חומרים במגע עם מזון: תחולת FCN וראיות הספק

בדיקת מקורות ותיקון מהותי: 2026-10-05.

לא כל יצרן אריזות זר חייב להגיש FCN. יש להתאים רכיב, מפרט ושימוש ל־CFR, למעמד GRAS/אישור קודם תקף, לפטור TOR שניתן או ל־FCN בתוקף. חלק 174 כולל הוראות כלליות.

רוכש יכול להסתמך על FCN של היצרן/הספק המזוהה לשימוש המכוסה, עם עקיבות מקור ואצווה. חומר דומה מיצרן אחר אינו מכוסה אוטומטית. דוגמאות היפותטיות: רכישה מכוסה ושמירת ראיות; שינוי ספק/שימוש ובחינה מחדש.

120 הימים ב־170.104 מתחילים בקבלת הגשה מלאה. בודקים תוקף ועילות סיום לפי 170.105. TOR דורש את כל תנאי 170.39 ופטור שניתן, לא רק נדידה נמוכה; אין הבטחת 60 יום. בדיקת תהליך מחזור ב־FDA היא וולונטרית; העדר מכתב אי־התנגדות אינו אוסר אספקה אוטומטית. עדיין נדרשות ראיות היתר, טוהר ובטיחות; בדיקות/חישובים לפי מזון, זמן וטמפרטורה. TOR דורש גם העדר חששות אחרים לבריאות או לבטיחות; FDA רשאית לדחות בקשה העלולה ליצור סיכון לבריאות הציבור.

ייצור אריזות ריקות בלבד אינו מחייב רישום/חידוש מתקן מזון. פעילויות מזון ופטורים נבחנים בנפרד; חובות cGMP החלות ב־117 B נשארות. חידוש נדרש 1 באוקטובר–31 בדצמבר 2026; עדכון קודם אינו מחליף אותו. אין אגרת הגשה FDA; שכר שירות נפרד.

טבלה מומלצת, לא טופס FDA: רכיב, יצרן/ספק ואצוות, בסיס היתר, מפרט, מזון, זמן/טמפרטורה, ראיות, מצב, אחראי, תאריך ושינויים. FDABridge עצמאית; לאמת היקף שירות, ללא הבטחת FCN/TOR או שחרור. לא לשתף סיסמאות/PIN.

https://fdabridge.com/he/מאמרים/%D7%A8%D7%99%D7%A9%D7%95%D7%9D-%D7%9E%D7%AA%D7%A7%D7%A0%D7%99-%D7%9E%D7%96%D7%95%D7%9F-%D7%A9%D7%9C-%D7%94-fda-%D7%9E%D7%AA%D7%97%D7%93%D7%A9-%D7%91-2026-%D7%AA%D7%AA%D7%9B%D7%95%D7%A0%D7%A0%D7%95-%D7%A2%D7%9B%D7%A9%D7%99%D7%95-%D7%90%D7%95-%D7%A9%D7%AA%D7%A4%D7%A1%D7%99%D7%93%D7%95-%D7%90%D7%AA-%D7%94%D7%92%D7%99%D7%A9%D7%94-%D7%9C%D7%A9%D7%95%D7%A7

https://fdabridge.com/he/רישום-מתקן-מזון

https://fdabridge.com/he/contact

https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/determining-regulatory-status-components-food-contact-material

https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/inventory-effective-food-contact-substance-fcs-notifications

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.104

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-D/section-170.105

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-170/subpart-B/section-170.39

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-submitting-requests-under-21-cfr-17039-threshold-regulation-substances-used-food

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-premarket-submissions-food-contact-substances-chemistry

https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/recycled-plastics-food-packaging

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/frequently-asked-questions-fsma

https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/food-packaging-other-substances-come-contact-food-information-consumers