דרישות לתיווי התרופות של ה- FDA: מה יצרנים זרים חייבים לכלול על האפקה בארה"ב

תווית תרופות בארצות הברית אינה החלטה על עיצוב. זו דרישה רגולטורית המפורטת במדיניות פדרלית וברגולציה של ה-FDA. יצרן זר המפיק מוצר תרופות לשוק ארה"ב ומשלח אותו עם תווית לא תואמת ימצא את המוצר נדחם בגבול או מוחזק על ידי ה-FDA בעת הגעתו. ההשלכות נמשכות מעבר למשלוח אחד: דפוס של הפרות התוויות יכול לגרום להזהרות על היבוא המשפיעות על שורה שלמה של מוצרים. לקבלת קישור ממש לפני משלוח ארה"ב הראשון קל הרבה יותר מאשר לתקן אותו לאחר שהסחורה כבר נדחה.

תרופות מחוץ לספירה: פאנל העובדות על תרופות

מוצרי תרופות ללא תרופות מוכרים בארצות הברית חייבים להציג לוח עובדות תרופות המודפס בהתאם ל-21 CFR 201.66. פאנל העובדות על התרופות חייב לכלול את המרכיבים הפעילים עם מטרותיהם, את השימוש (ההצביעות) למוצר, את כל ההזהרות הדרושות ואת הצהרות על מתי לא להשתמש, הוראות לשימוש, רשימה של מרכיבים לא פעילים, ואת שם המוצר או המפיץ ואת מידע קשר. הפאנל חייב להשתמש בגודל קישור ספציפי מינימלי, להופיע בתיבה עם פורמטינג מוגדר, ולהציג מידע ברצף המומלץ על ידי FDA. פאנל של עובדות תרופות שמעזב את ההזהרות הנדרשות או מציג מידע בסדר לא נכון הוא הפרת קישור. הסטנדרט חל באופן זהה על מוצרים מבוצטים בחו"ל ובמוצרי מבוצט מקומיים.

תווית תרופות מרשם ותקופת החבילת

תרופות מרשם דורשות תוספת המידע הרשמי לרשום אשר חייב להיות בהתאם לתחומי התוכן והפורמט ב 21 CFR 201.56 ו-201.57. עבור תרופות אשר מורשות תחת בקשת תרופות חדשות או בקשת תרופות חדשות מצטמצמת, טקסט התווית הוא הגרסה המאושרת על ידי FDA בקובץ; המפיק לא יכול להתקלקל מהתיווית המוסממת ללא הגשת תוספת אישור מראש או מכון בקרת שינוי אחר. יצרני זרים המייצרים תרופות שיש להם בקשה מוסמכת חייבים להשתמש בדיוק בטקסט התווית שאושר על ידי FDA. הפרעה אפילו שינויים קטנים בקציר מהווה הפרת קישור שיכולה לגרום לפעולה רגולטורית.

הצהרות המרכיבים והתיקוי של אלרגינים

הן על תווית התרופות ללא סיכוי רב והן על תווית התרופות מרשם חייבים להצהיר על מרכיבים לא פעילים. עבור מוצרי תרופות מבחרים, המרכיבים הבלתי פעילים חייבים להיות רשומים בסדר אלפבית. ה-FDA גם יישמה את דרישות קישור אלרגינים מהחוק קישור אלרגינים מזון וגנה על הצרכן למוצרים תרופות, כאשר זה מתאים. זה חשוב במיוחד עבור מוצרי תרופות המכילים תוספי צבע, טעימים או תרופות משומכות ממחומרים אלרגינים מזון מרכזיים. יצרנים זרים שמוצאים תרופות חומריות בינלאומית חייבים לאמת כי הצהרות המרכיבים הבלתי פעילים משקפות מדויק את מה שנמצא למעשה במוצר וכי כל תרופות חומריות רלוונטיות לאלרגן מזוהה בצורה נכונה.

סימנים בשפות זרות וסימנים דו לשוניים

ה-FDA דורשת שכל המידע החובה על התוויות להופיע באנגלית. טקסט שפה זרה עשוי להופיע על התווית בנוסף לטקסט האנגלי, אך התווית האנגלית חייבת להיות מלאה ומוסורה מבלי להסתמך על טקסט שפה זרה כדי לספק את המידע הנדרש. תווית המציעה עובדות תרופות או המטיפשת מידע רק בשפה אחרת מאשר אנגלית לא עומדת בדרישות ארה"ב, לא משנה כמה פורמט טוב הגרסה בשפה זרה. יצרנים זרים רבים שממכרים את אותם מוצרים בשווקים רבים יוצרים גרסאות של תוויות נפרדות; הגרסה האמריקאית חייבת להיות אנגלית בסיסית וניתן להילחם באופן עצמאי בכל דרישות פורמט FDA.

כיצד FDABridge תומך בהתאם לתיק של תרופות

FDABridge בודק את תווית התרופות עבור יצרנים זרים לפני ההשלוח ואחרי משלוח. אנו מזהים פערים בהתאם, מתואמים תיקונים עם היצרנים, ומבחינים שההודעות ברשימת התרופות משקפות מדויק את התווית בתיקון עם ה-FDA. ביקרו ב- fdabridge.com/drug כדי ללמוד על שירותי הרישום והסמכות שלנו על תרופות או ב- fdabridge.com/apply/drug כדי להתחיל.