מהו מספר FEI ולמה זה חשוב לכל מתקנה רשומה ב-FDA

לאחר שתקנה מזון או תרופות זרה מגיעה למסגרת הרישום שלה ב-FDA, ה-FDA מעניקה אישור המכיל מספר שבע ספרות הידוע בשם FEI המזהה של הקנה של FDA. המספר FEI הוא זהות קבועה של FDA עבור המתקן הזה בכל מערכת ההגנות של FDA. זה לא משתנה כאשר המוסד מעדכן את המידע על הרישום שלו, כאשר הוא מחדש את הרישום שלו, או כאשר הוא מוסיף קטגוריות מוצרים חדשות. ה- FEI מוסמך פעם אחת ונשאר במתקן באופן קבוע. עבור יצרנים זרים, מספר FEI הוא מזהה העיקרי המשמש בכל אינטראקציה לאחר מכן עם מערכות היבוא והסמכות אימות של ה-FDA.

היכן שמופיע מספר FEI

מספר FEI מופיע במספר מערכות ומסמכים של ה-FDA. במסגרת מסד הנתונים של רישום המתקן של ה-FDA ניתן לחפש באופן ציבורי באתר האינטרנט של ה-FDA FEI הוא המפתח העיקרי לחפש לאתר מתקנה רשומה ספציפית. בהודעות קודמות למבוא מזון, יש לזהות את מתקנת הייצור על ידי מספר FEI שלה. במסמכי ביקורת של ה-FDA, FEI מקושר את דו"ח הביקורת למתקן המפורסם. בהרשמה של מוסד תרופות, FEI מקושר את רישום הרישום לרשימת התרופות של המוסד וקוד התווית. במערכת ההיבוא של ה-FDA, CBP משתמשת ב- FEI כדי לאמת כי משלוח מזון או תרופות מגיע ממתקן רשום כיום לפני ששלוח יפורסם.

ה- FEI שונה ממספר DUNS

נקודה נפוצה של בלבול היא הקשר בין מספר DUNS לבין מספר FEI. מספר DUNS הוא מזהה מסחרי שפורסם על ידי Dun & Bradstreet ש-FDA משתמשת בו כבדיל מראש עבור ההשלכות לרשום מתקני מזון. מספר FEI מוענק על ידי FDA לאחר שהרשום מעובד ומוקד. ברגע שה- FEI ייצא, FEI הופך לזהות פנימי של ה- FDA עבור המתקן מעכשיו. DUNS נשאר על רישום הרישום, אבל FEI הוא מה שאנשי ה-FDA, גורמי המכס, ומערכות אימות משתמשים כדי להתייחס המתקן בסביבה רגולטורית בארה"ב.

איך לחפש מספר FEI

ה-FDA שומרת מסד נתונים רשמי של מתקנים שניתן לחפש בפומבי המאפשר לכל אחד לחפש את מצב הרישום של מתקנה באמצעות מספר FEI, שם המתקן, מספר DUNS, או המדינה של המתקן. יצרנים זרים יכולים להשתמש בסיס הנתונים הזה כדי לאמת כי הרישום שלהם פעיל כיום וכי המידע הקומוני מתאים לפרטים הנוכחיים שלהם. יצרנים וספקים אמריקאים משתמשים באופן רגיל בסיס נתונים זה כדי לאמת האם מתקנת של יצרן זרה נרשמת לפני הסכמה לייבוא מוצרים מתקנת זו. מתקנה שאינה נמצאת במסד הנתונים, או שמופיעה במסד הנתונים עם מצב הרישום לא פעיל, לא יכולה באופן חוקי להקיף מוצרים בארצות הברית עד שתתקן את מצב הרישום.

מה קורה כאשר FEI קשור לרשום מפותח

מספר FEI עצמו אינו מתגמר, אך הרישום הקשור אליו יכול להיגמר אם החדש לשנה או לשנתיים לא יוקם. כאשר הרישום מתגמר, FEI נשאר במערכת של FDA אבל מצב הרישום משתנה לא פעיל. מוצרים ממתקן עם מצב רישום לא פעיל הם כפופים לסירוב בגבול ארה"ב. כדי לשקם רישום לא פעיל, נדרש להגיש מחדש את ההרשמה באמצעות מערכת FURLS של FDA ולחכות עד שה-FDA ימלא את ההחדשות. במהלך תקופה בין תקופת הפסקה לבין השיקום, משלוחים מהתקן נחשפים לסיכון ייבוא משמעותי.

כיצד FDABridge מעקב FEI ומצב הרישום

FDABridge מעקב מספרים FEI ומצב הרישום לכל מתקני הלקוחות על בסיס מתמשך. אנחנו מעקב נתונים של ה-FDA לשינויים במצב, מזהירים לקוחות על מועדות שיכוננות הקרובות, ומנהלים את ההשלכות שיכוננות לפני סיום הרישום. בקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי תחזוקה של הרישום שלנו או ב- fdabridge.com/apply כדי להתחיל.