Cada año, entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre, la FDA espera dos presentaciones distintas de las empresas que fabrican o listan medicamentos para el mercado estadounidense. El registro del establecimiento debe renovarse, y cada listado de medicamentos que no se haya presentado ni actualizado durante el año calendario debe actualizarse o certificarse como sin cambios. Ambas presentaciones caen en la misma ventana de tres meses y a menudo las prepara la misma persona, por lo que es fácil tratarlas como una sola tarea. No lo son. Renovar el establecimiento no certifica sus listados, y certificar los listados no renueva el establecimiento. Un fabricante extranjero que complete solo una de ellas puede, aun así, ver vencer sus listados en enero.
Registro del establecimiento: se renueva cada año, del 1 de octubre al 31 de diciembre
Las instrucciones de la FDA para el registro de medicamentos establecen que los establecimientos deben renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año. El registro de establecimientos farmacéuticos es anual, a diferencia del registro de instalaciones alimentarias, que se renueva en los años pares. La renovación confirma los datos vigentes del establecimiento: su nombre y dirección, el número DUNS de ese sitio específico en lugar de uno vinculado a la sede corporativa, las operaciones comerciales que se realizan allí y sus contactos. Un establecimiento extranjero también debe identificar a su Agente en EE.UU., incluido el número DUNS del Agente en EE.UU., y a los importadores de sus medicamentos. La FDA señala que un establecimiento extranjero debe completar el registro antes de que sus medicamentos puedan ofrecerse para su importación a Estados Unidos.
Según la FDA, tras una presentación exitosa la información del establecimiento aparece en el Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) a más tardar al final del siguiente día hábil, con fecha de vencimiento el 31 de diciembre del año siguiente. DECRS es público, por lo que importadores y clientes pueden verificar por sí mismos la situación de un establecimiento. Un establecimiento que deja pasar el plazo de renovación ya no tiene un registro vigente que mostrar.
Listados de medicamentos: actualizar cuando algo cambia, certificar cuando nada cambia
El listado de medicamentos es una obligación distinta conforme a 21 CFR part 207. Cada registrante debe revisar y actualizar su información de listado a más tardar en junio y en diciembre de cada año, lo que abarca los medicamentos de nueva fabricación, los medicamentos discontinuados, los medicamentos cuya fabricación se ha reanudado y cualquier cambio sustancial en la información ya presentada. La FDA también alienta a los registrantes a actualizar un listado en el momento en que se produce un cambio. Un listado presentado por primera vez o actualizado durante el año calendario se considera certificado hasta el 31 de diciembre del año calendario siguiente.
Para los listados que no se presentaron ni actualizaron durante el año calendario, 21 CFR 207.57(b)(2) exige una actualización o una certificación de que nada ha cambiado desde la última actualización. La FDA acepta esa certificación como certificación general de ausencia de cambios (blanket no-changes certification), presentada como un envío de etiquetado estructurado de productos (SPL). Solo puede presentarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre, la misma ventana que la renovación del establecimiento. Fuera de esa ventana, certificar un listado requiere un SPL de listado actualizado o revisado para cada NDC.
Qué ocurre en enero con los listados que no se certificaron
Las instrucciones de listado de la FDA establecen que cada enero la FDA inactiva todos los listados de medicamentos de uso humano que no se certificaron durante el período del 1 de octubre al 31 de diciembre, y que los listados inactivados se eliminan del NDC Directory y de otras publicaciones de listados. En el propio material de capacitación de la FDA, los listados no certificados se describen como vencidos en enero y susceptibles de ser inactivados y eliminados de las bases de datos. En la práctica, el producto deja de aparecer en la referencia pública que los socios de la cadena de suministro usan para consultar los NDC, y recuperarlo requiere un envío de listado, no una certificación tardía.
La inactivación no sustituye a la baja del listado (delisting). La orientación de la FDA a los registrantes es dar de baja el listado de un producto que ya no está en distribución comercial en EE.UU., y la FDA señala que un listado inactivado no está en cumplimiento aun cuando el medicamento haya sido discontinuado.
Planifique las dos presentaciones por separado
Una empresa con varios establecimientos y muchos NDC debería tratar el cierre de año como dos líneas de trabajo: una renovación por cada establecimiento y una decisión por cada listado (actualizarlo, certificarlo o dar de baja el producto si ya no se comercializa en Estados Unidos). Mantener separadas ambas líneas también facilita ver cuándo un cambio en el establecimiento, como un nuevo Agente en EE.UU. o un nuevo importador, tiene consecuencias para los listados.
Lista de verificación de fin de año para establecimientos farmacéuticos extranjeros
- Confirme la razón social, la dirección física, el número DUNS propio del sitio y las operaciones comerciales del establecimiento.
- Confirme el Agente en EE.UU. y los importadores que figuran en el registro, incluido el número DUNS del Agente en EE.UU.
- Revise cada NDC activo: ¿se presentó o actualizó en este año calendario, necesita una actualización o puede incluirse en la certificación general de ausencia de cambios?
- Dé de baja los productos que ya no están en distribución comercial en EE.UU., en lugar de dejar que sus listados venzan.
- Conserve los acuses de recibo de las presentaciones, el resultado de DECRS y las entradas del NDC Directory junto con sus registros de cumplimiento.
Guías relacionadas
Los requisitos de fondo se explican en qué deben presentar los fabricantes extranjeros para el registro de establecimientos farmacéuticos (en inglés) y en cómo presentan los fabricantes extranjeros los listados de medicamentos conforme a 21 CFR 207 (en inglés). La estructura del NDC se aborda en qué es un número NDC y cómo lo obtienen los fabricantes extranjeros de medicamentos (en inglés), y el paso de la FDA a un formato único de NDC de doce dígitos se explica en la guía sobre la regla final del NDC de doce dígitos. La propuesta independiente de julio de 2026, que ampliaría qué establecimientos extranjeros deben registrarse, se analiza en la regla propuesta de 2026 sobre el registro de establecimientos farmacéuticos extranjeros (en inglés).
Cómo apoya FDABridge las presentaciones de medicamentos de fin de año
El servicio de Registro de Establecimiento Farmacéutico de FDABridge incluye la cobertura de Agente en EE.UU. durante el primer año y apoyo para la renovación anual del registro. Los listados de medicamentos se preparan por producto como envíos SPL de Listado de Medicamentos, y las solicitudes de Código NDC Labeler se gestionan como un servicio aparte. Las modalidades del servicio de Agente en EE.UU. se describen en la página del servicio de Agente en EE.UU.. El registro y el listado no significan que la FDA haya aprobado un establecimiento ni sus medicamentos.
Fuentes: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download).