ב-13 ביולי 2026, ה-FDA פרסמה חוק מתוצע ברשום הפדרלי שיגדיל משמעותית את הדרישות להירשם של מוסדות התרופות עבור יצרנים זרים. הכלל מתמקד בשתי קבוצות שהפעלו בהיסטוריה באזור אפור: מוסדות זרים המייצרים מרכיבים תרופות פעילים (APIs) עבור תרופות המוכרות בארה"ב אך משלוחים רק את המרכיבים האלה למסדות זרים אחרים לטיפול נוסף, ומסדות המייצרים במפעלים מפיצים. אם החוק יישמר, החוק יסגור פער הרישום שעל פי הערכות ה-FDA, משפיע על כ-1,625 מוסדות זרים ברחבי העולם 25 המייצרו APIs עבור תרופות מותגנות ו- approximately 1,600 המייצרו מרכיבים עבור תרופות מונוגרפיות ללא תרופות.
מה השתנה ולמה
לפני החוק הנוצע, תקנות הרישום של ה-FDA החילו את יצרני התרופות זרים מההרישום אם התרופה שהם מייצרים עברו ייצור נוסף במפעל זרים אחר לפני שהגיעו לארצות הברית. זה אומר כי יצרן סיני של API המשלח מרכיבים למוצא אינדיאני, אשר לאחר מכן ייצא את התרופה הסופית לארצות הברית, לא נדרש להירשם עם FDA למרות שה-API בסופו של דבר הסתיימה בשולשיית אספקת התרופות בארה"ב. סעיף 2511 של חוק ההפגנה על פנדמיות שינה סעיף 510 (i) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי כדי לסגור את הפער הזה. החוק דורש כעת רישום של מוסדות זרים המעורבים בפיתוח או עיבוד תרופה שנייצרה לארה"ב, ללא קשר לכך שהתרופה עוברת ייצור נוסף במקום אחר מחוץ לארה"ב.
מי חייב להירשם לפי הכלל הנעוץ
החוק המוצע ידרש רישום מכל מוסד זמני המייצר, המפק, המייגד מחדש או שמחזיר תרופה או API שהם חלק מרשת אספקה של תרופה שנייצרה או הוצעה לייבוא לארצות הברית. זה כולל יצרני חוזה, יצרני API, יצרני ביניים, ומעבדות בדיקות המבצעות בדיקות שחרור על תרופות המיועדות לשוק ארה"ב. ה-FDA זיהה באופן ספציפי שתי קטגוריות של מתקנים שלא רשומים כרגע: יצרני API של תרופות מותג (על פי הערכה ב-25 מוסדות) וייצרני מרכיבי תרופות מונוגרפיים OTC (על פי הערכה ב-1,600 מוסדות). אם המפעל שלך מייצר כל מרכיב, מרכיב או מרכיב ביניים שמגיע למרכש בארה"ב גם אם אתה אף פעם לא משלוח ישירות לקונה אמריקאי הכלל הנקדם ידרש ממך להירשם.
השלכות של חוסר הרישום
החוקים המוצעים מבהירים את ההשלכות של חוסר הרישום. אם מוסד זרים מעלה לא רשום או רשום לפי הצורך, כל תרופה שנבוא או הוצעה לייבוא שנייצר במוסד זה ייחשב כבלוג לא נכון על פי חוק FD&C. תרופות עם סימן לא נכון הם כפופים לסרב להכניס בנמל, תביעה, צו, ועונשים פליליים. עבור קונים ומבואנים בעקבות המיקום, זה אומר כי רכישת APIs או מרכיבים ממתקנים זרים לא רשומים יוצרת סיכון רגולטורי ישיר עבור המוצרים שלהם גם אם המתקן של המבואן רשום לחלוטין ומסוגם.
תקופת הערות ותקופה
תקופת ההערות על הכלל المقترح תסתיים ב-11 בספטמבר 2026. לאחר שקול את הערות, ה-FDA תוציא חוק סופי. קו הזמן לסיום לא מפורט, אבל בהתחשב במנדט חקיקיקי תחת חוק הפנדימיות של PREVENT, צפוי שה-FDA תנוע יחסית מהר. יצרנים זרים שלא נרשמו בעבר עם ה-FDA צריכים להתחיל להתכונן עכשיו. תהליך הרישום דורש מספר DUNS, תיאור נציג בארה״ב, ונתונים מדויקים על הקמתם והרשימת המוצרים, שכל אלה לוקחים זמן להתאחד.
איך FDABridge עוזר עם רישום מוסד תרופות
FDABridge מטפלת רישום מוסד תרופות של FDA עבור יצרנים זרים, כולל רכישת מספר DUNS, מינוי הסוכן בארה"ב, רשימת תרופות, ותשומים בקוד קובץ NDC. אם אתה יצרן API זרים, יצרן חוזה, או יצרן תרופות OTC מושפעת על ידי הכלל המוצע, צוות שלנו יכול להעריך את חובות הרישום שלך ולנהל את תהליך הגשת. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום של תרופות שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדבר עם הצוות שלנו.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.