רישום מתקני מזון של ה-FDA עבור יצרני החוזה: מי רשום כאשר מעורבים מספר צדדים

ייצור חוזי הוא נורמה בתעשיית המזון העולמית בעלות המותג במדינה אחת מעסיקה יצרן במדינה אחרת לייצר מוצרים תחת תווית בעלות המותג למכירה לארצות הברית. ההסדר הזה מעלה שאלה שמרבית היוקמים הראשונים מתקשים לענות עליה: מי חייב להירשם עם ה-FDA כמתקן מזון? התשובה תלויה במי שעושה את הייצור, העיבוד, האספקה או החזקת, והמשפטים חל על כל יחידה בשולשת האספקה המפעילה אחת מהפונקציות הללו, לא רק על יחידה שמסמורה על התווית.

הדרישה להירשם של ה-FDA ומי שנקבע בה

לפי סעיף 415 של חוק FD&C ו-21 CFR חלק 1, תת-חלק H, כל מתקני מקומיים או זרים המייצרים, מעבדים, מעבקים או מחזיקים מזון לצריכה בארה"ב חייבים להירשם עם FDA. דרישות הרישום חל על המתקן המיקום הפיזי שבו מתרחשות פעילויות קשורות למזון לא על המותג, את האותיות המשפטיות או את מערכת היחסים העסקית בין הצדדים. זה אומר כי יצרן חוזה המפיק מזון עבור מותג בעל סיכוי בארה"ב חייב להירשם את המפעל שלו עם FDA, ללא קשר לכך שהבעלים של המותג יש רישום נפרד לפעילות שלו. רישום הבעלים של המותג, אם קיים, לא מכסה את המתקן של המפיק המו"ם, ורישום הבעלים המו"ם לא מכסה את מחסן הבעלים של המותג או מרכז ההפצה אם המתקנים הללו מטפלים גם במזון.

סצנות ייצור חוזים משותפים

בהסדר הנפוץ ביותר, בעלות מותג זרה חוזרת עם יצרן זרים לייצר מזון שיוצא לארצות הברית. במקרה זה, המפעל של היצרן הזר שבו המזון למעשה מופעל או מעובד חייב להיות רשום ב- FDA. בעלות המותג עשוי או לא צריך להירשם בנפרד, בהתאם אם מתקני הבעלות המותג שלו מבצעים כל ייצור, עיבוד, ארז או אחסון של המזון. אם בעלות המותג מעצב את המוצר, מסדר את החוזה ומנהל את היחסים המסחריים מבלי לנהל את המזון באופן פיזי, לא צריך להירשם במשרד בעלות המותג כמפעל מזון.

בהסדרות משותפת נוספת, יצרן זר מייצר מוצר בסיס (כגון סוס, פוסט או טעם), שולח אותו למתקן זר שנייה כדי להריח אותו לאריזה, ואז מוצר המריח מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר מוצר במקרה זה, גם המפעל ההפקה וגם המפעל ההפקודה מחדש חייבים להירשם עם ה-FDA, כי שניהם מבצעים פעילויות רגולטות. באופן דומה, אם מחסן של צד שלישי במדינה היוצרת מחזיק במוצר גמור לפני ההשלוח, מחסן זה עשוי גם להידרש להירשם אם הוא מחזיק מזון לצריכה בארה"ב, אף על פי שיש חריגות לסוגים מסוימים של מחקלאות.

מינוי הסוכן בארה"ב בתעשיית החוזה

כל מתקנה זרה שמתרשם עם ה-FDA חייב להציג נציג בארה״ב משלה. יצרן חוזה לא יכול להשתמש במעסיק האמריקאי של בעלות המותג אלא אם כן הסוכן הסכים לשרת את שני המתקנים התואר של הנציג בארה״ב הוא ספציפי למתקן, ולכל מתקנה חייב להיות הסוכן המיועד שלו רשום במערכת הרישום של FDA. אם הבעלים של המותג ומוצר החוזה רוצים להשתמש באותו ספק שירות סוכנים בארה"ב (כגון FDABridge), זה מותר, אבל יש לבצע שתי תיאוריות נפרדות במערכת.

דרישות מספר DUNS עבור מתקני החוזה

כל מתקנה שמתרשם עם ה-FDA צריכה מספר DUNS משלה, שמתאים לשמו של יחידה משפטית מדויקת וכתובת של המתקן. יצרן חוזר לא יכול להשתמש במספר DUNS של בעלות המותג, וגם יצרן מותג לא יכול להשתמש במספר DUNS של יצרן חוזר. אם המפיק החוזה מפעיל מתקנים רבים המייצרים מזון לייצוא בארה"ב, כל מתקנה צריכה מספר DUNS משלה ורישום של FDA משלה. מספר DUNS חייב להיות זמין מ-Dun & Bradstreet לפני שהרשום של FDA יכול להיות מלא, והמידע במסמך DUNS חייב להיות תואם למידע שהוגשה ל-FDA כל סתירה בין השם או הכתובת של DUNS ושל הרישום של FDA תגרום לרשום להיות מסומן או נדחם.

השלכות לתיוויון

השם והכתובת המופיעות על תווית המזון חייבים להציג את המפיק, האספן או המפיץ. לפי 21 CFR 101.5, אם הארגון הנקרא בתווית אינו המפיק, בתווית חייב להיות ביטוי מוסמך כגון "הופעל עבור", "הופצה על ידי", או "הוספת עבור", שאחריו יש את השם והכתובת של הארגון האחראי. זה דרישה לתיקוי, לא דרישה לרשום הארגון הנקרא על התווית לא צריך להיות המתקן המוקם ב- FDA, אבל המתקן שבו המזון נוצר או ארוז חייב להיות רשום משלו, ללא קשר למה שנראה על התווית. בעלי מותגים זרים אשר חותמים עם מספר יצרנים לפעמים עושים את הטעות בהנחה כי רישום ה-FDA שלהם מכסה את כל המוצרים המכילים את שם המותג שלהם, ללא קשר למקום שבו המוצרים האלה מיוצרים.

איך FDABridge מטפלת בהרשמות ייצור חוזים

FDABridge רשום את בעלי המותגים ואת המצרכים החוזרים שלהם עם FDA, להבטיח שכל מתקנה יש את מספר DUNS שלה, רישום FDA שלה, ואת התואר הנציג בארה״ב שלה. אנו מתואמים את תהליך ההרשמה במספר מתקנים ובמספר מדינות, כך שכל שרשרת האספקה תואמת לפני שישלח המשלוח הראשון. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי לראות את שירותי הרישום של מזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות אימות של הייצור החוזה שלכם.