רישום קוסמטיקה באיחוד האירופי: מה מערכת CPNP דורשת ממותגים שאינם באיחוד האירופי

רישום קוסמטיקה באיחוד האירופי באמצעות מערכת CPNP הוא חובה לכל מוצר קוסמטי נמכר באיחוד האירופי וזה הדרישה שמופגעת את רוב המותגים שאינם באיחוד האירופי. פורטל הודעות למוצרים קוסמטיים (CPNP) הוא מסד הנתונים המרכזי של האיחוד האירופי למוצרים קוסמטיים. כל מוצר חייב להיות מודיע באמצעות CPNP לפני שהוא יכול להיות מוצר חוקי בשוק האיחוד האירופי. אבל הודעת CPNP היא רק חלק אחד מסגרת תקיפות רחבה יותר, הכוללת מינוי אדם אחראי של האיחוד האירופי, הקמת תיק מידע על מוצרים, והגמר של דו"ח בטיחות מוצרים קוסמטיים.

מה הוא מערכת CPNP ולמה היא קיימת

CPNP הוא מערכת הודעות אלקטרונית שנוסדה על פי הוראת האיחוד האירופי 1223/2009, החוק העיקרי שולט בקוסמטיקה באיחוד האירופי. הוא משמש לשני מטרות: הוא נותן לארגונים המעקבים אחר השוק רישום מלא של כל מוצר קוסמטי זמין באיחוד האירופי, והוא נותן למרכזים למניעת הרעל גישה מיידית לנתונים על תורם המוצר במקרה של חירום רפואי. כל מוצר קוסמטי מסרום מותרות לבר סבון חייב להיות מודיע באמצעות CPNP לפני המכירה של היחידה הראשונה.

ההודעה חייבת לכלול את קטגוריה של המוצר, את שם המוצר כפי שהוא מופיע על התווית, את המדינה של המוצא, את המדינה המדינות שבה המוצר יוצא לראשונה לשוק, את פרטי הקשר של האדם האחראי, את תבנית הגס או את התור המדויק (בנואם לקטגוריה של המוצר), ואת התווית המוצר המקורית. אם כל מידע זה משנה תרגום חדש, מחלק חדש, עדכון לתווית הודעת CPNP חייבת להיות מעודכנת לפני שההוצר המודפס מגיע למכיל.

הדרישה של האדם האחראי של האיחוד האירופי

מותגים שאינם באיחוד האירופי אינם יכולים להודיע על מוצרים באמצעות CPNP ישירות. הודעה חייבת להיות מועברת על ידי אדם אחראי של האיחוד האירופי יחידה משפטית המוקם באזור הכלכלי האירופי (EEA) אשר לוקחת אחריות משפטית על התכנות המוצר לצורך הוראת האיחוד האירופי 1223/2009. האדם האחראי אינו מתווך אופציונלי. ללא אחד, מערכת CPNP לא תסכים להודעה, והסוג לא יכול להיכנס באופן חוקי לשוק האיחוד האירופי.

חובותו של האדם האחראי עולים הרבה מעבר להגיש את ההודעה. הם חייבים להחזיק את תיק המידע על המוצר עבור כל מוצר, להגיש אותו לרשויות מעקב השוק על פי בקשה, לדווח על השפעות לא רצויות חמורות לרשות המלאכותית של המדינה המדינה שבה התרחשה ההשפעה, ולהתקין צעדים תיקניים כולל ביטול המוצר אם מוצר נמצא לא תקין. בחירת אדם אחראי אינה החלטה על מותג. זה מינוי חוקי שמייצר חובות מחייבות על פי החוק של האיחוד האירופי.

עבור מותגים שאינם באיחוד האירופי, האדם האחראי הוא בדרך כלל או המבואן מבוסס באיחוד האירופי (אם הם מסכימים לקחת על עצמם את התפקיד) או ספק שירות של האדם האחראי המקבל על חוזה. הנקודה העיקרית היא שמישהו בתוך האזור חייב להיות אחראי מבחינה משפטית למוצר. מחלק בדובאי, יצרן בדרום קוריאה או בעלות מותג בארצות הברית לא יכולים להיות האדם האחראי יש לא יחידה מוסד פיזי באיחוד האירופי או באזור האזור האירופי.

מידע על מוצר תיק וערכה בטיחות

כל מוצר קוסמטי שמוצא לשוק האיחוד האירופי חייב להיות מסמך מידע על מוצר (PIF) שהוקם והופעל על ידי האדם האחראי. ה-PIF כולל תיאור המוצר, דו"ח בטיחות המוצר הקוסמטי (CPSR), תיאור של שיטת הייצור, ראיות לתופעות המובטחות, ונתונים על ניסויים על בעלי חיים, אם זה מתאים. ה-PIF חייב להישמר במשך 10 שנים לאחר שהחבץ האחרון של המוצר מוצר מוצר מוצר.

דו"ח בטיחות המוצרים הקוסמטיים הוא המרכיב הטכני המתובע ביותר של ה-PIF. חלק א של CPSR מכיל את התמרה הכפואתית והאיכותית של המוצר, את המיומנים הפיזיים והכימיים, את האיכות המיקרוביולוגית, את העולמים, את המידע על האספקה, את השימוש הרגיל והמתוכנן באופן סביר, את חישובים החשיפה, את הפרופילים הטוקסיקולוגיים של כל מרכיב, ואת ההשפעות הלא רצויות. חלק ב הוא מסקנה הערכה של האבטחה, אשר חייבת להיות חתומה על ידי מוערכת אבטחה מוסמכת אדם בעל תואר אוניברסיטאי בפיטריה, טוקסיקולוגיה, רפואה או תחום קשור כפי שהוגדר בסעיף 10 של ההסכם.

מותגים שאינם באיחוד האירופי לעתים קרובות אינם מעריכים את עומק הערכת הבטיחות. מוצר שנמכר בבטחה בארה"ב, ביפן או באוסטרליה במשך שנים עדיין דורש CPSR מלא לשוק האיחוד האירופי. היסטוריה של השוק הקודמת אינה מחליפה על הערכה רשמית. בוחן הבטיחות חייב להעריך את המוצר באופן עצמאי על בסיס הנתונים המוצגים, והסיבה חייבת להיות ספציפית לתכנון והשימוש המיועד כפי שהוצגו על תווית האיחוד האירופי.

איך הרישום של קוסמטיקה באיחוד האירופי שונה מ-MOCRA בארצות הברית

מותגים שנכנסים לשווקים של ארה"ב ובאיחוד האירופי לעתים קרובות מניחים כי הדרישות להילחם בדומות. הם לא. במסגרת MoCRA בארה"ב, רישום מתקני קוסמטיקה וירשום מוצרים מוגשים עם FDA, ואין הערכה חובה של אבטחה לפני השוק על ידי מוערכת מוסמכת. מערכת האיחוד האירופי דורשת ביקורת ביטחון מלאה לפני שהסחורה תגיע לשוק. מוקרא לא דורשת אדם אחראי. מערכת האיחוד האירופי הופכת את האדם האחראי לנקודת המגע המשפטית המרכזית.

גם דרישות הקביעה שונות. האיחוד האירופי מחייב רשימת מרכיבים באמצעות נומנקלטורה INCI, סמלים ספציפיים לתקופה לאחר פתיחת (PAO), קודינג של כיסויים ותסרי המוצר המבוססים על פונקציות. לתיווית ארה"ב תחת חוק FD&C וחוק האפקה והתיווית הוגן יש דרישות משלהן סביב הצהרת המרכיבים, כמות קלה ותזהה של המפיץ. תווית שמלאת את דרישות ה-FDA כמעט לעולם לא תענה לתחומי האיחוד האירופי ללא שינוי, ומיד הפוך.

טעויות הודעות CPNP נפוצות של מותגים שאינם באיחוד האירופי

הטעות הנפוצה ביותר בהגישת ה-CPNP היא הגשת הודעה ללא מינוי של אדם אחראי בתוקף. הודעה או תיסרב או, אם היא תיתקבל עם נתונים לא נכונים על סיבוב הניתוח, היא יוצרת חשיפה בהתאם שאשר רשויות מעקב אחר השוק יכולות להדגיש במהלך הבדיקות רגילות. טעות נפוצה נוספת היא הגשת הודעה עם תבנית מסגרת כאשר קטגוריה מוצר דורשת נתונים מדויקים על הרכב או ההפך. אם זה לא נכון, זה אומר שההודעה לא עומדת בדרישות ההסכם, למרות שהמערכת קיבלה אותה.

העברת תוויות היא אזור בעיה נוסף. ה-CPNP דורש את התווית המקורית כפי שהיא תופיע על המוצר בשוק האיחוד האירופי, ולא עיצוב או תווית שוק אחר. העברת תווית שוק ארה"ב עם פורמטת תאימה ל- FDA לא תענה לתחום CPNP. התווית חייבת להציג את השם והכתובת של האדם האחראי של האיחוד האירופי, רשימת המרכיבים של INCI, סימבול PAO, ואת כל האלמנטים החוביים של התווית האיחוד האירופי לפני שתעלה למערכת.

כיצד FDABridge מטפלת ברישום הקוסמטיקה באיחוד האירופי ובביצוע הודעות CPNP

FDABridge מנהל את תהליך הרישום של קוסמטיקה של האיחוד האירופי עבור מותגים שאינם באיחוד האירופי החל מכינוי האדם האחראי דרך הודעה של CPNP וסידוי תיק מידע על המוצר. אנו מתואמים את הערכת הבטיחות, מסכימים את המסמכים של PIF, מספקים את הודעה של CPNP, ושומרים על הגשת עדכונים ככל ששינוי קו המוצר שלך. ביקרו ב- fdabridge.com/eu-cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה של האיחוד האירופי שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בקבוצת המוצרים שלכם.