רשימת מוצרי קוסמטיקה

כאשר סעיף 607 של חוק FD&C חל, האדם האחראי המוזכר על תווית המוצר רושם כל מוצר קוסמטי הנמכר; בעל/מפעיל המתקן מטפל בהרשמה. עסקים קטנים מסוימים פטורים למעט אם הם מטפלים בסוגי מוצרים בעלי סיכון גבוה מוגדרים, וכמה מוצרי תרופות/מכשירים או מתקנים אינם תחת דרישות קוסמטיות אלו. בדקו את התחום לפני ההגשה.

טופס FDA 5067 קורא למידע על זהות/יצירת קשר של האדם האחראי, שם/קטגוריית המוצר, מרכיבים ומתקני הייצור או העיבוד הרלוונטיים. יש להשתמש במספר רישום המתקן כאשר נדרש, או בשם ובכתובת של המתקן הפטור כאשר חל תחליף זה. רשומות בטיחות ותיוג רחבות יותר הן חובות נפרדים, ולא שדות רשימה אוניברסליים נוספים.

השירות המקצועי שלנו הוא 75$ לכל מוצר בתחום ההסכם. יחידת החיוב הזו שונה מהכללים של FDA подачи: מוצרים זכאים עם נוסחאות זהות, או וריאנטים השונים רק בצבע, בניחוח, בטעם או בכמות, עשויים להיות כלולים ברשימה אחת. עבור תיקי מוצרים גדולים יותר, יש לבדוק את תחום החבילה הקיים ואת המחיר לפני ההזמנה.

האדם האחראי מספק עדכונים לרשימות המוצרים מדי שנה לפי סעיף 607(c)(5). יש לסקור נוסחה, מוצר, מתקן או רשומה של אדם אחראי שהשתנו כדי להחליט איזו פעולה ברשימה נדרשת; אין כלל אוניברסלי של 90 יום לשינוי נוסחה. שינויים ברישום מתקן נחשבים באופן נפרד לפי לוח זמנים של בדרך כלל 60 יום לתיקון.