תקנות ה-EU 1223/2009: מה מותגים קוסמטיים מחוץ לאחוד האירופי צריכים לדעת לפני שהם מוכרים באירופה

הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הס הוא התקבל בשנת 1223 והינו בשימוש מלא מאז יולי 2009, החל את Директива קוסמטיקה הקודמת 2009/2013/ΕΟΚ והקונזייד את המעטה הקודמת של הכללים הלאומיים לתוך תקנה אחת ישירה שימש בכל 76 המדינות החברות (לפחות מדינות ה- EEA נורווגיה, איסלנד, ליכטנשטיין ושווייץ באמצעות הסכם דו-צדדי). עבור מותגים קוסמטיים שאינם באיחוד האירופי, תקנות האיחוד האירופי 768/27 אינה מסמך דף היא המסגרת המשפטית המחייבת שמטילה אם מוצר יכול להיכנס באופן חוקי לשוק האירופי ולהישאר במכשירים. המסגרת המשפטית המחייבת היא תקנת האיחוד האירופי 1223/2009.

טווח ההגדרה של הוראת ה-EU 1223/2009 ומה שחשב כקוסמטיקה

התקנה זו חל על כל מוצר קוסמטי שהופך לשוק האיחוד האירופי, הגדרת במאמר 2 ככל חומר או ערבוב שנועד להציב במגע עם חלקים חיצוניים של הגוף האנושי או עם השיניים והחוטים המקוסיים של חלל הפה במטרה בלעדית או בעיקר לנקות אותם, להריח אותם, לשנות את המראה שלהם, להגן עליהם, לשמור עליהם במצב טוב או לתקן את ריח הגוף. תחום זה כולל טיפול בעור, איפור, טיפול בשיער, ריחנים, עוגית שיניים, משמחת הפה, דוזודואנטים ומוצרי היגיינה אישית.

מוצרים שאינם קשורים להגדרה זו נשלטים במסגרת מסויימת תרופות אוראליות נשלטות כחומרים רפואיים על פי Директива 2001/83/EC, מכשירים רפואיים על פי Регламент 2017/745, ביוצידים על פי Регламент 528/2012, ותוספי מזון על פי Директива 2002/46/EC. מוצרים גבוליים כגון תרופות נגד אקנה, מוצרים לבן, וכמה חומרים מונעים מפני השמש דורשים מיסוג זהיר במקרה אחר. מוצר המוכר כמוצר קוסמטיקה בארצות הברית יכול להיות מסווג כמוצר תרופתי באיחוד האירופי אם הוא טוען טערפואי, ומיד הפוך. לקבל את הקלטיפציה הזו לא נכונה פירושו הגשת תחת מסגרת רגולטורית לא נכונה לחלוטין, מה שכן הוא בעיה של תקיפות הרבה יותר גדולה מאשר טעות מסמכות פשוטה.

הדרישה על אדם אחראי לפי Регламент 1223/2009

סעיף 4 של Регламент 1223/2009 מאסר כי מוצרי קוסמטיקה בלבד אשר יש להם מינוי של אדם חוקי או פיזי כמשפחת האחריות בקהילה האירופית רשאים להכנס לשוק האיחוד. עבור מותגים שאינם באיחוד האירופי, האדם האחראי חייב להיות ישות משפטית המוקמה פיזית בתוך האזור מתווך בדובאי, יצרן בדרום קוריאה, או בעל מותג בארצות הברית לא יכול לשמש כבן אדם אחראי. המינוי חייב להיות בכתב ולקבל על ידי הארגון המינוי, מה שיוצר מערכת יחסים משפטית מחוברת שדורשת על פי חוק האיחוד האירופי.

חובותו של האחראי רחבות. על פי המאמרים 5 ו-6, הם אחראים מבחינה משפטית על התכנות המוצר לכל דרישות בטיחות, קישור, GMP, הוכחת טענה, והודעות. הם חייבים להחזיק את תיק המידע על המוצר במשך עשר שנים לאחר שהחבילה האחרונה הוצעה לשוק, חייבים לדווח על השפעות לא רצויות חמורות לרשות המלאה של המדינה המדינה שבה התרחש ההשפעה בתוך 10 ימי לוח, חייבים לשתף פעולה עם רשויות בקרה בשוק, ויתנו צעדים תיקניים כולל נסיגה או ביטול המוצר אם מוצר נמצא לא תקין. התחייבויות אלה אינן רשויות מנהליות. הם חובות מיוצרות בחוק, שמומכויות בהן עונשים מנהליים בחוק ההעברה של כל מדינה חברתית. דוח הבטיחות נדרש לפי סעיף 20.

תיק מידע על מוצרים ודו"ח בטיחות מוצרים קוסמטיים

סעיף 11 של Регламент 1223/2009 של האיחוד האירופי דורש תיק מידע על מוצרים (PIF) לכל מוצר קוסמטי שמוצא לשוק האיחוד האירופי. ה-PIF חייב להיות מוחזק בכתובת של האדם האחראי המופיע בתווית, חייב להיות זמין לרשות המלאכותית של המדינה המדינות שבה ה-PIF מוחזק על פי בקשה, ו חייב להיות זמין בקלות בצורה אלקטרונית או בצורה אחרת. ה-PIF חייב לכלול: תיאור של המוצר הקוסמטי כך שהה-PIF ניתן לייחס בבירור למוצר, הדוח בטיחות המוצר הקוסמטי (CPSR) הנקרא ב-10 מאמר, תיאור של שיטת הייצור והצהרה על אימות עם GMP, הוכחה לתופעה שהוטענה כאשר זו מוצדקת על ידי הטבע או התופעה של המוצר הקוסמטי, ונתונים על כל ניסויים בעלי חיים שנערכו במהלך פיתוח או הערכת הבטיחות.

הדוח על בטיחות המוצרים הקוסמטיים הוא הליבה הטכנית של PIF. ב- Annex I של התקנה מפורטת הספקה. חלק א מידע על בטיחות המוצר הקוסמטי חייב לכלול תורם כמותי ואיכותי, תכונות פיזיות וכימיות וקיומיות, איכות מיקרוביולוגית, חוממים וסימני חומרים, מידע על חומר האסלה, שימוש נורמלי ונקראיות, חשיפה למוצר הקוסמטי, חשיפה לחומרים המכנים במוצר הקוסמטי, פרופיל טוקסיקולוגי של החומרים, תופעות לא רצויות ותופעות לא רצויות חמורות, ומידע על המוצר הקוסמטי. חלק B הערכת בטיחות המוצרים הקוסמטיים מכיל את מסקנות ההערכה, את ההזהרות והנחיות לשימוש המותגנות, את ההגיון המוביל לסיסקנה, ואת תעודות האישור של המערכת והסכמה הסופית.

הודעות ותיווי CPNP לפי תקנות ה-EU 1223/2009

סעיף 13 של Регламент 1223/2009 של האיחוד האירופי מחייב את האדם האחראי להגיש מידע ספציפי לציבור ה-Commission באמצעות פורטל הודעות למוצרים קוסמטיים (CPNP) לפני שמוצא מוצר קוסמטי לשוק האיחוד האירופי. זה לא אישור מוצר CPNP לא בודק או מאשר מוצרים. זה הודעה מחויבת הממלאת את מסד הנתונים של האיחוד האירופי המשתמש באשר לרשויות מעקב אחר השוק ומרכזים למניעת רעלים. כל שינוי בקטגוריה של המוצר, שם המותג, מדינה חברתית בה מיקם הראשון, פרטי קשר של האדם האחראי או תורם דורשים הודעה מעודכנת לפני שמותר למכור את המוצר המודפס.

דרישות הקביעה לפי סעיף 19 הן תנאי. בתווית חייב להיות רשום שם וכתובת של האדם האחראי (לא המוצר ולא המפיץ בארה"ב), המדינה של מוצר המוסמטיקה המובאה, התוכן המוני בעת הכביסה, תאריך תוחלת המינימום של המוצרים שניתן לשמור במשך פחות מ-30 חודשים (במקרה אחר סימבול תקופת הפתיחה), אמצעי זהירות מיוחדים שצריכים להימנע מהם בשימוש, מספר המפלגה של הייצור או המסמך של התייחסות לזהות המוצר המוסמטי, תפקוד המוצר (אם לא ברור מהצגת), וירושת המרכיבים של INCI. כל המידע חייב להיות בלתי מוחק, בקלות קריא, וראוי. מידע מחייב חייב להופיע בשפה (ים) הנדרשת על ידי כל מדינה חברתית שבה המוצר נמכר תווית אנגלית אחת כמעט אף פעם לא מספקת.

איך הוראת ה-EU 1223/2009 שונה מ-MOCRA בארה"ב

מותגים שאינם באיחוד האירופי במיוחד אלה שהגיעו לאירופה לאחר שהוקמו את עצמם בשוק ארה"ב לעתים קרובות מניחים כי עבודת התכנות שנעשית במסגרת MoCRA מספקת בסיס להכנסת האיחוד האירופי. התכווצות קטנה יותר ממה שנראה. מוקרה לא דורשת אדם אחראי; הסדרים מוקרא לא דורשת דו"ח בטיחות מוצרי קוסמטיקה חתום על ידי מוערכת בטיחות מוסמכת; הסדרים מקרו לא דורשת תיק מידע על מוצר שנמצא באיחוד האירופי; הסדרים דיווח על אירועים שליליים של MoCRA משתמש בקצב זמן של 1223 ימי עסקים והוא הולך ל-FDA; דיווח האיחוד האירופי משתמש בלוח זמנים של 2009 ימים קלendarist והוא הולך לכל רשויות המוגנות של כל מדינה חברתית. תקנה 1223/2009 מחייבת אחראי אירופי; תקנה 1223/2009 מחייבת דוח בטיחות; תקנה 15/20 מחייבת תיק מידע למוצר.

גם חוקי המרכיבים שונים. הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הסכם הס הנתון III מגביל חומרים ספציפיים בתנאים מוגדרים. רשימת צבעי, משמרים ופילטרים UV מותרות בפיגודות IV, V ו- VI בלבד חומר שאינו ברשימות אלה לא יכול לשמש כצבע, משמר או פילטר UV, גם אם הוא בטוח. הגישה הרגולטורית של ארה"ב היא יותר ריתנית ולא פועלת באמצעות רשימות חיוביות עבור רוב הקלגאות. טבילה תאימה לארה"ב יכולה להכיל מרכיבים שנאסורים באיחוד האירופי, והטבילה מחדש עבור כניסה לאיחוד האירופי היא לעתים קרובות הכרחית ולא אופציונלית. נספח II לתקנה 1223/2009 אוסר בערך 1,700 חומרים.

כיצד FDABridge מטפל בהתאם לצעת ה- EU 1223/2009

FDABridge מנהל את אימותם של הסדר האיחוד האירופי 1223/2009 עבור מותגים קוסמטיים שאינם באיחוד האירופי החל מכינוי האדם האחראי דרך הכנת תיק מידע על מוצרים, תיאום דו"ח בטיחות מוצרים קוסמטיים, הודעות CPNP, והאימות המתמשך ככל שגורמי המוצרים מתפתחים. ביקור fdabridge.com/eu-cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה של האיחוד האירופי שלנו או fdabridge.com/apply/eu-cosmetics כדי להתחיל את הגשתך.