מתקן מזון זר החייב ברישום FDA צריך למנות US Agent. הנציג חייב לגור או להחזיק מקום עסק בארצות הברית ולהימצא בה פיזית. כתובת להעברת דואר בלבד אינה מספיקה.
למתקן מזון שחייב ברישום, ה-FDA מכיר כיום ב-DUNS כמזהה מתקן ייחודי (UFI) קביל. המספר מזהה אתר פיזי מסוים. DUNS, FEI ומספר רישום מתקן המזון ב-FDA הם מזהים שונים; חיפוש DUNS אינו מוכיח שהרישום פעיל או שהמוצר אושר.
בדקו תחילה אם למתקן כבר יש רשומה ב-D&B. לבקשת מספר חדש או לעדכון פרטים השתמשו ב-D&B Import Safety Portal: https://importregistration.dnb.com/ . לפי ה-FDA, ההקצאה עשויה להימשך עד 45 יום; D&B קובעת את זמן הטיפול ולמסלולים אחרים עשויים להיות תנאים שונים.
יבואן או מפיץ מתאים יכול להיות נציג אם הסכים ונרשם בתפקיד. קשר מסחרי אינו יוצר מינוי אוטומטי. ה-FDA מאמת את ההסכמה. בדקו שם, כתובת בארצות הברית, טלפון ודוא״ל; שינויים בפרטי חובה מעדכנים בדרך כלל בתוך 60 ימים קלנדריים.
אימות שטרם הסתיים אינו מעיד אוטומטית על איחור. ה-FDA מסביר שהגשה במועד עם כל המידע הנדרש אינה נחשבת לפקיעת תוקף רק משום שעובדה מאוחר יותר. בדקו אישור הגשה, DUNS/UFI והסכמת ה-US Agent. טיוטה שמורה אינה הוכחה להגשה מלאה.
מתקנים החייבים ברישום צריכים לחדש אותו בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר 2026. עדכון מידע קודם אינו מחליף חידוש. ללא חידוש כנדרש, ה-FDA רואה ברישום פג תוקף ומבטל אותו. לאחר ביטול עקב פקיעה, אם החובה נמשכת יש להירשם מחדש. פנו ל-FDA אם לדעתכם הביטול שגוי.
השוו את שם המתקן וכתובתו בפועל ברשומת D&B למידע המוגש ל-FDA. אי-התאמה עשויה להיות מסומנת לבדיקה. עדכון D&B ועדכון רישום המזון ב-FDA הם פעולות נפרדות; DUNS אינו מחליף את חידוש הרישום הדו-שנתי.
FDABridge מציעה סיוע בבקשת DUNS חדש ב-149 דולר, בעדכון רשומה קיימת ב-99 דולר וברישום מתקן מזון הכולל בדיקת UFI קיים ב-349 דולר. חבילת Food Starter ב-449 דולר כוללת גם השגת DUNS ושירות US Agent לשנה הראשונה. מועד ההקצאה על ידי D&B אינו מובטח.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.