רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה: מה השתנה תחת חוק המודרניזציה של חוקי הקוסמטיקה

רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA הוא השינוי החשוב ביותר לתיקון קוסמטיקה בארה"ב יותר מ-80 שנה. חוק המודרניזציה של תקנות קוסמטיקה, שנחתם לחוק בדצמבר 2022 כחלק מהחוק על מיזורים משולבים, נתן ל-FDA סמכות משמעותית על מוצרי קוסמטיקה בפעם הראשונה מאז חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי של 1938. לפני ה- MoCRA, הרישום של מתקני קוסמטיקה בארה"ב היה מתנדב תחת תוכנית הרישום מתנדב של קוסמטיקה (VCRP). לפי MoCRA, היא חובה והשלכות של חוסר אימות הן פעולות אכיפת אמיתיות, לא תזכורות מנהליות.

מה באמת דורש רישום מתקני קוסמטיקה של מוקרה

כל מתקנה המייצרת או מעבירה מוצרים קוסמטיים לשיווק בארצות הברית חייבת להירשם עם FDA, ללא קשר למקום הפיזי שבו מתקנה נמצאת. מתקני זרים כפופים לאותה תנאי רישום כמו מתקני מקומיים. הרישום חייב לכלול את השם המשפטי המלא של המתקן ואת כתובתו, מזהה ייחודי של המתקן (זהרת המתקן), מידע קשר של האחראי, את המותגים של המוצרים המופקים במתקן, ואת קטגוריות המוצרים המופקים באתר. מתקנים זרים חייבים גם להציג נציג בארה״ב הדרישה משקפת את מודל מתקני המזון תחת חוק הביוטרור.

רישום מתקנה הוא הגשת נפרדת מהרשימה של מוצרים. לפי MoCRA, האדם האחראי המוגדר כהייצור, האפקטור או המפיץ שמסומם על תווית המוצר חייב גם לרשום כל מוצר קוסמטי שנמכר בשוק ארה"ב. ברשימה של המוצר יש את שם המוצר כפי שהוא מופיע על התווית, קוד הקטגוריה של המוצר, מידע של האדם האחראי, רשימת המרכיבים, ותווית תעודת זהות של המתקן הייצור. ההרשמה מכסה את האתר; רשימת המוצרים מכילה את המוצר. שניהם חייבים, ואפשר להירשם מתקנה ללא מוצרים מפורטים, או מוצרים יכולים להירשם רק לאחר שמפרטיו של האדם האחראי מתאימים למקנה המפורסם.

אילו מוצרים וחברות מכוסות

הגדרה של קוסמטיקה תחת MoCRA עולה על הגדרה של חוק FD&C: כל חומר שנועד לנגוע, לזרוע, לשטוף או לשטוף עליו, להובא אליו או להטיל עליו בצורה אחרת בגוף האדם לצורך ניקוי, שיפור, קידום אטרקציה או שינוי המראה. זה כולל טיפול בעור, איפור, טיפול בשיער, ריח, דוזורנטים, מוצרי ניקוי ציפורניים, ומוצרי היגיינה אישית שאינם מסווגים כתרופות. מוצרים המייצרים טענות תרופות כגון טיפול בעין, חומרים מגן על השמש, שמפו על קפלה או אנטיפרספיראנטים מותאמים תחת תקנות נפרדות, לא כקוסמטיקה תחת MoCRA.

MoCRA כולל חיסול לעסקים קטנים עבור מתקנים עם ממוצע מכירות שנתיות של מוצרי קוסמטיקה בארה"ב מתחת למיליון דולר בשלוש השנים הקודמות. חברות קטנות מוותרות על רישום מתקנים והפריט של מוצרים, אך החופש אינו חל על מוצרים שמתקשרים ישירות עם רסיסי המוקוס של העין בשימוש נורמלי או צפוי באופן סביר, מוצרים שנזרקים, מוצרים המיועדים לשימוש פנימי, או מוצרים המיועדים לשנות את המראה במשך יותר מ-1 שעות ולא נלקחים בדרך כלל על ידי הצרכנים. מותג קטן המכירות סרומים לעיניים או טיפולים במפרקים לעיניים אינו מכוסה על ידי החטלה, גם אם הכנסות הם מתחת לסף. סף הפטור לעסק קטן הוא $24 מיליון.

חובה חדשה להודיע על אירועים שליליים

MoCRA הציגה מערכת חובה של דיווח על אירועים שליליים שלא הייתה קיימת במסגרת הטעם הטובה הישנה. אנשים אחראים חייבים לשמור על רישום של אירועים שליליים הקשורים לשימוש במוצרי קוסמטיקה שלהם, והם חייבים לדווח על אירועים שליליים חמורים ל- FDA בתוך 15 ימי עבודה לאחר קבלתם. אירוע לוואי רציני כולל מוות, חוויה מסוכנת חיים, שובש בבית החולים, מוגבלות קבועות או משמעותיות, חוסר בריאות מלידה, זיהום, או אירוע שדורש טיפול רפואי או ניתוח כדי למנוע אחד מהתוצאות הקודמות. רשומות של כל אירועים שליליים חמורים או לא חייבים להיות נשמרות במשך שישה שנים (שלוש שנים עבור עסקים קטנים).

זה מייצג שינוי בסיסי במודל התכנות. תחת המסגרת הטכנית הישנה, לא היה לאף.די.איי. תובנה שיטתית בנושאים של בטיחות המוצרים בשוק הקוסמטיקה. תחת MoCRA, ה-FDA מקבלת דיווחים מבוססים על אירועים שליליים חמורים ויכולים לעקוב אחר דפוסים בין המוצרים, המרכיבים והמפעלים. מותגים שמעולם לא היו להם מערכת מעקב רשמית של אירועים שליליים נדרשים לבנות אחת ולהפעיל אותה לפני אירועים שליליים מתרחשים, לא כתגובה אליהם.

שיטות ייצור טובות ומסמכים בטיחות

מוקרא הורה ל-FDA להוציא תקנות על שיטות ייצור טובות (GMP) עבור קוסמטיקה, עם תאריך תקציבי לקבוע חוק וקבוע אחרון. ה- GMP אמורה לכסות את תנאי המתקנים, בקרת הציוד, מסמכים תהליך, ניהול חומרים גלויים, ניסויים של מוצרים גמרים, וניהול תלונות. מתקני זרים שכבר פועלים תחת ISO 22716 ימצאו התכווצות משמעותית עם המסגרת ה-FDA הנצפויה, אבל ISO 22716 לבדה אינה נמל בטוח.

משרד ההסמכות גם מחייב את האנשים האחראים לשמור על רשומות המוכיחות בסיסיות מספקות של ביטחון לכל מוצר קוסמטי. "הסמכות מספקות של ביטחון" פירושו ניסויים או מחקרים, מחקר, ניתוחים או ראיות או מידע אחר שמספיקו כדי לתמוך בבטחה סבירה כי מוצר קוסמטי בטוח תחת השימוש המותג על ידיו ובתנאים ניתנים לצפות באופן סביר. זה דרישה מסמכית, לא אישור מראש לשוק אבל הרשומות צריכות להיות קיימות ודורשות להיות זמינים ל- FDA על פי בקשה. מותגים זרים שהסתמך על הנחות ביטחוניות כלליות או על היסטוריה שווקית ישנה ללא רשומות בסיסיות רשמיות נתקלים בפער משמעותי.

איך רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA שונה מהמערכת האיחוד האירופי

מותגים המוכרים בשוקי ארה"ב ובאיחוד האירופי מנסים לעתים קרובות לתאר את דרישות ה-MOCRA על תקנות האיחוד האירופי 1223/2009 ולמצוא כי שני המערכות מתפרדות באופן משמעותי. מוקרא לא דורשת הערכה של אבטחה לפני השיווק על ידי מוערכת אבטחה מוסמכת האיחוד האירופי דורש דו"ח אבטחה של מוצרי קוסמטיקה מלא, חתום על ידי אדם מוסמך עבור כל מוצר. מוקרא לא דורשת תיק מידע על מוצר שווה ערך. לא קיימת איחוד האירופי רישום ברמת מתקנים ברמה של האיחוד האירופי היא מסמעת ברמה של המוצר באמצעות CPNP. למשרד ההסכמה יש גם דרישות ברמת המתקנים וגם ברמת המוצר.

ההשלכות המעשית היא שתסמכים של MoCRA לעתים רחוקות מספיקים כדי לספק את דרישות CPNP של האיחוד האירופי, ותסמכים של PIF המאוחדים לאיחוד האירופי לעתים רחוקות מכילים כל מה שצריך עבור רישומי אירועים שליליים של MoCRA ותסמכים. מותגים הפועלים בשני השווקים זקוקים לקבצים של אימות מקבילים אחד עבור MoCRA, אחד עבור CPNP במקום קובץ משולב אחד. מתייחס לשניהם כמשתתנים הוא אחד הטעויות היקרים ביותר של מותג מרכזי.

איך FDABridge מטפלת רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA

FDABridge מנהל רישום מתקני קוסמטיקה של MoCRA ורישום מוצרים עבור מותגים קוסמטיים זרים עד הסוף. השירות שלנו כולל רכישת ID של מתקני, מינוי הסוכן בארה"ב, רשימת מוצרים עבור כל SKU, ושמירה על רישום מתמשך ככל שורות המוצרים מתפתחים. ביקור fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי MoCRA שלנו או fdabridge.com/apply/cosmetics כדי להתחיל את הגשתך.