מוצר שווה ערך. לא קיימת איחוד האירופי רישום ברמת מתקנים ברמה של האיחוד האירופי היא מסמעת ברמה של המוצר באמצעות CPNP. למשרד ההסכמה יש גם דרישות ברמת המתקנים וגם ברמת המוצר.

ההשלכות המעשית היא שתסמכים של MoCRA לעתים רחוקות מספיקים כדי לספק את דרישות CPNP של האיחוד האירופי, ותסמכים של PIF המאוחדים לאיחוד האירופי לעתים רחוקות מכילים כל מה שצריך עבור רישומי אירועים שליליים של MoCRA ותסמכים. מותגים הפועלים בשני השווקים זקוקים לקבצים של אימות מקבילים אחד עבור MoCRA, אחד עבור CPNP במקום קובץ משולב אחד. מתייחס לשניהם כמשתתנים הוא אחד הטעויות היקרים ביותר של מותג מרכזי.

איך FDABridge מטפלת רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA

FDABridge מציעה סיוע ברישום מתקנים קוסמטיים בטווח מוגדר עם תמיכה של FEI וכיסוי סוכן אמריקאי לשנה הראשונה בהסכמה, במידה ויחול. רישום מוצרים ובדיקת תוויות הם שירותים מקצועיים נפרדים עם תעריפים פורסמים; יחידת החיוב של 75 דולר לכל רישום מוצר אינה אומרת שה-FDA תמיד דורש רישום נפרד לכל SKU. אשר את מצב המתקן בפועל, האדם האחראי, הפטור והמסמכים הנדרשים לפני ההזמנה ב-https://fdabridge.com/he/קוסמטיקה או ב-https://fdabridge.com/he/רישום-מתקן-קוסמטיקה . אישור או תשלום אינם מהווים עיבוד, אישור או כניסה לייבוא מצד ה-FDA.