Elegir un proveedor de registro FDA desde fuera de Estados Unidos suele implicar confiar en lo que el proveedor dice de sí mismo. Este artículo adopta otro enfoque. Expone seis razones por las que los exportadores extranjeros eligen FDABridge para el registro FDA y el servicio de Agente en EE.UU., y para cada una señala la página de FDABridge donde usted puede comprobarla antes de ordenar. Aquí no encontrará cifras de clientes, calificaciones ni testimonios, porque no puede verificarlos desde esta página. Lo que sí puede verificar es cómo se define el alcance de cada servicio, cuál es su precio y cuáles son sus límites.
1. Alimentos, cosméticos y medicamentos, además de servicios para la UE, con un solo proveedor
El menú de servicios de FDABridge está organizado por programa de la FDA. Los servicios de alimentos incluyen el registro y la renovación de instalaciones, apoyo con el DUNS, el registro de productores de huevos con cáscara, la revisión de etiquetas y la Notificación Previa, además de presentaciones FCE/SID para alimentos enlatados de baja acidez y acidificados. Los servicios de cosméticos incluyen apoyo con el FEI, el registro de instalaciones MoCRA, el listado de productos y la revisión de etiquetas, y la gestión de eventos adversos. Los servicios de medicamentos abarcan el registro de establecimientos, los códigos NDC Labeler y el listado de medicamentos. El sitio también presenta trabajos sujetos a cotización para dispositivos médicos y productos emisores de radiación.
Para las empresas que también venden en Europa, FDABridge ofrece la designación de Persona Responsable UE y la notificación CPNP, con servicios separados de informe de seguridad, expediente de información del producto, etiqueta, alegaciones y pruebas. Su servicio REACH abarca la evaluación y la coordinación del expediente y del acceso a datos, con apoyo de Representante Único a través de socios calificados del EEE. Los servicios de EE.UU. tienen precios en dólares estadounidenses y los de la UE, en euros.
2. Precios publicados, con cotización cuando el alcance varía
Los precios por servicio y por paquete se publican en la página de precios, para que pueda comparar opciones antes de contactar a nadie, y la página de precios separa los honorarios profesionales de FDABridge de las tarifas gubernamentales de la FDA. Cuando el trabajo depende del caso, primero se revisa el alcance. El Registro de Establecimiento Farmacéutico está marcado como «Cotización revisada antes de la presentación», y los servicios de medicamentos siguen un proceso de revisión previa para que el precio y el alcance se confirmen antes de solicitar el pago. La designación o transferencia independiente de un Agente en EE.UU. se cotiza después de comprobar la categoría de producto y el expediente en la FDA.
3. Inclusiones, exclusiones y evidencia, por escrito para cada oferta
La página de precios incluye una comparación de alcance para las opciones de registro de alimentos, cosméticos y medicamentos. Cada opción indica sus requisitos previos, la ayuda con identificadores incluida, la presentación cubierta, cuándo termina la cobertura de Agente en EE.UU., qué queda excluido, la evidencia de finalización que usted recibe, el próximo costo recurrente y la situación de las tarifas gubernamentales de la FDA. Las opciones de alimentos, por ejemplo, distinguen entre una instalación que ya tiene un número DUNS coincidente y otra que necesita obtenerlo, y un exportador que ya cuenta con un Agente en EE.UU. aceptable puede solicitar una cotización por escrito solo para la presentación, en lugar de contratar una transferencia de agente.
FDABridge describe su proceso en tres pasos: elegir el trabajo, acordar el alcance y, después, conservar la evidencia. Los requisitos previos, el trabajo incluido y cualquier tarifa aparte se confirman antes de que comience el servicio y, al final, usted recibe el comprobante de presentación o de revisión que corresponda, con una explicación de los próximos pasos.
4. Agente en EE.UU. Año 1 en determinadas ofertas, con condiciones explícitas
Una instalación alimentaria extranjera que debe registrarse tiene que designar a un Agente en EE.UU. en su registro, y la regulación de la FDA convierte a ese agente en el enlace de comunicación entre la FDA y la instalación para asuntos de rutina y de emergencia. FDABridge incluye el Agente en EE.UU. Año 1 en determinadas ofertas de registro, entre ellas el Paquete Inicial de Alimentos, el Paquete Inicial de Cosméticos y el servicio de Registro de Establecimiento Farmacéutico. No todas las ofertas lo incluyen: el servicio de Registro de Instalación Cosmética, que cubre solo la presentación, requiere un agente que la instalación ya haya designado.
Las condiciones se indican expresamente; no se dan por sobreentendidas. El Año 1 dura 12 meses desde la designación efectiva y aceptada en el expediente de la FDA, no se renueva automáticamente, y la continuidad de la cobertura requiere un alcance por escrito, una cotización y un pago aparte. La cobertura de agente por sí sola no incluye presentaciones de registro o renovación, listados de productos, revisión de etiquetas, Notificación Previa, servicios FSVP o de importador, servicios de agencia de aduanas, representación legal ni respuestas a inspecciones, como indica la página de Agente en EE.UU.. La función en sí se explica en qué hace un Agente en EE.UU. ante la FDA según el tipo de producto (en inglés). Si ya tiene un agente y está considerando un cambio, consulte cómo funciona el cambio de su Agente en EE.UU. ante la FDA a FDABridge.
5. Un sitio web publicado en 27 idiomas
fdabridge.com se publica en 27 idiomas, desde el español, el portugués y el árabe hasta el bengalí, el uzbeko, el kiswahili y el amárico. El menú de idiomas cambia las descripciones de los servicios, la comparación de precios y las preguntas frecuentes a sus versiones traducidas. Para los exportadores cuyo idioma figura en la lista, las personas que aprueban un pedido, como el propietario, el responsable de calidad o el equipo de finanzas, pueden leer los requisitos previos, las inclusiones y las exclusiones en ese idioma antes de que comience cualquier trabajo.
6. Afirmaciones claras sobre lo que el registro es y lo que no es
Las páginas de FDABridge dicen lo que una presentación no hace. El registro no es una aprobación de la FDA de una instalación o un producto y no garantiza el despacho de importación, y la FDA no emite certificados de registro de alimentos, como indica la página de Registro de Instalación Alimentaria. Un número de registro o una presentación de cosméticos no es una aprobación de la FDA, una certificación ni una promesa de admisión en el mercado. FDABridge también se describe como un proveedor de servicios independiente que no está afiliado a la FDA y no actúa en nombre de la FDA.
Estas afirmaciones coinciden con la propia posición de la FDA. La FDA no cobra ninguna tarifa por registrar una instalación alimentaria, no exige que las instalaciones utilicen un registrador externo y no está afiliada a empresas privadas de registro. No emite certificados de registro y no reconoce los certificados emitidos por empresas privadas. La página de alimentos de FDABridge también indica que la FDA no cobra tarifa de registro ni de renovación y que las instalaciones pueden presentar directamente ante la FDA. Si le han ofrecido un «certificado FDA», lea primero nuestra guía sobre los certificados de registro FDA y la prueba del registro.
Cómo ayuda FDABridge
Comience por la página de su producto: Registro de Instalación Alimentaria, Registro de Instalación Cosmética o Registro de Establecimiento Farmacéutico. Compare paquetes y servicios individuales en la página de precios, y use la página de contacto para solicitar un alcance por escrito si la función de su instalación o sus registros no están claros. Para las preguntas que conviene hacer a cualquier proveedor, incluido FDABridge, consulte señales de alerta y preguntas para un servicio de registro FDA (en inglés). Para comparar ofertas concretas condición por condición, consulte qué revisar antes de pagar un registro FDA.
Fuentes: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); 21 CFR 1.227, definición de Agente en EE.UU. (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227); 21 CFR 1.232, información exigida a las instalaciones extranjeras (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.232).