Qu'est-ce qu'OMUFA ?Frais FY2027 pour les fabricants étrangers de gré à gré

OMUFA est le programme de frais d'utilisation de la FDA pour les médicaments en monographie OTC et les demandes de commande de monographies OTC éligibles.La loi CARES de 2020 a modernisé le processus de monographie et l'OMUFA II couvre les exercices 2026-2030.L'étiquette OTC d'un produit ou l'enregistrement d'un établissement pharmaceutique ne détermine pas à lui seul tous les frais d'établissement.Identifiez d’abord l’itinéraire du produit commercialisé, le travail effectué dans chaque installation et la période de paiement applicable. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Quel établissement doit payer des frais OMUFA ?

Pour l’exercice 2027, la FDA impose des frais d’établissement à une personne admissible qui possède un établissement de médicaments sous monographie en vente libre identifié entre le 1er janvier et le 30 septembre 2026. Cela concerne généralement la fabrication ou le traitement de la forme posologique finie d’un médicament sous monographie humaine en vente libre, y compris la fabrication sous contrat admissible, le reconditionnement ou le réétiquetage.Les données d'enregistrement de la FDA aident à identifier les établissements, mais une facture absente ne constitue pas une exemption et une facture peut être remise en question si la classification est erronée.Le propriétaire, et non automatiquement son agent américain, est la personne redevable des honoraires.Les médicaments en vente libre commercialisés dans le cadre d'une demande de médicament approuvée suivent une voie différente et ne créent pas en eux-mêmes des frais d'établissement de monographie OMUFA.Un site API uniquement, un site effectuant uniquement des tests ou l'activité de suremballage restreint spécifiée, et un site qui a cessé son activité de monographie et a mis à jour son enregistrement avant le 1er janvier 2026 peuvent être en dehors du champ d'application des frais d'installation pour l'exercice 2027.Appliquer les conditions réglementaires précises au site. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

Tarifs des installations de la FDA et calendrier de paiement pour l’exercice 2027

Les frais gouvernementaux d'établissement de la FDA pour l'exercice 2027 s'élèvent à 47 891 $ pour un établissement de médicaments monographiques (MDF) admissible ou à 31 927 $ pour un établissement d'organisation de fabrication sous contrat (CMO) admissible.Il s'agit de frais gouvernementaux par établissement, distincts du devis professionnel de FDABridge et de tout autre programme.La FDA a prévu deux versements de 50 % pour le 1er octobre 2026 et le 1er février 2027, sous réserve du calendrier des crédits statutaires ;vérifiez la facture et le statut actuels de la FDA plutôt que de traiter ce guide comme une demande de paiement.La FDA indique que les factures des installations pour l’exercice 2027 sont émises en août et décembre 2026 et que son ancienne feuille de couverture des frais d’utilisation de la monographie OTC n’est pas disponible pour les paiements de l’exercice 2027.Les questions sur les frais et les évaluations contestées peuvent être adressées à FDAUserFees@fda.hhs.gov. https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

OMOR et GDUFA sont des questions distinctes

Une demande de commande de monographie OTC (OMOR) est une soumission d’ordonnance administrative distincte avec ses propres frais le cas échéant ;il ne s’agit pas de frais d’inscription par produit ni d’une étape de routine pour chaque produit monographique.La FDA identifie des exceptions limitées aux frais OMOR liées à la sécurité.GDUFA, PDUFA et autres programmes de frais de la FDA ont des déclencheurs différents.Payer un programme n’en annule pas un autre, et un établissement ne devrait pas se voir attribuer du GDUFA simplement parce qu’il fabrique un produit monographique OTC.Examinez chaque produit réel et chemin d’application avant de citer des frais gouvernementaux. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

Enregistrement, référencement et statut du produit

L'enregistrement de l'établissement pharmaceutique, la liste des produits et un code NDC identifient les informations soumises ;aucun n'est l'approbation de la FDA pour l'installation ou le produit.Un médicament en vente libre commercialisé dans le cadre d'une NDA ou d'une ANDA approuvée suit ses conditions d'application approuvées, tandis qu'un produit en monographie doit répondre à la commande finale applicable et aux exigences générales en vente libre.Les rôles des installations, les labels et la maintenance annuelle de l'enregistrement/de la liste doivent être définis séparément de la responsabilité des frais de l'OMUFA. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

Portée du support FDABridge avant le dépôt

FDABridge peut discuter de l'enregistrement de son établissement pharmaceutique existant, du code d'étiquetage NDC, des services de liste de médicaments et de toute coordination d'agent incluse dans la portée convenue pour le produit et l'installation réels.Nous pouvons identifier les preuves dont une discussion sur les frais a besoin, mais le propriétaire responsable résout son évaluation par la FDA et paie séparément les frais gouvernementaux.Demandez le périmètre professionnel et le devis : et .Aucun enregistrement, NDC ou paiement de frais ne garantit l’approbation du produit ou l’entrée aux États-Unis. https://fdabridge.com/fr/m%C3%A9dicaments https://fdabridge.com/fr/nous-contacter