El 5 de marzo de 2026, la FDA publicó una regla final titulada Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52). La regla pone fin a la situación actual, en la que un National Drug Code (NDC) puede tener diez dígitos en cinco configuraciones distintas. Cuando la regla entre en vigor, todo NDC asignado por la FDA tendrá doce dígitos en un único formato uniforme. Para los etiquetadores de medicamentos (labelers), incluidos los fabricantes extranjeros que listan medicamentos para el mercado estadounidense, el cambio es administrativo y no un nuevo paso de aprobación, pero afecta a etiquetas, códigos de barras, datos de listado, sistemas de pedidos y toda base de datos que almacene un NDC.
Fechas clave: entrada en vigor el 7 de marzo de 2033 y, después, una transición de tres años
La regla entra en vigor el 7 de marzo de 2033, siete años después de su publicación, y va seguida de un período de transición de tres años. La FDA seguirá asignando NDC de diez dígitos hasta la fecha de entrada en vigor, y ha indicado que las partes afectadas no deberían esperar ni prever prórrogas. La FDA también tiene la intención de publicar una base de datos que vincule cada NDC de diez dígitos con su equivalente de doce dígitos, al menos hasta que termine el período de transición.
Durante la transición, la FDA no tiene la intención de tomar medidas contra productos no vencidos etiquetados con un NDC de diez dígitos que se hayan introducido en el comercio interestatal antes de la fecha de entrada en vigor. El producto introducido con un NDC de diez dígitos después de la fecha de entrada en vigor y antes del final de la transición recibe un trato distinto: queda sujeto a medidas coercitivas si permanece en el comercio una vez finalizado el período de transición.
El nuevo formato: una única estructura 6-4-2
Hoy, un NDC tiene diez dígitos divididos en un código de etiquetador (labeler code), un código de producto y un código de envase, en una de cinco configuraciones: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 o 6-4-1. Conforme al 21 CFR 207.33(b) modificado, todos los NDC asignados por la FDA tendrán doce dígitos en un único formato 6-4-2: un código de etiquetador de seis dígitos, un código de producto de cuatro dígitos y un código de envase de dos dígitos. Los nuevos códigos de etiquetador de seis dígitos no comenzarán con cero, por lo que el primer código nuevo es 100000. La FDA subraya que los ceros a la izquierda forman parte del NDC y no deben truncarse.
Los NDC existentes se convierten, no se reasignan
Los NDC actuales de diez dígitos se convierten añadiendo ceros a la izquierda en el segmento de etiquetador, de producto o de envase, o en varios de ellos, según sea necesario para alcanzar la estructura 6-4-2. Por ejemplo, un código de etiquetador de cinco dígitos recibe un cero a la izquierda, y un código de producto de tres dígitos recibe un cero a la izquierda. La FDA describe esta conversión como un cambio administrativo de mero trámite (ministerial), y no como la asignación de un nuevo NDC, por lo que convertir un NDC de diez dígitos a su forma de doce dígitos no se trata como un nuevo NDC a efectos del registro de medicamentos, del listado ni de las tasas de usuario (user fees). Como los códigos de etiquetador convertidos comienzan con cero y los nuevos no, ambos tipos siguen siendo distintos.
Códigos de barras: el UPC-A no puede contener un NDC de doce dígitos
La regla también modifica el requisito de código de barras en la etiqueta de los medicamentos del 21 CFR 201.25(c). Las etiquetas pueden usar un código de barras lineal o no lineal que se ajuste a normas de una organización internacional de desarrollo de normas ampliamente reconocida y que esté reconocido por el centro competente de la FDA. La FDA señala que el código de barras UPC-A no puede codificar un NDC de doce dígitos, mientras que el GS1 Application Identifier (715) puede codificarlo en símbolos GS1-128, GS1 DataBar o GS1 DataMatrix, que se leen con escáneres basados en cámara. Un único código de barras 2D puede cumplir tanto esta regla como los requisitos de identificador de producto de la Drug Supply Chain Security Act, y en la misma etiqueta pueden figurar códigos de barras lineales y no lineales siempre que se cumpla cada requisito aplicable.
Lo que la regla no cambia
La regla no modifica el NDC de 11 dígitos que se usa en los estándares de transacciones de HIPAA; la FDA afirma que los conjuntos de códigos de HIPAA están fuera de su competencia, aunque prevé que ese estándar se actualice. Los mensajes que, según la FD&C Act (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos), deben incluir un NDC tendrán que usar el formato de doce dígitos una vez finalizado el período de transición. La regla se aplica a medicamentos de uso humano, productos biológicos y medicamentos veterinarios. La FDA rechazó dar un trato distinto a los productos alergénicos y mantuvo la disposición vigente sobre formato alternativo para las células, tejidos y productos celulares y tisulares humanos.
Cómo deberían prepararse los etiquetadores extranjeros
- Haga un inventario de cada NDC del que sea titular, hasta el nivel de envase, y registre su equivalente de doce dígitos cuando esté disponible la base de datos de correspondencias de la FDA.
- Revise cada sistema que almacene o valide NDC, incluidos el ERP, el arte de etiquetas, la serialización y el intercambio de datos con clientes estadounidenses, para detectar supuestos fijos de diez dígitos.
- Planifique los cambios de etiquetas y códigos de barras, sobre todo cuando un símbolo UPC-A contiene actualmente el NDC.
- Coordine con importadores, distribuidores y envasadores por contrato en EE.UU., porque los mismos NDC aparecen en sus sistemas y documentos.
- Mientras tanto, mantenga los listados al día: el cambio de formato no sustituye las actualizaciones de listado de junio y diciembre ni la certificación anual de ausencia de cambios.
Hasta la fecha de entrada en vigor, los nuevos códigos de etiquetador y los NDC se siguen emitiendo en el formato de diez dígitos. Obtener ahora un código de etiquetador no genera trabajo duplicado más adelante, porque los códigos existentes se convierten por vía administrativa. La estructura actual de diez dígitos se explica en qué es un número NDC y cómo lo obtienen los fabricantes extranjeros de medicamentos (en inglés), y las obligaciones de listado de fin de año se tratan en la guía sobre la renovación del establecimiento farmacéutico y la certificación general de ausencia de cambios.
Cómo ayuda FDABridge
FDABridge solicita a la FDA códigos de etiquetador NDC en nombre de empresas farmacéuticas extranjeras y prepara los listados de medicamentos como envíos SPL por producto. El alcance del servicio se describe en la página del servicio de Código NDC Labeler y en la página del servicio de Listado de Medicamentos, y el conjunto completo de servicios para medicamentos está en la página de servicios de medicamentos.
Fuente: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 de marzo de 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm