זהת הקנה של ה-FDA: המעבר מ-DUNS ל-FEI ומה זה אומר ליזורים זרים

יצרנים זרים המירשם עם ה-FDA חייבים לנהל מערכת של מזהים מתקנים שיכולים להיות מבולבלים אפילו עבור אנשי מקצוע רגולטוריים מנוסים. ה-FDA משתמשת כיום במספר מערכות זיהוי מתווכחות: מספר DUNS (הוצא על ידי Dun & Bradstreet), מדריך זהות של FDA (FEI), ומדריך זהות של מתקנים ייחודיים (UFI). כל אחד משמש למטרה שונה בתוך תשתית הרישום של FDA, והקשרים ביניהם התפתחו לאורך זמן כמו FDA עדכנו את מערכות המידע שלה. הבנה שלזהות הדרושות לאיזה רישום, איך להשיג כל אחד מהם, וכיצד הם מתקשרים היא חיונית כדי לשמור על רישומים מדויקים וחדשים של FDA.

מהו מספר FEI

מדד ייסוד FDA (FEI) הוא מספר ייחודי שנקבע על ידי FDA לכל מוסד שיש לארגון עניין רגולטורי כולל מתקני מזון, מוסדות תרופות, מוסדות מכשירים, מתקני קוסמטיקה, מתקני ביולוגיה. ה- FEI מיועד על ידי FDA, לא על ידי המורה הוא נוצר כאשר FDA יוצרת רשום עבור הקמת בסיס הנתונים הפנימי שלה. FEI עשוי להיות מיועד במהלך תהליך הרישום, במהלך ביקורת של FDA, או כאשר FDA מקבל מידע על מתקנה באמצעות רשומות ייבוא או אינטראקציות רגולטוריות אחרות. ה- FEI משמשת באופן פנימי על ידי ה- FDA כדי לעקוב אחר כל האינטראקציות הרגולטוריות עם מוסד מסוים, כולל רישומים, ביקורות, מכתבים אזהרות, אזהרות ייבוא, ופעולות אכיפה.

תפקיד מספר DUNS ברשימת ה-FDA

מספר DUNS זהות בתשע ספרות שקיבלה Dun & Bradstreet משמשת כזהות מתקני ייחודי (UFI) עבור רישום מתקני מזון FDA ורישום מוסד תרופות. כאשר יצרן זמני מסים את מתקנת מזון או מוסד תרופות עם ה-FDA, מספר DUNS נדרש כחלק מההגישת ההסמכה. מספר DUNS חייב להתאים את שם האדם המשפטי המדויק ואת הכתובת הפיזית של המתקן המוקם כל סתירה בין רישום DUNS ובין הרישום של FDA תגרום לבעיות, החל מעיתוי עיבוד הרישום עד מחסומים ייבוא כאשר הנתונים לא מתאימים בין המערכות.

דרישות לזהות מתקנים ייחודיים

ה-FDA דורשת מזהה מתקנה ייחודי (UFI) עבור רישום מוסד תרופות תחת 21 CFR חלק 207 ו עבור רישום מתקנת מזון תחת 21 CFR חלק 1, תת חלק H. UFI הוא כיום מספר DUNS שפורסם על ידי Dun & Bradstreet. ה-FDA הציפה את הדרישה של UFI כדי ליצור דרך סטנדרטית לזהות מתקנים במערכות הרישום השונות שלה, להפחית כפול ושיפור איכות הנתונים. הדרישה של UFI פירושה שכל מקום פיזי שמתרשם עם FDA חייב להיות בעל מספר DUNS משלו חברה עם מספרים רבים של ייצור חייבת להשיג מספר DUNS נפרד עבור כל אתר, גם אם כל האתרים בבעלות אותו יחידה משפטית.

איך FEI ו DUNS מתקשרים אחד לשני

לאתר אחד יש מספר FEI וספר DUNS. ה- FEI מיועד על ידי ה- FDA והוא מזהה פנימי שהסוכנות משתמשת בכל מערכותיה. מספר DUNS נשיג על ידי המתקן מ Dun & Bradstreet ונגיש ל- FDA כ- UFI במהלך הרישום. ה-FDA מקושרת את מספר DUNS ל- FEI בבסיס הנתונים שלה, כך שהמידע מהרשום (שמשמשת את DUNS) יכול להיות מקושר למידע מהבדיקות, רשומות ייבוא, ואקציוני אכיפה (שמשתמשים ב- FEI). אם המוסד משנה את מספר DUNS שלו למשל, בשל שינוי בשם של יחידה חוקית, שילוב, או שינוי כתובת הרישום של FDA חייב להיות מעודכן כדי לשקף את מספר DUNS החדש, וה-FDA תישמור על הקשר בין המספרים הישנים והחדשים של DUNS במסמכים שלה.

בעיות נפוצות עם מזהים מתקנים

הבעיה הנפוצה ביותר של יצרנים זרים היא אי התאמה בין תיק DUNS ובין רישום FDA. זה יכול לקרות כאשר השם המשפטי של המתקן רשום באופן שונה במערכת DUNS ומערכת FDA (בעיה נפוצה עבור חברות עם שמות בסקריפטים שאינם בלטיניים אשר חייבים להיות רומנים), כאשר כתובת המתקן פורמט אחרת, או כאשר הרשומות של DUNS לא עדכנו כדי לשקף שינוי שם, שינוי כתובת, או הרזרזת תאגידית. אי התאמה זו יכולה לגרום לדחות רישום, טעויות הגשת הודעות מוקדמות, וחיזוק. השיקום דורש עדכון של הרשומות של DUNS קודם (שזה יכול לקחת שבועות), ואז עדכון של הרישום של FDA כדי להתאים.

איך FDABridge מנהל אתרים של מתקנים

FDABridge מטפל בהרכישת מספר DUNS והרשום של FDA כתהליך משולב, מבטיח כי המידע על המתקן במסמך DUNS והרשום של FDA עקביים מההתחלה. אנו גם מעקב אחר שינויים שיכולים ליצור אי התאמה כגון שינויים בשם החברה או עדכונים כתובת ומושלמים את עדכונים הדרושים בין שני המערכות. בקר fdabridge.com כדי לראות את שירותי הרישום שלנו או fdabridge.com/contact כדי לדון בדרישות האידന്റിפיקציה של המתקן שלך.