ייצוא מוצרים הומיאופטיים לארצות הברית: דרישות רישום וילדת FDA

מוצרי הומאופטיה מסווגים כתרופות תחת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, לא כתוספי תזונה, לא כקוסמטיקה ולא כקטגוריית רגולטורית נפרדת. הקליפציה הזו אומרת כי יצרני המים ההומאופטיים הזרים חייבים לציית לאותם דרישות רישום וירשום של ה-FDA שמתאימים ליצרני התרופות הרגילים: רישום מוסד תרופות לפי 21 CFR חלק 207, רכישת קוד NDC Labeler, רשימת מוצרי תרופות, וילדת סטנדרטים הייצור והתיקון החלים. יצרני הומיאופטיות רבים זרים במיוחד אלה מגרמניה, צרפת, הודו ומדינות אחרות עם מסורות הומיאופטיות חזקות מופתעים לגלות כי המסגרת הרגולטורית האמריקאית מטפלת במוצרים שלהם באותה מידה כמו תרופות קונבנציונליות OTC מבחינת חובות הרישום.

הפארקופיאת ההומופטית של ארצות הברית

הבסיס המשפטי לרגולת תרופות הומיאופטיות בארצות הברית הוא הכרה של פרמקופיה הומיאופטית של ארצות הברית (HPUS) בסעיף 201(g)(1) של חוק FD&C, אשר מגדיר תרופה כ, בין היתר, מאמר מוכר בפרמקופיה הרשמית של הומיאופטיה. כדי שההומיאופתי ייצא לשוק כתרופה בארה"ב, המרכיבים הפעילים שלו חייבים להיות רשומים ב- HPUS או חייבים לעמוד בקריטריונים להכלול. מוצרים המכילים מרכיבים שאינם מוכרים ב- HPUS עשויים להיחשב תרופות חדשות לא מאושרות, אשר ידרשו NDA או ANDA לפני שיווק. ה- HPUS נשמר על ידי אמנת הפרמקופיה ההומופטית של ארצות הברית (HPCUS) והוא מעודכן מדי פעם כדי לכלול מונוגרפיות חדשות.

רישום ורישום של ה-FDA עבור יצרני הומיאופטיות

מוסדות זרים המייצרים, מעבדים או מעבקים מוצרי תרופות הומיאופטיים לשוק ארה"ב חייבים להירשם עם FDA מדי שנה תחת 21 CFR חלק 207 ולמנות נציג בארה״ב. החברה חייבת להשיג קוד NDC Labeler ולקבל רשימה של כל מוצר הומיאופתי באמצעות מערכת eDRLS של FDA באמצעות פורמט SPL. ברשימה חייבת להיות מרכיבים של המוצר (הוכנים על ידי שמות HPUS שלהם), עוצמה (דילציה), צורת המינון, דרך ההנהלה, ותיווי. תשלום פעילות כללית ישתמש במסגרת GDUFA, אותו דבר כמו עבור פעילות תעשיית תרופות מסורתיות. יצרני הומיאופטיות זרים כפופים לאותה מבנה של דמי דמי כמו יצרני תרופות קונבנציונליות.

תקנות הייצור של תרופות הומאופטיות

מוצרי תרופות הומאופטיים חייבים להיות מיוצרים בהתאם לתחומי CGMP לפי 21 CFR חלקים 210 ו-211, עם שינויים המתאימים לטבע תהליכי הייצור הומאופטיים. ה- HPUS מספקת הוראות לייצור ספציפיות לתכונים הומיאופטיים, כולל תהליכים של מיזוג, שיטות פיצוץ, ופרוטוקולים של פוטנציציה (סקסציה). ה-FDA השתמשה בהיסטוריה ב- CPG 400.400 (תנאים בהם ניתן לשווק תרופות הומיאופטיות) כדי להגדיר את מסגרת התכנות של מוצרי הומיאופטיות, למרות שהסוכנות סימן כי ההנחיות הללו עשויות להיות משומנות. יצרני התרופות ההומופטיות חייבים לשמור על אותם מסמכים של בקרת איכות, רשומות של סוגיות ופרוטוקולים של בדיקות כמו יצרני התרופות הקונבנציונאליות, המתאימים לתכונות הספציפיות של תהליכי הייצור ההומופטיים.

דרישות לתיווית תרופות הומיאופטיות

תווית התרופות הומיאופטיות חייבת להיות תאימה לתבנית "עובדות התרופות" תחת 21 CFR 201.66 עבור מוצרים מחוץ לרשות. בתווית המוסכיים הפעילים המוכרים על ידי שמות HPUS שלהם, העוצמה המצוינת בסימון הומאופתי סטנדרטי (כגון 6X, 30C או 200CK), מטרת כל מרכיב פעיל, השימוש של המוצר (הישגים), אזהרות, הוראות לשימוש, וחומרים לא פעילים. ההצעות צריכות להיות מוגבלות לתנאים שאפשר לנתח בעצמם וניתן לטיפול בעצמם תנאים מתאימים לרפואה עצמית מחוץ לרשות. טענות לטיפול במצב רפואי חמור הדורשים אבחון מקצועי או טיפול אינם מתאימים לתווית הומיאופטית ב- OTC וייתכן שתוביל לפעולה אכיפת ה- FDA.

מגמות איכפת ה-FDA עבור מוצרי הומיאופתי

ה-FDA גדלה את סקרון ההכפדה שלה של מוצרי הומיאופטיה בשנים האחרונות, במיוחד מוצרים שמוצעים עבור מצבים חמורים (כגון סרטן, מחלות לב או התמכרות לאופיאונים), מוצרים שמייצגים סיכונים לבטיחות בשל הצורך שלהם או דרך ההנהלה, ומוצרי שמוצעים לשימוש בילדים. ה-FDA הוציא מכתבים אזהרות לחברות המביעות טענות טיפוליות לא מבוססות עבור מוצרים הומיאופטיים והקנה צעדים אכיפת נגד מוצרים המכילים מרכיבים רעילים באופן פוטנציאלי ברמות לא הוגזות מספיק. ב-2017 ה-FDA הציעה את הצעת הדרכה על מוצרי תרופות הומיאופטיות במסגרת איכפת בסיס סיכון שתעדור את המוצרים עם הפוטנציאל הגבוה ביותר לנזק, אך החל מ-2026, ההדרכה הסופית לא הוצאה.

איך FDABridge מטפלת רישום תרופות הומיאופטיות

FDABridge מספקת רישום מוסד תרופות, רכישת קוד NDC Labeler, ושירותים לרשימת מוצרי תרופות עבור יצרני הומיאופטיות זרים. אנו מטפלים בדרישות פורמטינג SPL והמסמכים האלקטרוניים וטפחים כי רשימת המוצרים ההומאופטיים שלך משקפת מדויק את דרישות הנמנקלטורה והתיקון של HPUS. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום התרופות שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדון בהתאם של המוצר ההומאופתי שלכם.