Toda instalación extranjera de alimentos, cosméticos, medicamentos o dispositivos médicos que se registra ante la FDA debe designar un Agente en EE.UU. La FDA recurre a ese agente para comunicarse con la instalación, ya sea para consultas habituales, emergencias o, en algunos programas, la programación de inspecciones. Como esta función opera discretamente en segundo plano, muchos exportadores conservan el agente que les asignaron hace años sin comprobar nunca si funciona. Cuando no funciona, las consecuencias llegan en el peor momento: un mensaje de la FDA que nadie reenvió o una renovación que nadie le recordó.
Por qué los exportadores se pasan a FDABridge
Puede ver el alcance antes de firmar
FDABridge publica lo que incluye y excluye la cobertura de Agente, cuánto dura y qué ocurre cuando termina. La cobertura del Año 1 en nuestros paquetes publicados dura 12 meses a partir de la designación aceptada, y nunca se renueva automáticamente. Usted decide si continúa, con un nuevo alcance y una nueva cotización por escrito. No le llegará ninguna factura sorpresa por un servicio que olvidó que tenía.
El agente y las presentaciones, en un solo lugar
Muchos exportadores tienen una empresa para el número DUNS, otra para el registro y una tercera como Agente en EE.UU. Cuando los datos de esos registros no coinciden, las renovaciones se atascan y los envíos se cuestionan. FDABridge puede encargarse a la vez del registro, la renovación, el trámite del DUNS o del FEI y la función de Agente, para que los datos se mantengan coherentes.
Recibe respuesta, en su idioma
Cuando usted envía una consulta, nuestro equipo se comunica con usted en un plazo de 24 horas. FDABridge publica la información de sus servicios en 27 idiomas, para que su equipo pueda revisar el alcance, las exclusiones y los próximos pasos en el idioma que usa a diario.
Los precios están publicados
Para instalaciones alimentarias, el servicio Renovación de Instalación Alimentaria FDA + Transferencia de Agente en EE.UU. cuesta $349 e incluye 12 meses de cobertura de Agente. Las designaciones y transferencias de Agente independientes para otras categorías se cotizan después de revisar la instalación y su expediente ante la FDA, para que la cotización corresponda al trabajo real. Consulte nuestra página de precios.
Cómo funciona la transferencia
- Indíquenos la categoría de producto, la instalación y el estado actual del registro. Los registros de alimentos, cosméticos, medicamentos y dispositivos indican al Agente en EE.UU. en sistemas distintos de la FDA.
- Revisamos el expediente: ¿está vigente el registro, quién tiene el acceso a la cuenta y coincide el DUNS o el FEI con la instalación?
- Confirmamos por escrito el alcance, la fecha de entrada en vigor y el precio. Si ya hay un agente designado, acordamos con usted la fecha del cambio antes de reemplazar nada.
- Una persona autorizada de su empresa, o un proveedor autorizado por usted, actualiza el expediente de la instalación para designar a FDABridge. Nunca necesita enviarnos su contraseña de la FDA.
- FDABridge acepta la designación, y usted recibe el expediente actualizado de la FDA y la designación aceptada como constancia de finalización.
- Informe del cambio a su agente anterior, a su importador y a su agente aduanal.
Hacerlo coincidir con la renovación
Para las instalaciones alimentarias, el periodo de renovación del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026 es el momento natural para cambiar de agente, porque la renovación puede designar directamente al nuevo agente. Recuerde que el cambio de Agente por sí solo no completa la renovación. Nuestra guía sobre cómo renovar y cambiar de Agente en EE.UU. al mismo tiempo explica cómo hacer ambas cosas. Las instalaciones cosméticas renuevan cada dos años a partir de la fecha de su propio registro inicial, y los establecimientos de medicamentos y dispositivos actualizan sus registros cada año, así que el cambio de Agente en esas categorías puede planificarse según sus propios ciclos.
Lo que no hace un Agente en EE.UU.
Tener claros los límites es parte de elegir bien. Un Agente en EE.UU. es un vínculo de comunicación. No es su importador, su importador FSVP, su agente aduanal ni su abogado, y designarlo no significa que la FDA haya aprobado nada. La cobertura de Agente de FDABridge excluye la Notificación Previa, el FSVP, los análisis de laboratorio, los trámites aduaneros, los asuntos legales, la respuesta a inspecciones y la gestión de detenciones, salvo que se acuerden por separado y por escrito. Nuestra guía sobre qué es un Agente en EE.UU. ante la FDA cubre la función en todos los programas.
¿Desea revisar su expediente actual? Empiece en nuestra página de Agente en EE.UU., o lea nuestra comparación honesta entre FDABridge y otros servicios de registro.