בדיקת מקורות ותיקון מהותי: 2026-10-05.
21 CFR 1.227 מגדיר מתקן לפי מיקום פיזי כללי ובעלות אחת, לא מותג. מבנים סמוכים יכולים להיות מתקן אחד; בעלויות שונות באותו בניין עשויות להיות מתקנים נפרדים. Packaging הוא הכנסת מזון למכל במגע ישיר המגיע לצרכן; packing כולל מכלים אחרים ואריזה מחדש.
משרד מותג בלבד ללא ייצור, עיבוד, אריזה או אחסון אינו מתקן מזון לפי עובדות אלה. מפעל, אריזת צרכן ומחסן מוצרים אטומים נבחנים בנפרד. רישום המותג אינו מכסה מתקנים אחרים.
21 CFR 1.226(a) עשוי לפטור מתקן זר מוקדם אם המזון לארה״ב עובר ייצור/עיבוד נוסף כשיר, כולל אריזת צרכן, במתקן זר אחר. תוויות בלבד או פעילות מזערית אינן מספיקות. בדקו את כל זרמי המזון הרלוונטיים ונתיבים העוקפים את העיבוד. עיבוד מאוחר בארה״ב אינו בסיס לפטור הזה.
בדקו גם חוות, מסעדות, קמעונאים כשירים ומתקנים הכפופים לחלוטין לחוקי USDA המצוינים. קמעונאות תלויה בתפקוד העיקרי ובמכירות מזון ישירות לצרכנים העולות על מכירות לאחרים. בית פרטי אמיתי מחוץ להגדרה; מגורים באתר מסחרי אינם הופכים אותו לבית פרטי. שמות רישיונות מקומיים למסחר/תיוג מחדש/אריזה מחדש אינם קובעים תוצאת FDA.
דוגמה היפותטית 1: A בחו״ל מייצר רוטב בתפזורת; B בחו״ל מבשל עוד או ממלא צנצנות צרכן במגע ישיר. אם כל הזרמים הרלוונטיים של A לארה״ב הולכים כך, A עשוי להיות פטור; B נרשם ללא פטור אחר. הכנסת צנצנות מוכנות לקרטון משלוח אינה לבדה הוכחת עיבוד כשיר. בדקו מחסן מאוחר בנפרד.
דוגמה היפותטית 2: A מייצר ואורז רוטב מוגמר לצרכן; B רק מוסיף תוויות. אין בכך פטור 1.226(a) ל-A, ולכן נרשם ללא פטור אחר. B בוחן בנפרד תיוג/אחסון ונרשם אם אינו פטור. משרד תיאום בלבד נפרד. אלה אינן קביעות ללקוחות אמיתיים.
21 CFR 101.5 דורש שם וכתובת עסק של יצרן, אורז או מפיץ; כשאינו יצרן, קשר אמיתי כגון Manufactured for או Distributed by. תווית נפרדת מרישום. יבואן FSVP בדרך כלל הבעלים/הנמען בארה״ב בעת כניסה, אחרת נציג בארה״ב בהסכמה הנדרשת. מותג זר ו-U.S. Agent לרישום אינם נוטלים FSVP אוטומטית.
חידוש: 1 באוקטובר–31 בדצמבר 2026. רישום/עדכון קודם אינו מחליף אותו. FDA אינו גובה אגרת הגשה; שכר שירות וכיסוי שנתי נפרדים. UFI מקובל של המתקן הוא כיום DUNS, לא FEI. פתרו הבדלי שם/כתובת לפי רשומות, בלי טענה לסירוב אוטומטי. מתקן זר רשום ממנה U.S. Agent. בעלים/מפעיל/אחראי מסמיך מגיש.
גיליון אחריות מומלץ לכל מתקן — 2026
שורה פנימית מוגבלת גישה לכל אתר. עמודות ותפקידים הם המלצה, לא דרישות FDA נוספות: תפעול, אספקה, ציות, הנהלה ומנהל חשבון מורשה בודקים שדותיהם.
- אתר: מקום, בעלות, פעילויות, זרמים לארה״ב, ראיות.
- עיבוד מאוחר: אתר זר, תהליך, מכל צרכן/קרטון, תוויות בלבד, עקיפות.
- תחולה: נדרש/פטור/לא פתור, בסיס משפטי, עובדות, בודק, תאריך.
- הגשה: אחראי, מגיש מורשה, בודק, תאריך יעד.
- UFI/DUNS: הפניה מוגנת, התאמת שם/כתובת, מצב, תיקונים.
- U.S. Agent: מינוי, כיסוי מוסכם, אימות, תנאים נפרדים.
- גישה: חשבון אישי/תת-חשבון מתאים, בדיקה, שחזור רשמי.
- השלמה: תאריך/הפניה בתקופה, מצב FDA אמיתי, בדיקות ממתינות, ראיה שמורה, בודק.
לעולם אל תשתפו פרטי כניסה FDA, גם עם נותן שירות. חשבונות אישיים/תת-חשבונות מתאימים; אין להמציא הרשאות קריאה בלבד מוגבלות. הגנו על PIN ורשומות; אין מספרים בדוגמאות ציבוריות. העברת FFR נחוץ בשליטה למגיש Prior Notice מורשה לגיטימית; אין סיסמאות/PIN במסמכי משלוח. אובדן גישה: שחזור רשמי. עצת FDA מותנית לביטול/רישום מחדש בעקבות שימוש לרעה אינה ביטול גורף.
FDABridge עצמאי. אשרו בנפרד היקף, שכר מקצועי ותנאים שנתיים. תיאום אינו מבטיח ציות בכל השרשרת, אישור, זמן או שחרור. בטיחות, תוויות, FSVP ו-Prior Notice נפרדים; חשבונית אינה ראיית השלמה FDA.
שירות רישום מזון: https://fdabridge.com/he/רישום-מתקן-מזון
21 CFR: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
FDA: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.