Enregistrement d'Établissement Pharmaceutique + Agent aux États-Unis
$499
Obligatoire pour tous les fabricants pharmaceutiques étrangers distribuant des produits pharmaceutiques aux États-Unis. Devis examiné avant la déclaration. Inclut l'Agent aux États-Unis Année 1.
Ce qui est inclus
- ✓ Enregistrement d'établissement pharmaceutique via le CDER (21 CFR Partie 207)
- ✓ Obtention du numéro FEI s'il n'est pas encore détenu
- ✓ Désignation d'un Agent aux États-Unis (couverture Année 1)
- ✓ Confirmation du numéro d'enregistrement
- ✓ Assistance au renouvellement annuel
Comment ça Fonctionne
Envoyez les informations de votre établissement et de vos produits
Communiquez le nom de votre établissement, l'adresse, le type de produits pharmaceutiques fabriqués (finis, API, reconditionnement) et vos projets actuels pour le marché américain. Nous examinons le périmètre avant de procéder.
Nous confirmons le tarif et déposons la déclaration
Le périmètre de l'enregistrement pharmaceutique varie selon le type d'établissement. Une fois le périmètre confirmé, nous déposons l'enregistrement d'établissement via le système d'enregistrement des médicaments de la FDA.
Enregistrement confirmé
Votre établissement apparaît dans la base de données d'enregistrement des médicaments de la FDA. L'Agent aux États-Unis est actif. Le renouvellement annuel est obligatoire chaque année.
Questions fréquentes
Qui a besoin de l'enregistrement d'établissement pharmaceutique ?+
Tout établissement qui fabrique, prépare, propage, compose ou transforme un produit pharmaceutique destiné à la vente aux États-Unis doit s'enregistrer auprès de la FDA conformément au 21 CFR Partie 207. Cela inclut les fabricants étrangers de médicaments finis, d'API et les établissements de reconditionnement.
Quels types de fabricants de médicaments doivent s'enregistrer ?+
L'enregistrement s'applique aux fabricants de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre (OTC), de produits biologiques, de génériques, d'API (ingrédients pharmaceutiques actifs) et de formes pharmaceutiques finies. Les fabricants sous contrat produisant des médicaments destinés aux États-Unis doivent également avoir leur propre enregistrement.
Quand l'enregistrement d'établissement pharmaceutique doit-il être renouvelé ?+
L'enregistrement d'établissement pharmaceutique doit être renouvelé annuellement, généralement entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année. Nous suivons vos dates de renouvellement et vous contactons bien avant chaque échéance.
Cela inclut-il le Code Fabricant NDC ou le référencement des médicaments ?+
Non. L'enregistrement d'établissement est distinct du Code Fabricant NDC et du référencement des produits pharmaceutiques. Ceux-ci sont disponibles en tant que services séparés ou inclus dans le forfait Drug Full Setup + Listings (1 399 $).
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Besoin de l'enregistrement + NDC + référencement de médicaments ensemble ?
Le forfait Drug Full Setup + Listings (1 399 $) inclut l'obtention du FEI, l'enregistrement d'établissement pharmaceutique, le Code Fabricant NDC, l'Agent aux États-Unis et 5 référencements de médicaments.