Los importadores, los marketplaces y los distribuidores suelen pedir a un proveedor su certificado FDA. La solicitud es comprensible, pero ese documento no existe en la forma que muchos esperan. La FDA no emite certificados de registro a instalaciones alimentarias, instalaciones cosméticas ni empresas de dispositivos médicos y, en el caso de las instalaciones alimentarias, afirma claramente que no reconoce los certificados impresos por empresas privadas. Lo que la FDA asigna es un número de registro, y la prueba de que una empresa está registrada depende del programa de la FDA de que se trate.
Instalaciones alimentarias: un número de registro, no un certificado
La guía de la FDA sobre el registro de instalaciones alimentarias es explícita. Las instalaciones alimentarias no necesitan un certificado de registro; la FDA no emite certificados de registro ni de estatus de producto, por ejemplo para alimentos enlatados de baja acidez, y no reconoce ese tipo de certificado cuando lo emite una empresa privada. La FDA también recuerda a los emisores privados que el logotipo de la FDA es para uso oficial de la FDA y no para materiales del sector privado. La FDA considera que una copia de un registro válido constituye prueba del registro, y la asignación de un número de registro solo significa que la instalación está registrada. No implica la aprobación ni el respaldo de la FDA a la instalación o a sus productos.
Otros tres puntos de la guía de la FDA ayudan cuando un comprador hace preguntas. La FDA no cobra ninguna tarifa por el registro, la renovación ni las actualizaciones de una instalación alimentaria. La FDA no exige que una instalación utilice un registrador externo. Y la información del registro de instalaciones alimentarias es confidencial: la FDA no la publica, por lo que un comprador que quiera confirmar la situación tiene que preguntarle a la instalación. Los registros de instalaciones alimentarias se renuevan entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par; el ciclo actual se trata en la guía de renovación del registro de instalaciones alimentarias 2026.
Instalaciones y productos cosméticos bajo MoCRA
El mismo principio se aplica a los cosméticos. La FDA afirma que no emite certificados ni otros documentos para verificar el cumplimiento en el registro de instalaciones de productos cosméticos o en el listado de productos, y que la asignación de un número de registro de instalación o de un número de listado de producto no indica que la FDA haya aprobado la instalación ni sus productos cosméticos. Los registros de instalaciones deben renovarse cada dos años, y los listados de productos deben actualizarse anualmente. En Cosmetics Direct, la FDA ofrece una renovación bienal para los registros con cambios y una renovación abreviada para los registros sin cambios. Consulte la guía de renovación del registro de instalaciones cosméticas MoCRA 2026.
Establecimientos farmacéuticos: la situación se publica en DECRS
El registro de medicamentos funciona de forma distinta en un aspecto importante: la FDA lo publica. Los establecimientos farmacéuticos registrados aparecen en el Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) de la FDA, y los medicamentos listados aparecen en el NDC Directory. Por lo tanto, un comprador puede verificar directamente la situación del establecimiento y de los listados en lugar de depender de un documento proporcionado por el fabricante. Los establecimientos farmacéuticos renuevan su registro cada año entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre, como se explica en la guía sobre la renovación del establecimiento farmacéutico y la certificación general de ausencia de cambios.
Dispositivos médicos
La FDA afirma que las empresas que registran instalaciones de dispositivos médicos no reciben un certificado de la FDA, y que la FDA no emite ningún tipo de certificado de registro de dispositivos a las instalaciones de dispositivos médicos.
Qué enviar a un comprador en lugar de un certificado
- Alimentos: el número de registro de la instalación y una copia del registro válido, además de los datos del Agente en EE.UU. si el comprador los necesita.
- Cosméticos: el número de registro de la instalación y los números de listado de productos de Cosmetics Direct.
- Medicamentos: el número DUNS o FEI del establecimiento, para que el comprador pueda buscarlo en DECRS, y los NDC, para que pueda consultar el NDC Directory.
- Cualquier producto: no describa un registro como una aprobación o certificación de la FDA, y no coloque el logotipo de la FDA en certificados, envases ni material de marketing.
Qué aporta un servicio profesional
El registro de instalaciones alimentarias no tiene tarifa de la FDA y puede hacerse directamente ante la FDA. Lo que aporta un especialista es exactitud y continuidad: identificar qué instalaciones y productos deben registrarse o listarse, mantener coherentes en los sistemas de la FDA el Agente en EE.UU., los identificadores DUNS y FEI y los datos de producto, presentar las renovaciones a tiempo y generar un expediente ordenado cuando un comprador, un importador o un marketplace pide pruebas. FDABridge presta estos servicios para alimentos (Registro de Instalación Alimentaria), cosméticos (Registro de Instalación Cosmética y Listado de Productos cosméticos) y medicamentos (Registro de Establecimiento Farmacéutico), con cobertura de Agente en EE.UU. en determinados servicios de registro (servicio de Agente en EE.UU.).
Para los identificadores, consulte los números de registro FDA explicados: FEI, DUNS e identificación de instalaciones (en inglés); para las preguntas que conviene hacer a cualquier proveedor de registro, consulte señales de alerta y preguntas para un servicio de registro FDA (en inglés); y para las condiciones que se deben comparar en una oferta, consulte qué revisar antes de pagar un registro FDA. Los certificados de exportación son un tema aparte, tratado en cuándo necesitan los fabricantes extranjeros certificados de exportación de la FDA (en inglés).
Fuentes: FDA, Questions Regarding Whether Food Facilities are Required to Pay Registration Fees and Private Businesses Claiming or Suggesting an Affiliation with FDA (https://www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/questions-regarding-whether-food-facilities-are-required-pay-registration-fees-and-private); FDA, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products (https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products); FDA, Are There FDA Registered or FDA Certified Medical Devices? (https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved).