תווית התרופות בארצות הברית עוקבת אחר פורמטים מרכיבים אשר שונים באופן בסיסי בהתבסס על אם המוצר הוא תרופה ללא תרופה או תרופה מרשם. תווית התרופות ב-OTC בנויה סביב פאנל עובדות התרופות פורמט סטנדרטי, פונה לצרכן שנועד לעזור למטופלים לקבל החלטות עצמית של תרופות. תווית תרופות מרשם בנויה סביב פורמט חוק תווית רופא (PLR) הידוע גם בשם "הגדורים של מידע על התווית תרופות" מסמך מקיף, פונה למטופל הכולל מידע פרטלי фармаקוולוגי, קליני וביטחוני. יצרני התרופות זרים חייבים לקבוע איזה פורמט חל על המוצר שלהם ולהבטיח כי התווית תיכנת בצורה נכונה לפני שהמוצר נכנס לשוק ארה"ב, כי פורמט התווית הלא נכון הוא הפרת סימן שגוי אשר תוביל לסירוב ייבוא.
פאנל עובדות תרופות מחוץ לסחר תחת 21 CFR 201.66
כל תרופה מופלאת שממוצעת בארצות הברית חייבת להיות עם לוח של עובדות תרופות על המכולות או החבילה החיצונית שלה, המתווצרת בהתאם ל-21 CFR 201.66. לוועדת עובדות תרופות יש מבנה מחייב, אשר חייב להופיע בסדר הבא: כותרת "עובדות על תרופות" במכתב ובתחום מוגדר, המרכיב הפעיל (ים) והתרכבות או הכמות שלהם ליחידת המינון, המטרה (קטגוריית הטיפול) של כל מרכיב פעיל, השימוש (ההישגים) עבורם המוצר מוצר, חלק אזהרות הכולל כל אזהרות ספציפיות למונוגרפיה ועוד אזהרות סטנדרטיות (כגון "מנעו מגישות ילדים", "אם אתם בהריון או מניקנים, שאל את רופא הבריאות לפני השימוש", ואזהרות אלרגיה), הוראות לשימוש כולל מינון לפי קבוצת גיל, מידע אחר (כגון תנאי אחסון), וחומרים לא פעילים המפורטים בסדר אלבבית.
המידות של התבנית מפורטות מאוד. כותרת "עובדות תרופות" חייבת להופיע בטקסט לבן על חתיכת רקע שחורה, או בצורת קונטרסט גבוהה שווה. הטקסט חייב להשתמש בגודל סוג מינימום של 6 נקודות עם ראשי ראוי (מרחק קווים). כדורים חייבים להפריד פריטים בודדים בתוך סעיפים. הפאנל חייב להיות מחוסך בקופסא עם קווים ספציפיים. יצרנים זרים שמנסים להסתגל את התוויות שנקבעו בשוק אחר כגון EU PIL (פרופיל מידע מטופל) או פורמט הכנסת חבילה יפנית לפרופורט עובדות תרופות ימצאו כי התוכן, המבנה והצפויות הטייפוגרפיות שונים באופן בסיסי ולא ניתן להשיג באמצעות מתארה מחדש פשוטה.
תווית תרופות מרשם תחת חוק תווית רופא
סימום תרופות מרשם עוקב אחר הצורה שהוקמה על ידי חוק סימום רופא (PLR) תחת 21 CFR 201.56 ו-201.57, שהושלם בשנת 2006. פורמט PLR דורש מסמך מבוסס, המתחיל עם "הכותרות של מידע על ההרשם" סיכום מקיף של המידע החשוב ביותר על התרופה ואחריו חלק מידע מלא של ההרשם עם 17 סעיפים סטנדרטיים כולל אינדיקציות ושימוש, מינון וגישה, צורות המינון וחוזקות, נגד- אינדיקציות, אזהרות ומצבים אזהריים, תגובות לוואי, אינטראקציות התרופות, שימוש באוכלוסייה ספציפית (חודש הריון, lactation, שימוש בילדים, שימוש גריאטרי), יתר המינון, תיאור, фармаקולוגיה קלינית, טוקסיקולוגיה לא קלינית, מחקרים קליניים, כיצד מסופקים/חומרים ומנהלים, ומידע ייעוץ למטופל.
הבדלים בין קישור תרופות בארה"ב לבין בינלאומי
יצרנים זרים מנסים לעתים קרובות להשתמש בתווית התרופות הבינלאומית הקיימת שלהם כבסיס לתווית התרופות בארה"ב, אך ההבדלים בין פורמטים בארה"ב ובינלאומיים הם משמעותיים. סימוי האיחוד האירופי עוקב אחר תבנית סיכום של המאפיינים של המוצר (SmPC) ופרופיל מידע למטופל (PIL) הנדרש על ידי EMA. התווית היפנית עוסקת בדרישות ה-PMDA. אף אחד לא מעצב מפות ישירות על לוח העובדות על תרופות בארה"ב או מעצב PLR. דרישות התוכן שונות (ארצות הברית דורשת שפה אזהרה ספציפית שלא עשויה להופיע בתווית הבינלאומית), המבנה שונה (לגולת מידע על תרופות בארה"ב יש סדר סעיף קשוח שלא עוקבים אחר פורמטים), והמיבדים הטיפוגרפיים שונים. יצרני זרים צריכים לתכנן פיתוח סימנים מלא בשוק ארה"ב במקום לנסות להסתגל את סימנים בינלאומיים הקיימים.
פורמט SPL עבור מסמכים של תוויות אלקטרוניות
כל קישור התרופות חייב להגיש ל- FDA בפורמט קישור מוצרים מבוסס (SPL) כחלק מתהליך רשימת התרופות. קבוצה SPL היא מסמך XML המכיל את הטקסט המלא של התווית בצורה מבוססת, קריאת מכונה. עבור תרופות ב-OTC, SPL כולל את תוכן פאנל העובדות התרופות. עבור תרופות מרשם, SPL כולל את המידע המלא של פורמט PLR. הקובץ של SPL מועבר באמצעות מערכת ESG של FDA ומועדור לתוך מסד הנתונים של DailyMed, אשר משמש כמחסון סמכותי לתווית התרופות הנוכחית בארצות הברית. ההסבר על רשימת תרופות חייב להיות מעודכן בכל פעם שהקלטת משתנה, והקלטת מעודכנת חייבת להיות מובילה בהשגחת העדכון הבא של רשימת התרופות למחצית (יוני או דצמבר).
איך FDABridge מטפלת בקיום אישור לתיקוי תרופות
FDABridge מנהל רישום מוסד תרופות וירשום מוצרי תרופות עבור יצרנים זרים, כולל הכנת מסמכים SPL והגישור. צוות שלנו מבטיח שתוכן התווית התרופה שלך יועצר בצורה מדויקת בפורמט SPL ויישלח באמצעות מערכות האלקטרוניות של FDA. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בצרכויות התווית התרופות שלכם.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.