הודעה מוקדמת של ה- FDA: מה מייצרי מזון זרים חייבים להגיש לפני כל משלוח בארה"ב

רישום המוסד שלך עם ה-FDA מקבל אותך לשוק ארה"ב. הודעה מוקדמת היא מה שממנע מכל משלוח. זה מסמך נפרד, שהגיש למשרד הבריאות והטיפול (FDA) לפני שכל משלוח של מזון יגיע. ואם הוא חסר, מאוחר או לא מדויק, הסחורה שלך נשמרת בנמל הכניסה עד שהיא תיקון. עבור מוצר שבור או רגיש לזמן, המחזיק הוא ההבדל בין הזמנה המוצגת לבין הזמנה שנרفضת.

מדריך זה מסביר מה זה הודעה מוקדמת, מה היא דורשת, מתי היא חייבת להיות הגשת, וכיצד יוצרי חוץ נמנעים מהחזקה הנמל המגיעה ממקבלת אותה לא נכונה.

מה ההודעה מוקדמת של ה- FDA

הודעה מוקדמת היא הודעה אלקטרונית מראש ל- FDA כי משלוח של מזון בדרך לארצות הברית. הוא הוקם תחת חוק אבטחת הבריאות הציבורית והכיתוב לטרור ביולוגי של 2002 והוא מופעל בעיקרון לכל מזון לבני אדם ובעלי חיים שהובאו או הוצעו לייבוא לארה"ב כולל מרכיבים, תוספי, משקאות, ומזון בעלי חיים.

המטרה היא פשוטה: זה מאפשר ל-FDA לדעת מה מזון מגיע, מאיזה מתקנה, על איזה נושא, ומתי, כך שהסוכנות יכולה להחליט אם לבדוק אותו לפני שהוא נכנס לסחר. ללא הודעה מקודמת תקפה, לא יש ל-FDA שום תיק של משלוח ולא יאפשר לו לנקות.

הודעה מוקדמת נגד רישום מתקני מזון הם לא אותו הדבר

זו נקודת ההבלבול הנפוצה ביותר, אז זה שווה להיות מדויק. רישום מתקני מזון הוא רישום חד פעמי (שחדש כל שנתיים) של המתקן המייצר, מעבד, מעבז או מחזיק את המזון. הודעה מוקדמת מוגשת לכל משלוח, בכל פעם שהחפצים עוברים למעשה לארה"ב.

אתה צריך את שניהם. מתקני רשומים ללא הודעה מוקדמת על משלוח נתון עדיין יראו את המשלוח נדחה. הודעה מוקדמת המתייחסת למתקן לא רשום או שעלה תקופת ההסכם תיסרב כלא מספקת. הם עובדים יחד: רישום מכיל את המתקן, הודעה מוקדמת מסירה כל משלוח.

מה המידע שדורש הודעה מוקדמת

כל הודעה מוקדמת מובילה את המשלוח במפורש. במציאות אתה צריך:

• המוצר, כולל קוד המוצר של ה-FDA ותיאור
• המפיק ומספר הרישום של ה-FDA של המתקן שהכין או עיבד אותו
• המצרך או המקור, אם זה מתאים
• המשלוח והמדינה שממנו המזון נשלח
• המבואן, הבעלים והמשתמש הסופי בארה"ב
• הנוסעים והסגנון של התחבורה
• הנמל המתוכנן של הגעה בארה"ב, עם התאריך והזמן המתוכנן

אם כל אחד מהם חסר או לא תואם עם הרישום של המתקן, ההודעה יכולה להיות מסומנת כלא מספקת, ולכן הנכירות חשובה יותר מאשר העיתוי.

מועד קבוע של הודעות קודמות: עד כמה אתה צריך לתעד

הודעה מוקדמת חייבת להיות מועברת ומוודאה באופן אלקטרוני לא יותר מחמש ימים לוחיים לפני ההגעה, ולא פחות מ:

• 2 שעות לפני הגעה בכביש (כביש מהיר)
• 4 שעות לפני הגעה באוויר או ברכבת
• 8 שעות לפני הגעה על ידי מים
• עבור מזון שמגיע בדואר בינלאומי, לפני משלוח

אם תפספס את החלון משני הצדדים, ההודעה תהיה לא בזמן. מכיוון שהחלונות האלה קשורים לתחבורה המדויקת והגעה, הודעה מוקדמת תוגשת בדרך כלל קרוב למשלוח ולא שבועות מראש.

מספר ההישקה של הודעה מוקדמת ומדוע הוא חייב לנסוע עם המשלוח

כאשר הודעה מוקדמת מקבלת, ה-FDA מספק מספר אישור הודעה מוקדמת. המספר הזה הוא הוכחה לכך שהמסמך קיים, והוא חייב להלוות את ההשלוח כדי שהוא יוכל להציג את זה ל-FDA ול- US Customs and Border Protection בנמל. משלוח שמגיע ללא מספר ההישקה שלו אפילו אחד שהוגש כראוי יכול להיעכב בזמן שהעבודות הניירותיות מתאימות. שמירת מספר ההישג המלוות לתסמכי ההשלוח היא חלק מההודעות הקודמת נכונה.

מי יכול להגיש הודעה מוקדמת

הודעה מוקדמת יכולה להגיש על ידי כל צד עם מידע על משלוח והרשות לפעול: המבואן, הבעלים, המקבל הסופי, נציג בארה״ב, סוכן המכס או שירות הגבירה מורשה. היא מסופקת או באמצעות מערכת ההודעות המוקדמות של FDA (PNSI) או באמצעות מערכת הכניסה המכסתית (ABI/ACE) באמצעות מעביר.

ה-FDA לא דורשת עמלה להגיש באמצעות PNSI. העלות האמיתית היא ניהול: זה חייב להיות נעשה מדויק, לכל משלוח, בתוך חלון הזמן, עם נתונים שמתאימים בדיוק לרשום המתקן. הדיספלינה הזאת של כל משלוח היא הסיבה שרוב היוצרי הזרים יש סוכן מסמך אותו במקום לנהל את המערכת בעצמם.

מה קורה אם הודעה מוקדמת חסרה, מאוחרת, או לא נכונה

משלוח ללא הודעה מוקדמת מתאימה וזמנית מסרב להיכנס ונחזק בנמל. לא ניתן למסור, למכור או להעביר אותו למסחר בארה"ב עד לקבלת הודעה תיקנת. עבור מוצרים יציבים, זה אומר עלויות אחסון ודיכוי; עבור מוצרים שבורים או עתידיים זה יכול להיות אובדן של כל המשלוח. בעיות חוזרות ונשנות גם מושכות בדיקה נוספת של ה-FDA על משלוחים עתידיים. המסמך עצמו קטן; המחיר של טועה לא.

הודעה מוקדמת משותפת טעויות של היצואנים הזרים

• בהנחה שההספקה מספיקה. רישום והודעת מקדמת הם חובות נפרדות; אחד לא מכסה את השני.
• הגשת מחוץ לחלון הזמן מוקדם מדי (עבור חמישה ימים) או מאוחר מדי (בתוך שעות מינימום לפני הגעה).
• נתונים לא מתאימים בין ההודעה הקודמת ובין רישום המתקן, כגון מספר רישום שגוי או מיושן של FDA.
• איבוד מספר ההישג, אז משלוח רשמי עדיין מאוחס בנמל.
• מתייחסו לזה כאל דבר אחד ולא כמו תיק שחוזר בכל משלוח.

איך FDABridge מסמכים הודעה מוקדמת עבורך

פד"אברידג" מכין ומגיש הודעה מוקדמת בשםך עבור 99 דולר לשחורה. אנו מאשרים את הנתונים על רישום המתקן שלך, מסרים בתוך חלון הזמן הנכון עבור המעבר שלך והמלון, ומחזירים את מספר ההישג של הודעה מוקדמת כדי לטייל עם הסחורה שלך כך שהחוב שלך נקי במקום לשבת בגבול. אם אנחנו כבר פועלים כמו הנציג בארה״ב שלך ולחזיק את רישום המתקן שלך, הגשת היא מהירה יותר, כי נתוני המתקן כבר במקום. צפו ב- fdabridge.com/prior-notice לקבלת פרטים או ב- fdabridge.com/contact כדי להתחיל.

שאלות שכידועות

האם יש צורך בהודעה מוקדמת לכל משלוח?

-כן, אני יודע. הודעות מוקדמות מסופקות על כל משלוח כל משלוח של מזון בודד המוצג לייבוא לארה"ב זקוק להודעת מוקדמת משלו, ללא קשר לכמה פעמים הוצאת אותה מוצר בעבר.

כמה עולה הודעה מוקדמת של ה-FDA?

ה-FDA לא דורשת עמלה להגיש הודעה מוקדמת באמצעות מערכת ההודעות הקדומות שלה (PNSI). FDABridge מסמכים אותו בשבילך עבור 99 דולר למשלוח, כולל אימות נתונים וחזרה של מספר אישור.

כמה מוקדם יש להגיש הודעה מוקדמת?

יש להגיש לא יותר מחמישה ימים קלנדריים לפני ההגעה, ולא פחות מ-2 שעות בהובלה בכביש, 4 שעות בהובלה אווירית או ברכבת, ו-8 שעות בהובלה ימית. בדואר בינלאומי יש להגיש לפני שליחת המשלוח.

האם הודעה מוקדמת היא אותו הדבר כמו רישום מתקני מזון של ה-FDA?

-לא, לא, לא. הרישום הוא הרישום שנתי של המתקן; הודעה מוקדמת היא הגשת פרטית לפני כל משלוח. שניהם נדרשים לייבא מזון לארה"ב.

מהו מספר אישור של הודעה מקודמת?

זה המספר שה-FDA מספקת כאשר הודעה מוקדמת מקבלת. זה מוכיח שהמסמך קיים ומוז להיות מלווה למשלוח כדי שיוכלו להציג אותו ל-FDA ולגבול בוויין הכניסה.

האם הנציג בארה״ב שלי יכול להגיש הודעה מוקדמת בשבילי?

-כן, אני יודע. נציג בארה״ב או שירות רשמי של תיקים יכול להגיש הודעה מוקדמת בשםך. ה-FDABridge מסדר את זה עבור היצוארים אשר הרישומים שלהם ושירות הנציג בארה״ב אנחנו כבר מנהלים.

קריאה קשורה

מספרים של רישום FDA מסבירים: FEI, DUNS, וכיצד ה-FDA מזהה מתקנים זרים fdabridge.com/blog/fda-registration-numbers-explained-fei-duns-and-facility-identification

מה זה סוכן ה-FDA בארה"ב ולמה כל מתקני מזון זרים צריכים להיות אחד fdabridge.com/blog/what-is-a-us-fda-agent-and-why-every-foreign-food-facility-must-have-one

ראה את כל שירותי הרישום של מזון ב- fdabridge.com/food או למד על הגשת הודעות מוקדמות ב- fdabridge.com/prior-notice.