מוצרי ציפורניים כולל סחיות ציפורניים, סחיות בסיסיות, סחיות ראשוניות, מערכות ג'ל, מערכות ציפורניים אקרילית, מחביצים ציפורניים, טיפולים בקוטקולה, ומוצי סחיות ציפורניים מסווגים כמוצרים קוסמטיים על פי חוק FD&C והם כפופים לרשמה של מתקני משרד החוץ, רשימת מוצרים, ותחומי ההסמכה בביטחון. קטגוריה של מוצרי ציפורניים היא אחת המגוונות ביותר מבחינה טכנית במוצרי קוסמטיקה, המשתתפות בכל דבר, החל מפורמולציות לקה פשוטות ועד למערכות פולימרות מסוג UV-Curable, והשקפות הרגולטוריות משתנות באופן משמעותי בין סוגי המוצרים. יצרני מוצרי ציפורניים זרים חייבים להבין אילו מוצריהם הם קוסמטיקה פשוטה, אשר עשויים להכיל מרכיבים שדורשים תשומת לב מיוחדת, ושהם עשויים לחצות את קו הקליפציה של תרופות.
דרישות של MoCRA למוצרי ציפורניים
מתקנים זרים המייצרים מוצרי ציפורניים לשוק ארה"ב חייבים להירשם עם ה-FDA תחת MoCRA. הרישום דורש נציג בארה״ב מיועד וזוהי הגדרה מדויקת של המתקן וקטגוריות המוצרים הקוסמטיים שלו. האדם האחראי חייב לרשום כל מוצר ציפורן עם ה- FDA, כולל רשימת המרכיבים של המוצר. יש לשמור על בסיס בטיחות עבור כל מוצר ומס ingredient. אירועים שליליים חמורים חייבים להיות דיווחים בתוך 15 ימי עבודה, ותיקוי המוצר חייב לכלול מידע מגע לדווח על אירועים שליליים. הדרישות הללו חל גם על יצרני תרופות לציפורניים, יצרני מערכות ג'ל ומספקים של אבקת ציפורניים אקרילית.
חששות בגין בטיחות המרכיבים במוצרים של ציפורניים
מוצרי ציפורניים היו בעבר מכילים מספר מרכיבים שהציגו חששות בביטחון. "שלושת הרעלים" - טולואן, דובולי פטלט (DBP) ופורמאלדהייד - הם נושא התמיכה וההשמירה של הצרכנים במשך שנים. טולואן משמש כמיסולב בקיצורים רבים של תרופה ציפורניים. דב"פ משמש כפלסטיציזר. פורמאלדהייד משמש כסוכן קשוח ציפורניים, וגם מופיע כמרמר. אף אחד מהמרכיבים הללו לא מונע כיום על ידי ה-FDA לשימוש במוצרים של ציפורניים, אבל מותגים רבים שיפרסו מחדש כדי לסרוג אותם בתגובה לדרישות הצרכנים ולצפויות ברמה של המדינה. למשל, הצעת קליפורניה 65 רשימה פורמאלדהייד כמרכזי ידוע, ומוצרים המכילים פורמאלדהייד שנמכר בקליפורניה חייבים להיות בעלי הצהרה אזהרה.
מתיל מטאקרילייט (MMA) הוא מרכיב נוסף מדאיג. MMA נוזלי שימש באופן נרחב במערכות ציפורניים מלאכותיות אך היה נושא של דעות ייעוץ של FDA בשל דיווחים על פציעות, כולל נזק חמור ציפורניים ותגובות אלרגיות. בעוד שה-FDA לא איסור רשמית את MMA במוצרים ציפורניים, מדינות רבות איסורו על השימוש בו בסלונים ציפורניים, והתעשיית הציפורניים המקצועית השתנתה במידה רבה לאתיל מטאקרילט (EMA) כחלופה בטוחה יותר. יצרני זרים של מערכות ציפורניים אקרילית צריכים לבדוק אם תוצרותיהם מכילות MMA ולהבין את ההשפעות הרגולטוריות והשוקיות.
טיפולים בסמרות שעברו לשטח התרופות
מוצרי ציפורניים שמביאים טענות מעבר לשינוי המראה הקוסמטי יכול להיות מסווג כתרופות. חומר קשוח ציפורניים שמטען 'לחזק ציפורניים' על ידי שינוי מבנה ציפורניים יכול להיחשב תרופה. טיפול בקוטקולה המטען 'לחלם קוטקולות נזוקות' עושה טענה טיפולית שמניע תיאור תרופות. טיפול נגד ציפורניים פטרוני הוא ללא ספק תרופה. יצרני זרים צריכים לבדוק את כל הטענות על תוויות מוצרי הציפורניים שלהם ועל חומרים מסחר כדי להבטיח כי אין טענות שחוצה את הגבול בין קוסמטיקה לתרופות. מוצרים המייצרים טענות תרופות חייבים להיות רשומים כמוצרי תרופות OTC, חייבים להיות בעלי תווית Drug Facts, ועלולים להיות עוקבים למונוגרפיות OTC החלים או להחזיק ב-NDA מוכר.
תוספי צבע מוצרי ציפורניים
ספינות ציפורניים משתמשות במגוון רחב של תוספי צבע, וכל הצבעים חייבים להיות מורשים על ידי FDA לשימוש קוסמטי. צבעים רבים של צבע לוליה ציפורניים הם צבעים D&C שצריכים אישור של סבב על ידי FDA. חלק מהפגמנטים הנפוצים באופן נפוץ בבלוגים לציפורניים כגון צבעים שונים של D&C אדומים ו D&C כתומים יש מגבלות שימוש המגבילות אותם רק למוצרי קוסמטיקה מוחלפים חיצוניים, אשר מקובל עבור מוצרי ציפורניים אך לא יהיה מתאים עבור מוצרי שפתיים או עיניים מאותו היצרן. תופעות מלקות ומטליות במוצרים של ציפורניים עשויות לכלול תוספי צבע, מלקות פלסטיק או פחיות מתכות, כל אחת מהן חייבת לציית לתקנות ה- FDA החלים.
כיצד FDABridge עוזר למייצרים מוצרי ציפורניים
FDABridge מספקת רישום מתקני MoCRA, רשימת מוצרים, וכו"ח על התכנות למייצרים זרים של מוצרי ציפורניים. אנו מסייעים להבטיח שהמתמכים שלך מסווגים כראוי, המוצרים שלך עונים ל- FDA, והתיוויות שלך עומדות בדרישות ארה"ב. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics כדי לראות את שירותי הקוסמטיקה שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות אימות של מוצרי הציפורניים שלכם.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.