חוק המודרניזציה של חוקי קוסמטיקה של 2022 MoCRA הוא השינוי החשוב ביותר בדרך שבה ה-FDA מגדירה קוסמטיקה בארצות הברית יותר מ-80 שנה. בין השינויים שהוקמו על ידי MoCRA הוא קבוצה של דרישות סימון חובה חדשות, אשר תקפות למוצרים קוסמטיים המוכרים בשוק ארה"ב. עבור מותגים קוסמטיים זרים שנספקים לארצות הברית, הדרישות הללו פירושן כי תוויות אשר אושרו תחת הוראות ה-FDA מראש עשויות להיות לא מספיקות יותר. דרישות הקביעה של MoCRA נכנסות לתהליך של שלב, עם חוקים מרכזיים שיכנסו לתוקף ב-2026 וההקבלה לא תיפסק עבור חברות שלא סיימו עדיין את ביקורות הקביעה שלהם.
הוועדה הראשית להציג תחת ה- MoCRA
פאנל הדגמה הראשי ה-PDP הוא פני השטח העיקרי של ארגזת המוצר הקוסמטי המופנים בפני הצרכן בנקודת המכירה. על פי תקנות שלפני משרד ההגנה, PDP נדרשת להציג הצהרה על זהות וצהרה על כמות התוכן. המוקרה שומרת על הדרישות הללו ומוסיפה דרישות חדשות. הצהרת זהות חייבת לתאר את המוצר הקוסמטי בצורה מדויקת ולא יכולה להיות מדויקת לגבי תפקודו או תורו. הצהרת הכמות המקוונת חייבת להופיע גם ביחידות מטריקות וגם ביחידות מנהג אמריקאית עבור מוצרים שנמכרו בשוק ארה"ב. מותגים זרים המבטלים את הכמות המקוונת רק במאחידות מטריקות על האספקה הבינלאומית הסטנדרטית שלהם חייבים להוסיף את המשוואה האמריקנית הרגילה על תוויות השוק האמריקאי.
שינויים בתווית המרכיבים תחת MoCRA
מוקרא השמירה על הדרישה הקיימת לכך שמירשי מרכיבים קוסמטיים מופיעים על לוח המידע בסדרת הגדלה של דומיננטיות, תוך שימוש במתקנים של נומנקלטורה הבינלאומית של מרכיבים קוסמטיים (INCI) אם זה מתאים. התפתחות חדשה משמעותית תחת MoCRA היא סמכות ה-FDA לצרוך גילוי אלרגינים למריחות כמרכיבים בודדים ולא כשותפים תחת המונח 'רחמים'. ה-FDA הוציאה להוציא חוק מתוצע על קישור אלרגינים למריחים. מותגים קוסמטיים זרים המתבססים באופן משמעותי על נוסחאות ריח מורכבות צריכים להתחיל לתאר את אלרגני הריח המופיעים במוצרים שלהם עכשיו, לפני שהחוק יישמר, כדי למנוע תיקון סימן על קו זמן מותק.
קישורים של סימנים לאיש אחראי ובתקן
מוקרא דורשת שכל מוצר קוסמטיקה המוכר בארה"ב יש אדם אחראי מיועד את הישות המוקמת בארה"ב (הייצור, האספקה או המפיץ) שמסומנת על התווית ומחובלת על פי חוק על התכנות של המוצר. שם האדם האחראי ומקום העסק שלו חייבים להופיע על התווית, כפי שדרש על פי תקנות ה-FDA קודמות. מה שמוסיף MoCRA הוא התחייבות הממשית לציית המותג שירווה את מיקום התווית זה: האדם האחראי חייב להירשם את מפעל הייצור הקוסמטי שלו עם ה-FDA ולהגיש רשימת מוצרים קוסמטיים לכל מוצר. מוצר שהתיק שלו מזהה אדם אחראי שלא סיים רישום מתקנים וירשום מוצר אינו עומד בקנה מידה של ה-MOCRA.
טענות ומה הן דורשות
טענות קוסמטיות על תוויות ובמכשירים מסחריים בארה"ב לא צריכות לגרום למוצר להיות מותאמת רלוונטיות כתרופה. טענה קוסמטית שמייחסת אפקט פיזיולוגי למוצר 'תקנה את ה-DNA', 'תמריץ את ייצור הקולגן', 'טיפחת אקנה' עוברת את הקו מהטענה קוסמטית לתרופה ומכניקה את המוצר לצרכים רגולטואליים של תרופות, כולל אישור לפני השוק. מותגים זרים רגילים לטעון שפה שנאפשרת בשוקי הבית שלהם במיוחד עבור מוצרי טיפול עור ושיער לפעמים משתמשים בשפה דומה על תוויות ארה"ב מבלי להכיר בחשיבותו הרגולטורית. טענות שאפשר לקבל באיחוד האירופי או לפי תקנות קוריאה או יפנית עשויות לא להיות מקובלות בהקשר של ארה"ב, והכיסוי של ה-FDA על טענות תרופות המשתולבות בתווק קוסמטיקה גדל.
כיצד FDABridge תומך בהתאם לתיווית MoCRA
FDABridge מנהל רישום מתקני קוסמטיקה וירשום מוצרים תחת MoCRA עבור מותגים קוסמטיים זרים. אנו בודקים את תוכן התוויות בארה"ב על אימות עם MoCRA לפני השקת המוצר ומעקבים אחר עדכונים רגולטוריים כאשר ה-FDA מעביר הנחיות חדשות על תווית אלרגינים הריח ופרסומות אחרות שנמתינות. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי אימות הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/apply/cosmetics כדי להתחיל.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.