הודעה על חומר במגע עם מזון: מה יצרני חבילות זרים צריכים לדעת

כל חומר שמתקשר למזון בארצות הברית סרטים ארגזים, סיכות, דביקות, קופסאות, כלי, ומשטחים של ציוד עיבוד מתווסך על ידי FDA כחומר במגע עם מזון תחת חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. יצרני חבילות זרים המספקים חומרים למכרי מזון אמריקאים או המוצאים מזון מראש לשוק האמריקאי חייבים להבין כי החבילות שלהם אינן רק קונtejnר אלא מרכיב רגולטי של המוצר המזויני עצמו. ה-FDA מטפל בכל חומר שמתעבר מהארגונים למזון כמיזוג מזון, וממיזוג מזון דורש אישור מראש לשוק לפני שיוכלו להשתמש בו באופן חוקי.

מה זה חומר במגע עם מזון תחת תקנות ה-FDA

חומר במגע עם מזון (FCS) מוגדר בסעיף 409 ((ה) ((6) של חוק FD&C ככל חומר שנועד לשימוש כחלק ממתח המשמשים בייצור, ארגז, ארגז, תחבורה או אחסון מזון, אם החומר אינו נועד להשפיע טכני על המזון עצמו. זה כולל פולימרים המשמשים בה empaquets פלסטיק, טביעות הדפוס על תוויות מזון, דביקות בשקים לומינים, סיכות על קופסאות מתכת, סגורות גומי במכשירים מעבדה, נייר או נייר נייר המשמשים בה empaquets מזון. ההגדרה רחבה היא מכסה לא רק את האספקה העיקרית המגעת ישירות למזון, אלא גם חומרים שנתיים, אשר ניתן לצפות כי מרכיביהם ימייגרו למזון.

המסגרת הרגולטורית של חומרים במגע עם מזון נמצאת ב-21 חלקים של ה-CFR 170 עד 199. חלק 174 מכיל תוספי מזון עקיפים המשמשים במקעקים ובמרכיבים של סיכות. חלק 175 מכסה את הקלעים והתרופות עצמם. חלק 176 מכסה רכיבים של נייר ופלטון. חלק 177 מכסה פולימרים. חלק 178 מכסה תוספים ותוספי הייצור. אם חומר כבר רשום ברשימת השימוש והמצבים המיועדים לו, לא נדרש אישור נוסף. אבל אם היצרן רוצה להשתמש בחומר חדש או להשתמש בחומר קיים בתנאים שונים של שימוש יש להגיש הודעה על קשר עם מזון (FCN) עם FDA.

תהליך הודעות בקשר מזון

תוכנית הודעות לקישור מזון, שנוצרה על פי סעיף 409 ((ה) לחוק FD&C, מאפשרת למייצרים להודיע ל-FDA על חומר חדש במגע מזון לפחות 120 ימים לפני שיווק. ה-FCN חייב לכלול את זהות והחומר והרכב הכימי של החומר, את התנאים המיועדים לשימוש (טמפרטורה, סוג מזון, משך המגע), נתוני ההגירה המראים כמה מהחומר מועבר לאוכל בתנאים אלה, וערכה בטיחות המראה כי החשיפה המערכת בתזונה היא בטוחה. ה-FDA בודקת את ההודעה ומסבירה שהיא תיכנס לתוקף לאחר 120 יום או מבקשת אם הנתונים אינם מספקים.

בניגוד לתביעה על תוספי מזון, אשר תוצאה היא תקנה שכל יצרן יכול לסמוך עליה, FCN הוא ספציפי למודיע ולמוצר המוצג בהודעה. זה אומר כי מתחרה לא יכול לסמוך על FCN של חברה אחרת כל יצרן חייב להגיש הודעה משלו עבור חומר משלו. ה-FCN הופך גם לא יעיל אם ה-FDA מגדירה מאוחר יותר כי החומר אינו בטוח, אם ההודעה מכילה טעות חמורה, או אם המודיע אינו מציית לתנאים המתוארים ב-FCN. עד 2026, ישנם יותר מ-2,200 FCNs יעילים רשומים במאפיין של FDA.

חיסול GRAS וסף של תקנות

חומרים מסוימים במגע עם מזון עשויים להיות זכאים למעמד "המוכרים באופן כללי כמטוחים" (GRAS) לפי 21 CFR 170.30, אשר מפר מהם את התביעה על תוספי מזון ותחומי FCN. כדי שהחומר יתקבל ל-GRAS לשימוש במגע עם מזון, יש להיות ראיות מדעיות זמינות לציבור שמבטיחות את הבטיחות, והיועצים המוגשרים חייבים להסכים באופן כללי כי החומר בטוח בתנאים המיועדים לשימוש. יצרנים יכולים לקבוע את מעמד ה-GRAS בעצמם, אבל ה-FDA מעודדת הודעות GRAS מרצוניות תחת 21 CFR חלק 170, תת חלק E, כך שהסוכנות תוכל להעריך את הבסיס לקבוע.

בנוסף, ה-FDA הקבעה פטור על סף הגבלה על פי 21 CFR 170.39 עבור חומרים במגע עם מזון המייגרו לתוך מזון ברמות מתחת ל- 0.5 חלקים מיליארד. אם יצרן יכול להוכיח באמצעות מחקרים של הגירה כי חומר מועבר לאוכל במצפיחות מתחת לציום זה והחומר אינו סרטן ידוע ה-FDA יכול להציע פטור TOR, מה שמסיר את הצורך בקשה ל-FCN או תוספי מזון. בקשות TOR מועברות למשרד בטיחות תוספי מזון, בדרך כלל הן מתבוננות בתוך 60 ימים.

פערים קבועים בהתאם עבור יצרני חבילות זרים

יצרני חבילות זרים נתקלים לעתים קרובות בבעיות אימות כאשר החומרים שלהם פותחים ומוסקרים במסגרת תקנות של האיחוד האירופי או האסיה שאינן מתאימות עם דרישות ה-FDA. האיחוד האירופי מגדיר חומרים במגע עם מזון על פי הוראות (ΕΚ) מס' 1935/2004 ו (ΕΕ) מס' 10/2011 עבור חומרים פלסטיק, בהם משתמשים ברשימה חיובית של מונומרים ומאוספים מורשים עם גבולות מיגרציה ספציפיים. בעוד שיש התכווצות מסוימות בין חומרים מורשים באיחוד האירופי ובין ארצות הברית, הרשימות אינן זהות. פרוטוקולים של ניסוי הגירה שונים גם כן. האיחוד האירופי משתמש במזדיינים מזון ספציפיים (10% אתנול, 3% חומצה אסיטית, שמן זית) בעוד של-FDA יש קבוצה משלה של חומר חומר מזון סימולטי תחת 21 CFR 176.170.

פער נפוץ נוסף הוא חומרים מעובדים מחדש. ההנחיות של ה-FDA לגבי הפלסטיקים המעובדים בקבוצות מזון דורשות מהמפעלים להוכיח כי תהליך המעבדה מסיר באופן מספק מזוהמים שאולי נמצאים במתרי המזון לאחר הקניעה. זה בדרך כלל כרוך בהגישת בקשה לאתרת התנגדות מפיסת הודעות הקשר למזון של FDA, שתומכת על ידי נתונים של בדיקות מאתגרות המראים כי תהליך ההסיירת מוריד את רמות המזוהה לסף בטוח. סוחרי סחורה זרים שלא עברו את תהליך זה לא יכולים לספק חומר סחורה סחורה לשימוש במגע עם מזון בשוק ארה"ב.

כיצד FDABridge עוזר למכשירים זרים

FDABridge מסייע למכשלי חבילות זרים להבין את חובותיהם של FDA ולציית את המסגרת הרגולטורית של חומרים במגע עם מזון. בין אם אתה זקוק לעצה לגבי אם החומרים שלך דורשים FCN, עזרה לקבוע אם התקנות הקיימות כבר מכילות את השימוש המיועד שלך, או עזרה בהכנת בקשה של סף תקנות, צוות המחוקקים שלנו יכול להעריך את החומרים שלך ולהייעץ על הדרך היעילה ביותר לציית. ביקרו ב- fdabridge.com/food כדי ללמוד על שירותי אישור המזון שלנו או ב- fdabridge.com/contact כדי לדבר עם הצוות שלנו.