ייצוא סניטייזרים יד ומתוצרי אנטי ספטי לארה"ב: מדוע הם תרופות מבחרים, לא קוסמטיקה

אחת הטעות הכי נפוצות בהקlassification של יצרנים זרים לעשות הוא להניח כי מסריח ידיים, כביסה יד אנטי ספטי, וסבון אנטי חיידקים הם קוסמטיקה. בארצות הברית, מוצרים אלה מסווגים כתרופות ב-OTC כי הם טוענים להרוג חיידקים, להפחית חיידקים, או למנוע זיהום כל אלה הם טענות תרופות תחת חוק FD&C. תרופות לריפוי יד שמאמינים כי "הרוג 99.9% של חיידקים" הם תרופה. סבון אנטי-בקטריאלי שמאמין 'לפחתת חיידקים' הוא תרופה. כביסה פצע אנטיספטית שהומרת 'מונעת זיהום' היא תרופה. הקליפציה הזו מפיקה את הספקטרום המלא של דרישות התרופות של ה-FDA: רישום מוסד תרופות, קוד NDC Labeler, רשימת מוצרי תרופות, סימון לוח עובדות תרופות, והכפיית למונוגרפיה של תרופות OTC החלה עבור מוצרי אנטי ספטיים.

מערכת המונוגרפיה האנטיספטית

סניפיזרים יד ומוצרי אנטי ספטי הם תחת מונוגרפיה של התרופות OTC של FDA עבור מוצרי אנטי ספטי נוכחים. משחקי יד אנטי-ספטיים לצרכן (הסניטייזרים היד המופעלים ללא מים) ושטויות יד אנטי-ספטיים לצרכן (סבון אנטי-בקטריאלי המשמש עם מים) הם שתי הקלפיות העיקריות שחשובות למייצרים זרים. חוק הסופי של ה-FDA ב-2019 עבור מטפלי יד אנטי ספטיים לצרכן קבע כי אתנול (60-95%), אלכוהול איזופרופיל (70-91.3%), ו-בנזלקוניום קלוריד זכאים לשיקון נוסף במסגרת GRASE (כוכרת באופן כללי כטוחה ויעילה), בעוד שאר המרכיבים הפעילים של מטפלי יד קבעו שלא להיות GRASE לשימוש מטפלי יד לצרכן. עבור כביסה אנטי-ספטית לצרכן, החוק הסופי של ה-FDA ב-2016 קבע כי 19 מרכיבים פעילים ששיווקו בעבר, כולל טריקלוזן וטריקוקרבאן, אינם GRASE, מה שמסיר אותם באופן יעיל מהשוק.

דרישות רישום ורישום ברשימה

יצרני זרים של מסריחי יד ומוצרי אנטי ספטי חייבים להירשם את המוסדות שלהם עם ה-FDA לפי 21 CFR חלק 207, להשיג קוד NDC Labeler, ולרשום כל מוצר באמצעות eDRLS בפורמט SPL. הדרישות הללו זהות לכל יצרן תרופות חוץ מרשם אחר. רישום המפעל חייב להיחדש מדי שנה בין ה-1 באוקטובר ל-31 בדצמבר, והיצרן חייב לשלם את דמי ה-GDUFA וה-OMUFA החלים. נציג בארה״ב חייב להיות מועמד כחלק מההסכם. ברשימה של המוצר יש לכלול את המרכיב הפעיל (s) והתרכזת שלו, צורה המינון, תווית המוצר, ומספר NDC.

דרישות לתיוויון ומדריכי מעשנים

תווית מוצרים לטיפול בטיחות יד וטיחות זיהום צריכה להיות בעלת לוח של עובדות תרופות בהתאם ל-21 CFR 201.66. על פאנל "עובדות התרופות" לזהות את המרכיב הפעיל (כגון "אלכוהול אתיל 70%"), מטרתו ("אנטיספטיק"), השימוש של המוצר ("לניקוי יד כדי להפחית חיידקים על העור"), אזהרות נדרשות (כולל אזהרה להתרחק מעומק של ילדים ואזהרה על נגיפות עבור מוצרים מבוססים על אלכוהול), הוראות לשימוש, ומסרי חומרי לא פעילים בסדר אלבבית. גם בתווית יש להציג את שם המפיק או המפיץ ואת כתובתו, את מספר ה-NDC ואת התוכן המקיף. מוצרים שאינם נושאים פאנל של עובדות תרופות תואמים הם מנותקים לא נכון ויהו מסרבים להיכנס בנמלות ארה"ב.

חששות לגבי איכות ובטיחות

ה-FDA הגדילה באופן משמעותי את סקרונליתה של איכות הסאניטיזרים היד במהלך ומחריה של מגפת COVID-19, כאשר גדלת הייצור העולמי הובילה למוצרים המכילים מתנול (אלכוהול עץ רעיל שיכול לגרום לעיוורות, נזק איברים, ומוות), מוצרים עם רמות תת-אוטנטיות של אתנול או איזופרופנול (לא מספקות לספק יעילות אנטי ספטית), ומוצרים מזוהמים בנזלין ובלמים אחרים. ה-FDA פרסמה מספר מכתבים אזהרות, אזהרות ייבוא, ושכרת מוצרים עבור מסרירי כזיהוי יד שאינם תואמים, וממירה על רשימה מעודכנת של מסרירי כזיהוי יד שלא צריכים לצרכנים להשתמש בהם. יצרנים זרים חייבים להבטיח כי המוצרים שלהם יופעלו בתנאים CGMP, יש בהם אלכוהול מעוצב תרופות, ובוחנים על עוצמה, טהוריות, וחוסר מזוהמים רעילים.

איך FDABridge מטפלת רישום מוצרים אנטי ספטיים

FDABridge מספקת רישום מוסד תרופות, רכישת קוד NDC Labeler, ורישום מוצרי תרופות עבור יצרני זרים של מסריחת ידיים, כביסה אנטי-ספטית, ומוצרי אנטי-ספטיק מקוונים. אנו מטפלים בצורמת SPL והמסמכים האלקטרוניים וטפחים כי תווית העובדות התרופות שלך עומדת בדרישות FDA. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום של התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בהתאם של המוצר המניע לספירות שלכם.