מתקן המייצר, מעבד, אורז או מחזיק מזון לצריכה בארצות הברית חייב בדרך כלל ברישום, אלא אם חל פטור לפי 21 CFR 1.226. חוות, מסעדות וחנויות מזון קמעונאיות מסוימות עשויות להיות פטורות בהתאם לפעילות בפועל; עצם היות העסק יצואן אינה קובעת את החובה.
למתקן מזון שחייב ברישום, ה-FDA מכיר כיום ב-DUNS כמזהה מתקן ייחודי (UFI) קביל. המספר מזהה אתר פיזי מסוים. DUNS, FEI ומספר רישום מתקן המזון ב-FDA הם מזהים שונים; חיפוש DUNS אינו מוכיח שהרישום פעיל או שהמוצר אושר.
מתקן מזון זר החייב ברישום FDA צריך למנות US Agent. הנציג חייב לגור או להחזיק מקום עסק בארצות הברית ולהימצא בה פיזית. כתובת להעברת דואר בלבד אינה מספיקה.
אימות שטרם הסתיים אינו מעיד אוטומטית על איחור. ה-FDA מסביר שהגשה במועד עם כל המידע הנדרש אינה נחשבת לפקיעת תוקף רק משום שעובדה מאוחר יותר. בדקו אישור הגשה, DUNS/UFI והסכמת ה-US Agent. טיוטה שמורה אינה הוכחה להגשה מלאה.
מתקנים החייבים ברישום צריכים לחדש אותו בין 1 באוקטובר ל-31 בדצמבר 2026. עדכון מידע קודם אינו מחליף חידוש. ללא חידוש כנדרש, ה-FDA רואה ברישום פג תוקף ומבטל אותו. לאחר ביטול עקב פקיעה, אם החובה נמשכת יש להירשם מחדש. פנו ל-FDA אם לדעתכם הביטול שגוי.
https://fdabridge.com/he/רישום-מתקן-מזון
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226
זקוקים לעזרה ברישום מזון ב-FDA?
עיינו בשירותים, בחבילות ובתמיכה בהגשות ליצואני מזון לשוק האמריקאי.