REACH רישום, הערכה, רישום והגבלת היתר של כימיקלים הוא תקנות הכימיה העיקרית של האיחוד האירופי, נכנסה לתוקף בשנת 2007 והושפעתה על ידי סוכנות הכימיקלים האירופית. רכישה משפיעה כמעט על כל קטגוריית מוצר המכיל כימיקלים, אשר לצרכים רגולטוריים פירושו כמעט הכל. יצרני זרים אשר מייצרים קוסמטיקה, מוצרי טיפול אישית, מוצרי ניקוי, מרכיבים או חומרי גלם לשוק האיחוד האירופי צריכים להבין כיצד REACH מתיישב על מוצריהם ומהו צעדים סטרקטורליים של אימות הנדרשים לפני שמוצריהם יכולים להיכנס לאחוד האירופי באופן חוקי.
מי שנקבע ב-REACH ולמה הוא מתאים למוצרים מחוץ לאחוד האירופי
רכישה REACH מציבה את חובה ההתאימות העיקרית על היבואן של חומר או ערבוב באיחוד האירופי ולא על היצרן שאינו באיחוד האירופי. עבור חברה שאינה חברה באיחוד האירופי אשר מייצרת מוצר וממכר אותו למבואי האיחוד האירופי, חובה REACH נושאת מבחינה טכנית על המבואי האיחוד האירופי, ולא על המצרך עצמו. עם זאת, זה יוצר בעיה מעשית: יבואני האיחוד האירופי מתכווקים יותר ויותר לקבל יחסי אספקת כאשר היצרן שאינו האיחוד האירופי לא מיומן מראש את חומרים שלהם לפי REACH, משום שהיבואן אחראי על התאימות של המוצרים שהם מביאים לאחוד האירופי. ההשפעה המעשית היא שהמפני יצרנים מחוץ לאחוד האירופי שרוצים לשמור על יחסי אספקת עם קונים באיחוד האירופי צריכים לטפל ברכישה REACH ברמת החומרים, לא רק ברמת המוצר הסופך.
האפשרות היחידה המייצגת עבור יצרנים מחוץ לאחוד האירופי
רכישה מתן מנגנון עבור יצרנים שאינם באיחוד האירופי כדי לקחת על עצמם את חובת הרישום באיחוד האירופי ישירות באמצעות נציג בודד (OR). OR הוא יחידה משפטית מבוססת באיחוד האירופי שהוקמה על ידי המפיק שאינו באיחוד האירופי כדי להירשם את חומרים המפיק במערכת REACH של האיחוד האירופי בשמם. על ידי מינוי OR, היצרן שאינו באיחוד האירופי מעביר את חובה הרישום הרשמית של REACH מההבואנים באיחוד האירופי שלהם לאור, מה שמאפשר את מערכת ההכפלה בכל רשת ההפצה של האיחוד האירופי שלהם. זה חשוב במיוחד עבור יצרנים שממכרים לקונים רבים באיחוד האירופי, כי ללא OR, כל מיבואן באיחוד האירופי יצטרך לרשום באופן עצמאי את אותם חומרים.
רשימות חומרים בעלי חשש רב והגבלות
רכישה זו מגדירה חומרים בעלי חשש רב מאוד (SVHCs) כימיקלים עם תכונות סרטניות, מוטגניות, רופוטוקסיות, מתמשכות, ביו-אקמומוטיביות או תכונות סכנה חמורות אחרות. רשימת SVHC, שפורסמה על ידי ECHA, מעודכנת באופן קבוע, והיא מכילה כיום כמה מאות חומרים. מוצרים שנוצאים לאירופה המכילים SVHC מעל סגני חסימה מסוימים כפופים למודעות ולצריכים לאישור, במקרים מסוימים. יצרני קוסמטיקה ומוצרי טיפול אישית מחוץ לאחוד האירופי צריכים להשוות באופן קבוע את רשימת המרכיבים שלהם לרשימת מועמדים SVHC הנוכחית, כי מרכיב שהיה תואם בעת תכנון המקורי עשוי להיות הוסף לרשימת SVHC בהעדכתה לאחר מכן.
איך REACH מתנגש עם תקנות הקוסמטיקה של האיחוד האירופי
הוראת ה-EU 1223/2009 על מוצרי קוסמטיקה פועלת לצד REACH ויש לה קבוצה משלה של מגבלות על מרכיבים בהוראת II (חומרים אסורים), בהוראת III (חומרים מוגבלים), ובהוראת IV עד VI המכילות צבעים, חומרים קונזרטנטיים ופילטרים UV. מרכיב קוסמטי אשר מותר על פי רכישה REACH עדיין עשוי להיות אסור על פי רכישת קוסמטיקה, ומידת הפניה. מותגים קוסמטיים זרים שהגיעו לשוק האיחוד האירופי צריכים לבדוק את הנוסחות שלהם הן על פי רשימת REACH SVHC והן על פי תורמים לצורך תקנות הקוסמטיקה. האדם האחראי המוגדר על פי חוק הקוסמטיקה של האיחוד האירופי אחראי לתיק המידע על המוצר, אשר חייב לתעד את התכנות לשתי המסגרת.
כיצד FDABridge תומך בהתאם האיחוד האירופי עבור מותגים קוסמטיים
FDABridge מנהל רישום מתקני קוסמטיקה באיחוד האירופי והכינוי של אדם אחראי עבור מותגים קוסמטיים מחוץ לאיחוד האירופי שנכנסים לשוק האירופי. אנו עוזרים ללקוחות עם רישום MoCRA בארה"ב ובאיחוד האירופי אישור קוסמטיקה בו זמנית, מה שמקל על כניסה לשווקים רבים. בקרו ב- fdabridge.com/eu-cosmetics כדי ללמוד על שירותי הקוסמטיקה של האיחוד האירופי שלנו או ב- fdabridge.com/apply/eu-cosmetics כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה בכניסה לשוק האיחוד האירופי?
עיינו בשירותי Responsible Person ובתמיכה בהודעת CPNP למוצרי קוסמטיקה באיחוד האירופי.