רישום מתקני מזון של ה-FDA הוא תהליך עם רצף קבוע. יצרנים זרים שמתחילים באמצע על ידי ללכת ישירות למערכת FURLS של FDA לפני השלמת התנאים הקדמיים נתקלים בבעיות שמאוחזות את ההרשמה שבועות ולפעמים דורשים להתחיל מחדש. הבנה של סדר הפעולות הנכון לפני התחלה היא הדרך המובילה ביותר לסיים את ההרשמה ללא עיכובים לא הכרחיים.
צעד 1: קבעו אם המתקן שלכם חייב להירשם
לא כל מתקני ייצור מזון חייבים להירשם עם ה-FDA. חוות שגדלות וקטנות מוצרים חקלאיים שקרים, מסעדות ומסעדות מזון קמעונאיות בדרך כלל חופשויות מהצורך להירשם במתקן מזון. מתקני זרים המייצרים, מעבירים, מעבקים או מחזיקים מזון לצרכי אדם או חיה בארצות הברית חייבים להירשם, עם יוצאים מן הכלל מוגבלים מאוד. אם המוצר המופלא מתאפק כמזון על פי חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי אשר כולל מזונות קונבנציונליים, משקאות, תוספי תזונה ונוזלים תינוקות והוא מוציא לארצות הברית, מתקני הייצור חייבים להיות רשומים לפני כל משלוח.
צעד 2: לקבל מספר DUNS לפני הגשת
ה-FDA דורשת מספר DUNS כזהות מתקנה ייחודית בהשלכות רישום מתקני מזון. מספר DUNS חייב להיות זמין לפני שהפרשת של FDA תתחיל. תגיש בקשה ישירות עם Dun & Bradstreet באתר האינטרנט שלהם. בקשת DUNS נדרשת שם העסק המשפטי של המתקן, כתובת פיזית, קשר ראשי, ופעילות העסק העיקרית. השם והכתובת ברשימת DUNS חייבים להתאים לשמו וכתובת שיושמשו על טופס הרישום של FDA בדיוק אות עבור אות, כולל קיצוצים ופורמט כתובת. תני 5 עד 10 ימי עבודה לעיבוד DUNS סטנדרטי. אם אתה צריך את המספר מהר יותר, D&B מציע אפשרות מהירה.
צעד 3: מינה נציג בארה״ב לפני הגשת ה-FDA
כל מרכז מזון זרים חייב להציג נציג בארה״ב בזמן הרישום של ה-FDA. הנציג בארה״ב חייב להיות ממוקם פיזית בארצות הברית, ניתן להגיע אליו על ידי ה-FDA בכל עת, ומוכן לקבל את המינוי בכתב לפני שהרשום ייגיש. הנציג בארה״ב אינו אותו דבר כמו מייבוא אמריקאי או משווק אמריקאי הוא תפקיד רגולטורי ספציפי. יצרנים רבים זרים משתמשים בחברת שירותי רגולציה כסוכנתם בארה"ב ולא שותף עסקי בארה"ב, כי לחברת שירותי רגולציה יש את המערכות והומחיות להגיב לתקשורת של ה-FDA בצורה אמינה. שמו, כתובתו, מספר הטלפון והודעת הדואר האלקטרוני של הנציג בארה״ב חייבים להיות מופיעים בקביעת הרישום של ה-FDA.
צעד 4: תשלמו את הגשת ה-FDA ב- FURLS
רישום מתקני מזון של FDA מוסמך באמצעות מערכת FURLS מערכת רישום ורישום מאוחד של FDA. המשתתף בגיליון יוצר חשבון ב- FURLS, בוחר את מודול הרישום של מתקני המזון וממלא את טופס הרישום עם שם המוסד, כתובת פיזית, מספר DUNS, מידע על הנציג בארה״ב, וקטגוריות המוצרים המזון המוצרות במוסד באמצעות קודי קטגוריית המוצר של FDA. כאשר ההרשמה מוסרת ומקבלת, ה-FDA מעניקה מספר FEI את תעודת זהות של ה-FDA אשר מאשרת שהתקן נרשם. מספר FEI צריך להישמר; הוא משמש בהודעות קודמות ובחיפוש בסיס נתונים של ה-FDA לכל משלוח אחרון לארצות הברית.
צעד 5: לשמור על הרישום באופן מתמשך
רישום של מתקני מזון חייב להיחדש מדי פעם כדי להישאר פעיל. בין ההחדשות, כל שינוי במידע המוקדם שם המתקן, כתובת, סוכן בארה"ב, קטגוריות מוצרים חייב להיות מעודכן ב FURLS בתוך 60 ימים מהשינוי. רישום המכיל מידע מיושן הוא טכנית לא תקין גם אם הוא עדיין לא גמר, ו-FDA יש סמכות לפעול על רישומים לא מדויקים. הודעות קודמות המציעות רשימה של מתקני אשר הרישום אינו מתאים לרשימת ה-FDA הנוכחית יכולים ליצור מחסומים על משלוחים נכנסים.
איך FDABridge מנהל את תהליך ההרשמה המלא
FDABridge מטפל בכל צעד של רישום מתקני מזון FDA עבור יצרנים זרים רכישת DUNS, מינוי סוכן ארה"ב, הגשת FURLS, אישור FEI, ושמירה על רישום מתמשך. אנחנו מעקב אחר מועד הגבלות של חידוש ומצב ההרשמה באופן מתמשך. בקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי הרישום המזון שלנו או ב- fdabridge.com/apply/food כדי להתחיל את התהליך.
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.