שוק שירותי רישום של ה-FDA המתמקדים במצרכי זרים הוא מופרע על ידי הונאות, מעשים מוליים, וקרות מובנות. יצרנים זרים במיוחד אלה במדינות מתפתחות אשר נווטים על הדרישות הרגולטוריות של ארה"ב בפעם הראשונה הם מטרות תכופות של חברות שמאכרות עמלות מוגזמות עבור שירותים שעלות חלק מהמחיר שהם משלמים, שהבטחות "הישמנה של FDA" עבור מוצרים שאינם מאושרים על ידי FDA, שמספקים "ישירות FDA" מזויפות שאין להם ערך חוקי, או שהם פשוט מקבלים תשלום ונעלמים. הנזק מהקרונות הללו הולך מעבר לאובדן כספי יצרנים שמאמינים שהם רשומים כאשר הם לא עומדים בפני מעצר משלוח, סירוב ייבוא, וביצועים אבודים כאשר הם מגלים את האמת.
סוגי קונאות רגילים של הרשומות של ה-FDA
הונאה הנפוצה ביותר היא תעודת ה-FDA מזויפת. ספקי הונאה מספקים מסמכים רשמיים עם הלוגו של FDA, מספרים של הרישום, ומותגים המכוונים להוכיח כי מתקנה או מוצר 'מוסמך על FDA' או 'מוסמך על FDA'. רישום חוקי של מתקני מזון של ה-FDA מייצר מספר רישום שניתן לראות במערכת של ה-FDA, לא תעודת תעודת גופנית. סקר נפוץ נוסף כרוך בתשלום ממשלתי מוגזם ספקי המטען כי רישום של FDA דורש תשלום של עמלה ממשלתית (רישום מתקני מזון הוא בחינם) ומחייב מאות או אלפי דולרים עבור עמלה בדיונית.
מעשים הונאים אחרים כוללים ספקים המשלמים את ההרשמה אבל מדביקים מידע שגוי (שם המוסד שגוי, כתובת שגויה, קטגוריות מוצרים שגויות), מה שהופך את ההרשמה לא שימושית כאשר ה-FDA באמת צריך לתקשר עם המוסד או כאשר ההרשמה מבוחנת בדף נתוני משלוח. חלק מהספקים רשמו את המצרך בשם של המצרך ולא בשם החוקי של המצרך, מה שאומר שהמצרך אינו באמת מחזיק בהרשום שלו, והוא מאבד גישה אם היחסים עם המצרך יגמרו. ומספקים מסוימים משלמים על שירותים שהם אף פעם לא מבצעים הם משלמים עמלות על רכישת מספר DUNS, שירותי נציגים בארה״ב, או מעקב חידוש אבל אף פעם לא לעקוב אחרי.
איך לאמת רישום חוקי של ה-FDA
ה-FDA מספקת כלים ציבוריים שהמפני יצרנים יכולים להשתמש בהם כדי לאמת את מצב הרישום שלהם. עבור מתקני מזון, מערכת האינטרנט של FDA מאפשרת מתקני רשומים להיכנס ולראות את פרטי הרישום שלהם. עבור מוסדות תרופות, אתר הרישום הנוכחי של מוסדות תרופות (DECRS) הוא מסד נתונים ציבורי שבו כל אחד יכול לחפש מוסדות תרופות רשומים. עבור מפעלים של מכשירי מכשיר, רשימת ציבורית דומה נשמרת. אם ספקית טוענת שהסגרה את הרישום שלך, עליך לאמת את הרישום על ידי בדיקה בסיס הנתונים ה-FDA המתאים או על ידי קשר ישיר עם ה-FDA. ספק חוקי יתן לך את תעודות ההכנסות לחשבון שלך של FDA וידגים את ההרשמה במערכת של FDA לא רק לספק תעודת PDF.
דגלים אדומים המייצגים ספק שקר
מספר סימנים אזהרות צריכים להזהיר את היצרנים על ספקי הרישום ה-FDA הוגועים. כל ספק שמאמין להציע "ישור FDA" למוצרים מזון, קוסמטיקה או תרופות OTC (ה-FDA לא מאשר את קטגוריות המוצרים האלה הוא רשם מתקנים ומפריט מוצרים). כל ספק שמאמן "מחיר ממשלתי" עבור רישום מתקני מזון (אין דמי ממשל). כל ספק שמספק תעודת פיזית או תותח וקורא לזה "עודת FDA" (ה-FDA לא מספק תעודות כאלה). כל ספק שלא יתן לך גישה לחשבון שלך של ה-FDA. כל ספק שמטיל דמי גבוה יותר ממיה השוק מבלי להסביר אילו שירותים נוספים מצדיקים את הפרימום. כל ספק המלא את ההרשמה תוך ימים ומרגיש שאין צורך במידע מהצרך (רשמה לגיטימית דורשת מידע מדויק על המתקן, קטגוריות מוצרים ונתונים DUNS).
איך שירות הרישום החוקי של ה-FDA נראה
ספקית שירות הרישום חוקית של FDA שואלת שאלות מפורטות על המוסד שלך, המוצרים שלך, ואת המצב הרגולטורי הקיימים לפני שציין מחיר. הם מסבירים בדיוק אילו מסמכים נדרשים ואינם. הם מספקים מחירים שקופים ללא דמי חבויים. הם מסיימים את ההרשמה במערכות של ה-FDA שלהם ומספקים לך גישה לאמת את הגשת. הם משמשים כסוכנתך בארה"ב (אם זה מתאים) והם למעשה זמינים בשעות העבודה בארה"ב לקבל הודעות של ה-FDA. הם מעקב אחר מועד הגבלת ההחדשות ומודיעים לך לפני פתיחת חלון ההחדשות. והם אומרים לך בכנות כאשר מסמך ספציפי אינו נחוץ למצב שלך במקום למכור שירותים לא הכרחיים.
איך FDABridge מגן על הלקוחות שלה מפני הסיכונים האלה
FDABridge פועל עם שקיפות מלאה. אנחנו מסיימים רישומים במערכות של FDA, מספקים לקוחות אימות של הגשת שלהם, מחירים מחירים פורתרופות ללא דמי מוסתר, ומעובדים כנציג בארה״ב אמיתי שמגיב לתקשורת של FDA במהלך שעות העבודה בארה"ב. אנחנו אף פעם לא מספקים תעודות מזויפות, אף פעם לא טוענים שה- FDA "מאימת" מתקנים או מוצרים, ואף פעם לא מחירים עמלות ממשלתיות שלא קיימות. בקר fdabridge.com כדי לראות את השירותים והמחירים שלנו או fdabridge.com/contact כדי לדבר עם הצוות שלנו.
זקוקים לעזרה בבחירת שירות?
השוו בין השירותים ובחרו את מסלול ההגשה המתאים למוצר שלכם.