מוצרי טיפול עור מייצגים אחד המגזרים הגדלים ביותר של ייבוא קוסמטיקה לארצות הברית, המונע על ידי הביקוש הצרכני ל- K- יופי, J- יופי, טיפול עור מותרות אירופיות, ומרכיבים מיוחדים מכל רחבי העולם. אבל מותגים זרים לטפל בעור ממשיכים להעלות על המידה את ההבדלים הרגולטוריים בין השוק האמריקאי לשוק המקומי שלהם. ארצות הברית לא מאשרת מראש מוצרי קוסמטיקה אין חומר שווה ערך לביצוע הודעה של CPNP שמספק גישה לשוק באיחוד האירופי. במקום זאת, המסגרת האמריקאית מבוססת על רישום מתקנים ופריש מוצרים תחת MoCRA, על התכנות לצרכים ספציפיים לתיקוי שנבדלים מכל שוק גדול אחר, ועל התכנות להגבלות על מרכיבים הנקשות יותר ורחבות יותר מאשר אלה ביו"ש אחרים.
רישום מתקני MoCRA וירשום מוצרים לטיפול בעור
כל מתקנה זרה המייצרת או מעבירה מוצרי טיפול עור לשיווק בארצות הברית חייבת להירשם עם ה-FDA תחת MoCRA. הרישום חייב להיות מלא באמצעות פורטל קוסמטיקה ישירה של FDA ודורש את השם המשפטי של המתקן, כתובת, מזהה מוסד FDA (FEI), ואת מינוי הנציג בארה״ב. בנוסף לרשום המתקן, האדם האחראי בדרך כלל הבעלים של המותג או הארגון שמסמם מופיע על תווית המוצר חייב לרשום כל מוצר טיפול עור עם FDA. רשימת המוצר כוללת את שם המוצר, קטגוריה, רשימת המרכיבים ומידע קשר של האחראי. רשימות המוצרים צריכות להגיש בתוך 120 ימים לאחר השיווק, ושלן לעדכן מדי שנה או בתוך 60 ימים לאחר כל שינוי משמעותי.
דרישות לתיוויון ייחודיות לשוק ארה"ב
דרישות הקומיות בארה"ב על פי 21 CFR חלק 701 שונות מהדרישות של האיחוד האירופי במספר דרכים חשובות. רשימת המרכיבים חייבת להופיע בסדר צעדוני של דומיננטיות באמצעות שמות INCI (Nomenclature International of Cosmetic Ingredients) דומים לאחוד האירופי, אך עם הבדלים מסוימים בהסכמות האותיות עבור מרכיבים מסוימים. מרכיבים המופיעים במזכירות של 1 אחוז או פחות יכולים להיות רשומים בכל סדר אחר אלה מעל 1 אחוז. תוספי צבע חייבים להיות רשומים בנפרד, והם יכולים להשתמש בביטוי "יכולים להכיל" עבור קווי מוצרים ששיתפים נוסחה בסיסית על פני צבעים רבים. התוכן המקושי חייב להופיע גם ביחידות המדיניות האמריקניות והמטריקות תנאי שהתיוויות של האיחוד האירופי, שבהן משתמשים רק במדיניות, חייבים להיות משנות כדי לכלול אותן.
הצהרת זהות המוצר על לוח הצגה הראשי חייבת לתאר את המוצר בצורה מדויקת. דברי אזהרה נדרשים עבור מוצרים שלא נבדקו בטיחות כראוי ב-21 CFR 740.10, התווית חייבת להיות כתובה "אזהרה: בטיחותו של המוצר הזה לא נקבעה" ובניגוד לסוגים ספציפיים של מוצרים כגון ספריים איירוזול, מוצרים המכילים מרכיבים מסוימים, ומוצרי שימוש באזור העיניים. שם וכתובת של היצרן, האריזון או המפיץ חייבים להופיע בתווית, ואם הארגון המפורסם אינו היצרן, נדרש ביטוי ראוי ("הייצר עבור", "הייצר על ידי").
הגבלות על מרכיבים בשוק ארה"ב
ארה"ב והאיחוד האירופי לוקחות גישות שונות באופן בסיסי לריגול מרכיבי קוסמטיקה. האיחוד האירופי פועל באמצעות מערכת רשימת חיובית (הההוספים III עד VI של Регламент 1223/2009) שמספירה אילו חומרים יכולים להיות משמשים כצבעי, חומרים שמוננים ופילטר UV, בנוסף לרשימת שלילית (הההוסף II) של יותר מ-1,700 חומרים אסורים. הגישה של ארה"ב היא יותר ריתנית במקומות מסוימים אין רשימה חיובית של חומרים שמונחים במפורש תחת 21 CFR חלק 700 רשימה של חומרים אסורים הרבה יותר קצרה מאשר ה-EU ה-Annex II. עם זאת, ארה"ב היא מגבילה יותר בתחומים אחרים. תוספי צבע חייבים להיות ממקורות מאושרים על ידי FDA (לצבעים מסוימים) עם סימויים של סוגיות, ושמה צבעים הנפוצים באופן נפוץ באסיית עור ואירופית אינם מורשים לשימוש בארה"ב.
חששות ספציפיות לגבי מרכיבים עבור מותגים זרים לטפל בעור כוללות הידרוקינון (שמוקם כמסחרי פעיל של תרופות OTC בארצות הברית, ולא כמסחרי קוסמטיקה), רטינול ומוצרי רטינואידים (שמש מרכיבים קוסמטיים בארצות הברית, אלא אם נאמרים על תרופות), כמה חומרים מגן על השמש (שמוקמים כחומרים OTC תחת מונוגרפיה של חומר מגן על השמש, ולא כחומרים מגן), וחומרים מרcury, אשר אסורים בקוסמטיקה תחת 21 CFR 700.13 חוץ כמרכיב בקוסמטיקה באזור העיניים בהשכחות לא עולה על 65 ppm.
מוצרי SPF הם תרופות בארצות הברית
אחד ההבדלים המשמעותיים ביותר עבור מותגים סין זרים הוא שכל מוצר עם טענה על SPF מתווך כתרופה ב-OTC בארצות הברית לא כקוסמטיקה. זה כולל משמחות עם SPF, קרמי BB, קרמי CC, קרמי שמש צבעוניים, וכל מוצר טיפול בעור שמאמר להגן מפני קרינה UV. באיחוד האירופי, קרמי שמש הם קוסמטיקה; בארה"ב, הם תרופות אשר צריכות לציית למונוגרפיה של תרופות ב- OTC עבור מרכיבים פעילים של קרם שמש (21 CFR חלק 352, כרגע תחת סקירה של FDA), צריכות להיות רשומות כמסעדות תרופות, צריכות לקבל קודים של תווית NDC, וצריכות להיות עם לוח של עובדות תרופות במקום או בנוסף ל תווית קוסמטיקה. מותג טיפול עור זמני שממכר במריחות עם SPF 30 באיחוד האירופי כקוסמטיקה חייב להירשם כמפעל תרופות בארה"ב ולהתאים לכל תקנות התרופות החלות.
איך FDABridge עוזר מותגים טיפול עור להיכנס לשוק ארה"ב
FDABridge מספק רישום מתקני MoCRA, רשימת מוצרים, וכוונאות אימות עבור מותגים סין זרים. אנו עוזרים לזהות אילו מוצרים שלך דורשים רישום קוסמטי, אשר עשוי דורש רישום תרופות, ומאיפה הנוסעים או התוויות שלך דורשים שינוי בשוק ארה"ב. ביקרו ב- fdabridge.com/cosmetics עבור שירותי הקוסמטיקה שלנו, ב- fdabridge.com/drug עבור שירותי רישום תרופות, או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בקונוף המוצרים של טיפול בעור שלך.
זקוקים לעזרה בהגשות MoCRA?
עיינו בשירותי רישום מתקן קוסמטיקה, רישום מוצרים ובדיקת תוויות.