מערכת המונוגרפיה של תרופות OTC תיקנה באופן בסיסי על ידי חוק CARES (חוק סיוע ל-Coronavirus, סיוע וביטחון כלכלי), שנחתם לחוק ב-27 במרץ 2020. כותרת III, תואר F לחוק CARES חוק אבטחת מונוגרפיה, חדשנות ופורמה (OMSIRA) החליף את תהליך ההודעה וההערכה של הודעות מוקדמות עבור מונוגרפיות תרופות OTC עם תהליך הזמנה מנהלי, העלה עמלות משתמש כדי לממן את פעילויות מונוגרפיות OTC של FDA, יצר מנגנון חריגות כדי לעודד מחקרים חדשים של תרופות OTC, ונתן ל-FDA כלים יעילים יותר כדי להגיב לדאגה בביטחון עם תרופות OTC שופקו. עבור יצרנים זרים שמוציאים תרופות OTC בארצות הברית תחת מערכת המונוגרפיה, השינויים הללו משמעותיים ומתמשכים.
מההסדרות למסרים מנהליים
לפני חוק CARES, ה-FDA העדכנה את מונוגרפיות התרופות OTC באמצעות תהליך פדרלי פדרלי סטנדרטי חוקי הצעה פורסמו ברשום הפדרלי, בעקבותיהם התקופות של הערות ציבוריות, ולאחר מכן כללים סופיים. התהליך הזה היה ידוע מאוד לאט; כמה הליכים של מונוגרפיה היו מתמשכים במשך עשרות שנים ללא החלטה סופית. למשל, מונוגרפיה של הגנת השמש הייתה חוקית מאז שנות השבעים. חוק CARES החליף את התהליך הזה בפקודות מנהליות, אשר ה-FDA יכולה להוציא בצורה יעילה יותר. ה-FDA מדפסת צו מנהלי מתוצע, מקבל הערות לתקופה מוגדרת, ואז מעביר צו מנהלי סופי. פקודות מנהליות יש את אותה כוח החוק של התקנות תרופות OTC חייבים לעמוד בתנאים המתוארים בפקודה הסופית אך התהליך מהיר בהרבה מאשר קבלת התקנות המסורתית. לדוגמה, המונוגרפיה למסנני קרינה הייתה בהליכי חקיקה מאז שנות ה-1970.
תשלום משתמש בתרופות (OMUFA)
חוק CARES הקים את חוק ה-OTC Monograph User Fee (OMUFA), אשר מחייב את יצרני תרופות מונוגרפיה מונוגרפיה מונוגרפיה מונוגרפיה לשלם עמלות משתמשות שנתיות כדי לממן את פעילויות המונוגרפיה מונוגרפיה מונוגרפיה של ה-FDA. מבנה הוצאות כולל תשלום מתקנים ותשלום בקשות הזמנה של מונוגרפיה מחוץ למכירה. תשלום מתקנים חל על כל מוסד המפיק תרופות מונוגרפיות OTC בשוק ארה"ב, כולל מוסדות זרים. סכומי הוצאות הוצגו מדי שנה על ידי FDA ברשום הפדרלי והם מתקנים בהתבסס על אינפלציה ועל עומס העבודה של FDA. דמי אלה נפרדים מהדמי הקמת GDUFA, אשר עשויים גם להיות תקפים למייצרים תרופות מחוץ לרשיון. יצרנים זרים חייבים לתכנן תקציב עבור דמי אלה כעלות שנתית של השתתפות בשוק של ארה"ב.
מנגנון החליפות למחקרים חדשים
אחת ההסדרות החדשניות ביותר של OMSIRA היא מנגנון החזקות שנועד לעודד חברות להשקיע במחקרים חדשים שתומכים בשינויים במונוגרפיות תרופות מחוץ לרשות. אם חברה מבצעת מחקר או חקירה שבהן ה-FDA מסתמכת כדי לשנות את תנאי השימוש של מונוגרפיה OTC כגון הוספת אינדיקציה חדשה, הגדלת טווח המינון המאושר, או שינוי מרכיב מרשם לתנאי OTC באמצעות מסלול המונוגרפיה החברה עשויה להיות זכאית ל-18 חודשים של חריגות במהלך אשר יצרנים אחרים לא יכולים לשווק תרופות OTC בתנאים המשתנים. תקופת החזקות זו מעודדת את ההשקעה החזקה הנדרשת כדי ליצור נתונים קליניים או בטוחים חדשים עבור תרופות מונוגרפיות OTC.
הוראות סופיות והתרופות המוניגרפיות הקיימות
חוק CARES פיקח את מעמד המרכיבים של תרופות OTC ותנאי השימוש שהיו כפופים לתהליך הקבוע של הכללים הישנים אך מעולם לא קיבלו כלל סופי. מרכיבים ותנאי שימוש שהושתפו כקטגוריית I (כוכרת באופן כללי כטובה ופעילה, או GRASE) במונוגרפיה סופית או במונוגרפיה סופית מקדמת נחשבים כנופלים צו מנהלי סופי ויותרו ניתן למכירה. מרכיבים המוגדרים כקטגוריה III (נתונים נוספים נחוצים) במונוגרפיה סופית תערוכה נתנו תקופת מעבר, וה- FDA מעריכה את המרכיבים האלה באמצעות תהליך ההזמנה הממשלתית החדש. אסור לשווק מרכיבים הקלוציונים לקטיבה II (לא GRASE). מסגרת המעבר זו משפיעה על יצרנים זרים שמוציאים תרופות OTC המכילות מרכיבים שבדוקו אך מעולם לא הושקלו תחת המערכת הישנה.
השפעה על יצרני תרופות זרות
עבור יצרנים זרים, הרפורמה של המונוגרפיה OTC יוצרת הזדמנויות וחובות. תהליך ההזמנה הממשלתי המהיר יותר אומר כי עדכונים של המונוגרפיה, כולל הוספת פוטנציאלית של מרכיבים פעילים חדשים מחוץ לסחר, דרישות סימון משוממות ותנאי בטיחות מעודכנים, יתרחשו לעתים קרובות יותר מאשר במערכת הישנה. יצרני זרים חייבים לעמוד בדף עם השינויים האלה ולהעדכן את המוצרים שלהם ואת הקיימתם בהתאם. מבנה דמי המשתמש מוסיף עלות שנתית חדשה שעליתה להיות מובנת לכלכלה של השתתפות בשוק ארה"ב. ומנגנון החזקות, בעוד שהוא מועיל בעיקר לחברות המשתקיעות במחקרים חדשים, עשוי להגביל זמנית את הגישה לשוק של מתחרים שרוצים לשוק בתנאים מונוגרפיים שנשתנו לאחרונה.
איך FDABridge עוזר עם אימות מונוגרפיה OTC
FDABridge מספקת רישום מוסד תרופות, רכישת קוד NDC Labeler, ושירותי רשימת מוצרי תרופות עבור יצרני תרופות זרות. אנו שומרים על הלקוחות שלנו מודעים לשינויים במונוגרפיה המשפיעים על המוצרים שלהם וטובעים שההסמכות והרשימות שלהם ב-FDA נשארו מעודכנות. ביקור fdabridge.com/drug כדי לראות את שירותי הרישום התרופות שלנו או fdabridge.com/contact כדי לדון בצרכויות אימות התרופות ב- OTC שלך.
זקוקים לעזרה ברישום תרופות?
עיינו בתמיכה ברישום establishment, בקוד NDC Labeler וברישום מוצרי תרופות.