Cada año, el 1 de octubre, la FDA actualiza sus tarifas de usuario para dispositivos médicos. Para el año fiscal (FY) 2027, que va del 1 de octubre de 2026 al 30 de septiembre de 2027, la tarifa anual de registro de establecimiento es de $13,785. Para la mayoría de los fabricantes extranjeros de dispositivos, esta es la tarifa que se repite todos los años, independientemente de lo que ocurra con los productos nuevos, y debe pagarse antes de poder completar el registro. Esto es lo que significan en la práctica las cifras del FY 2027.
Tarifas de usuario para dispositivos del FY 2027, de un vistazo
- Registro anual de establecimiento: $13,785. No existe una tarifa reducida para pequeñas empresas en este caso.
- Notificación previa a la comercialización 510(k): $28,653 la tarifa estándar, $7,163 para pequeñas empresas calificadas.
- Solicitud 513(g) de información sobre clasificación: $8,596 la estándar, $4,298 para pequeñas empresas.
- Solicitud de clasificación De Novo: $191,020 la estándar, $47,755 para pequeñas empresas.
- PMA, PDP, PMR o BLA: $636,732 la estándar, $159,183 para pequeñas empresas.
Las tarifas para pequeñas empresas solo se aplican a las empresas que el CDRH haya calificado mediante su programa Small Business Determination (SBD) para el año fiscal en curso. No se cobra tarifa de usuario por un 510(k) presentado a la FDA a través de un revisor externo acreditado por la FDA.
Quién debe pagar la tarifa de establecimiento
La mayoría de los establecimientos que deben registrarse ante la FDA también pagan la tarifa anual. Para las empresas extranjeras, esto suele incluir a fabricantes, desarrolladores de especificaciones, fabricantes por contrato y esterilizadores, reetiquetadores y reenvasadores, y exportadores extranjeros de dispositivos fabricados en otro lugar. Algunas actividades registradas no conllevan la tarifa, así que verifique su actividad exacta en la tabla de la FDA “Who Must Register, List and Pay the Fee” (Quién debe registrarse, listar y pagar la tarifa) antes de pagar. Nuestra guía sobre el registro de dispositivos médicos para fabricantes extranjeros explica con más detalle los tipos de actividad.
La FDA puede eximir de la tarifa anual de establecimiento, pero no de la tarifa de un registro inicial, a ciertas pequeñas empresas que califiquen mediante el programa SBD y demuestren que pagarla les causaría dificultades financieras. La FDA decide la exención caso por caso. No debe dar por hecho que la tiene.
El periodo de registro anual: del 1 de octubre al 31 de diciembre
Los establecimientos de dispositivos renuevan su registro y revisan sus listados de dispositivos cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. El orden importa: primero pague la tarifa del FY 2027 a través del sistema Device Facility User Fee de la FDA, reciba el número de identificación del pago y luego complete el registro anual en el Unified Registration and Listing System (FURLS) de la FDA. Pagar solo la tarifa no renueva el registro. Un registro que no se renueva antes del 31 de diciembre puede hacer que los dispositivos del establecimiento se consideren mal etiquetados (misbranded), lo que puede provocar que los productos sean retenidos en la frontera de EE.UU.
Requisitos de Agente en EE.UU. y de listado
Un establecimiento extranjero obligado a registrarse también debe designar un Agente en EE.UU. que resida o tenga un domicilio comercial en Estados Unidos. La FDA recurre al Agente en EE.UU. para contactar al establecimiento y programar inspecciones, por lo que el agente debe estar localizable y confirmar la designación. Nuestro artículo sobre por qué toda instalación extranjera necesita un Agente en EE.UU. explica esta función. Los listados de dispositivos también deben revisarse cada año: añada los productos nuevos, elimine los descontinuados y confirme los códigos de producto.
El registro no equivale a una autorización
Pagar la tarifa y registrarse no significa que la FDA haya aprobado o autorizado un dispositivo. Muchos dispositivos de Clase II también necesitan un 510(k), y los dispositivos de mayor riesgo necesitan un De Novo o una PMA, cada uno con su propia tarifa indicada arriba. Las etiquetas también deben cumplir las normas de la FDA. Nuestra guía sobre los símbolos de etiquetado de dispositivos médicos para el mercado estadounidense explica qué símbolos pueden usarse sin texto acompañante.
Lista de verificación del FY 2027 para fabricantes extranjeros de dispositivos
- Confirme su actividad registrada y si conlleva la tarifa de establecimiento.
- Presupueste $13,785 para la tarifa de establecimiento del FY 2027 y páguela a través del sistema Device Facility User Fee antes de registrarse.
- Complete el registro anual y la revisión de listados en FURLS entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2026.
- Confirme que los datos de su Agente en EE.UU. están actualizados y que el agente ha aceptado la designación.
- Si planea un 510(k), De Novo o PMA este año, solicite primero la calificación como pequeña empresa. Puede reducir esas tarifas en aproximadamente tres cuartas partes.
FDABridge gestiona el registro de establecimientos de dispositivos médicos, el listado de dispositivos y la designación del Agente en EE.UU. para fabricantes extranjeros. La tarifa de la FDA se paga a la FDA y es independiente de la tarifa de servicio de FDABridge.
Fuentes
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (tarifas de usuario para dispositivos médicos): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (registro de establecimientos y listado de dispositivos): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807