Τι είναι το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών και πώς επηρεάζει τις εξαγωγές σας στις ΗΠΑ

Το πρόγραμμα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών (FSVP) είναι ένας από τους πιο σημαντικούς κανόνες FSMA για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων, αλλά είναι ένας από τους λιγότερο κατανοητούς κυρίως επειδή επιβάλλει τις νομικές του υποχρεώσεις στον εισαγωγέα των ΗΠΑ και όχι στον ξένιο προμηθευτή. Σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 1, υπομέρος L, κάθε εισαγωγέας τροφίμων από τις ΗΠΑ πρέπει να αναπτύσσει και να διατηρεί ένα FSVP για κάθε τροφή που εισάγει και για κάθε ξένο προμηθευτή από τον οποίο εισάγει. Το πρόγραμμα απαιτεί από τον εισαγωγέα να αξιολογεί τους κινδύνους που διατρέχουν τα τρόφιμα, να αξιολογεί τις επιδόσεις του ξένου προμηθευτή και να διεξάγει δραστηριότητες επαλήθευσης ώστε να διασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας των ΗΠΑ. Ενώ ο ξένος κατασκευαστής δεν υπόκειται άμεσα στην επιβολή του FSVP, το πρόγραμμα δημιουργεί ισχυρές έμμεσες υποχρεώσεις επειδή ένας ξένος κατασκευαστής που δεν μπορεί να παράσχει επαρκή τεκμηρίωση ασφάλειας των τροφίμων θα χάσει τους εταίρους εισαγωγής των ΗΠΑ.

Τι πρέπει να κάνει ο εισαγωγέας FSVP

Ο εισαγωγέας FSVP ο οποίος ορίζεται ως ο ιδιοκτήτης ή παραλήπτης των τροφίμων στις ΗΠΑ κατά την στιγμή της εισαγωγής, ή εάν δεν υπάρχει ιδιοκτήτης ή παραλήπτης στις ΗΠΑ, ο US Agent ή εκπρόσωπος του ξένου ιδιοκτήτη πρέπει να διενεργεί ανάλυση κινδύνου για κάθε εισαγόμενο τρόφιμο. Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να αξιολογεί γνωστά ή εύλογα προβλέψιμα βιολογικά, χημικά και φυσικά κινδύνους για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν κίνδυνοι που απαιτούν έλεγχο. Εάν εντοπιστούν κίνδυνοι, ο εισαγωγέας πρέπει να αξιολογεί τις επιδόσεις του ξένου προμηθευτή, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού συμμόρφωσης του προμηθευτή, των αποτελεσμάτων τυχόν ελέγχων FDA ή τρίτων και των πρακτικών ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή. Με βάση την αξιολόγηση αυτή, ο εισαγωγέας πρέπει να καθορίζει και να διεξάγει κατάλληλες δραστηριότητες επαλήθευσης των προμηθευτών.

Δραστηριότητες επαλήθευσης προμηθευτών

Οι δραστηριότητες επαλήθευσης που διατίθενται στους εισαγωγείς στο πλαίσιο του FSVP περιλαμβάνουν ελέγχους στην περιοχή της εγκατάστασης του ξένου προμηθευτή, δειγματοληψία και δοκιμές των τροφίμων, αναθεώρηση των σχετικών αρχείων ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή (συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων ασφάλειας των τροφίμων, των σχεδίων HACCP, των αρχείων παρακολούθησης και των αρχείων διορθωτικών μέτρων) και άλλες κατάλληλες δραστηριότητες επαλήθευσης. Η επιλογή της δραστηριότητας επαλήθευσης πρέπει να βασίζεται στον κίνδυνο του τροφίμου και στην απόδοση του προμηθευτή τα τρόφιμα υψηλού κινδύνου και οι προμηθευτές χαμηλότερης απόδοσης απαιτούν αυστηρότερο έλεγχο. Για τα τρόφιμα με κίνδυνο που απαιτούν έλεγχο, πρέπει να διεξάγεται τουλάχιστον μία από τις δραστηριότητες επαλήθευσης πριν από την εισαγωγή και συνεχώς μετά.

Οι επιτόπιες ελέγχοι δεν απαιτούνται για κάθε τροφή ή για κάθε προμηθευτή, αλλά το FDA έχει καταστήσει σαφές στα έγγραφα καθοδήγησης ότι οι επιτόπιες έλεγχοι είναι η πιο αποτελεσματική δραστηριότητα επαλήθευσης για τα τρόφιμα υψηλού κινδύνου. Όταν είναι αναγκαίο να γίνει έλεγχος σε τόπο, αυτός πρέπει να διεξάγεται από έναν ειδικευμένο ελεγκτή κάποιον με την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την εμπειρία που απαιτούνται για την εκτέλεση ελέγχων των συστημάτων ασφάλειας των τροφίμων. Ο έλεγχος πρέπει να καλύπτει την συμμόρφωση του προμηθευτή με τις απαιτήσεις FDA, συμπεριλαμβανομένων των εφαρμοστέων προληπτικών ελέγχων, HACCP, ή να παράγει πρότυπα ασφάλειας.

Τι πρέπει να παρέχουν οι ξένοι προμηθευτές

Ενώ το FSVP δεν ρυθμίζει άμεσα τους ξένους προμηθευτές, το πρόγραμμα απαιτεί αποτελεσματικά από αυτούς να διατηρούν και να μοιράζονται εκτεταμένη τεκμηρίωση ασφάλειας τροφίμων. Οι εισαγωγείς των ΗΠΑ που διεξάγουν την FSVP θα ζητήσουν αντίγραφα του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή (ή του σχεδίου HACCP), αρχεία παρακολούθησης που αποδεικνύουν ότι διαχειρίζονται προληπτικούς ελέγχους ή ΚCP, αρχεία διορθωτικών μέτρων για τυχόν αποκλίσεις, εκθέσεις ελέγχου τρίτων (επισημαίνονται με πιστοποιητικά GFSI όπως BRC, SQF, FSSC 22000 ή IFS), αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών για παθογόνους, αλλεργιογόνους, χημικούς μολυσμένους παράγοντες και άλλες σχετικές παραμέτρους, καθώς και τεκμηρίωση των προγραμμάτων κατάρτισης ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή. Ένας ξένος προμηθευτής που δεν μπορεί να παράσχει τα έγγραφα αυτά ταχέως και σε μορφή που μπορεί να αξιολογήσει ο εισαγωγέας των ΗΠΑ θα δυσκολευτεί να διατηρήσει τις σχέσεις με τις εισαγωγές των ΗΠΑ.

FDA επιβολή της FSVP

Η FDA έχει ενεργά επιβάλει την επιβολή του FSVP από το 2017, διεξάγοντας χιλιάδες επιθεωρήσεις FSVP σε εισαγωγείς των ΗΠΑ. Ο οργανισμός εξέδωσε πολυάριθμες προειδοποιητικές επιστολές προς εισαγωγείς που δεν ανέπτυξαν τα FSVPs, δεν διενεργούσαν επαρκείς αναλύσεις κινδύνου, δεν πραγματοποίησαν κατάλληλες δραστηριότητες επαλήθευσης ή δεν διατηρούσαν τα απαιτούμενα αρχεία. Όταν διαπιστώνεται ότι η FSVP ενός εισαγωγέα είναι ανεπαρκής, οι συνέπειες επεκτείνονται στον ξένο προμηθευτή εάν ο εισαγωγέας δεν μπορεί να επαληθεύσει το πρόγραμμα ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή, ο εισαγωγέας μπορεί να σταματήσει να εισάγει από τον εν λόγω προμηθευτή και η FDA μπορεί να αυξήσει τον έλεγχο όλων των αποστολών από την ξένη εγκατάσταση μέσω του συστήματος βαθμολογήσης κινδύνου PREDICT. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η επιβολή της FDA FSVP έχει οδηγήσει σε άρνηση εισαγωγής όλων των προϊόντων από συγκεκριμένους ξένους προμηθευτές.

Πώς η FDABridge βοηθά τους ξένους προμηθευτές να προετοιμαστούν για την FSVP

Η FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων να διατηρούν τις καταχωρήσεις FDA, τα έγγραφα συμμόρφωσης και τα αρχεία ασφάλειας τροφίμων που χρειάζονται οι εισαγωγείς των ΗΠΑ για τη συμμόρφωση με το FSVP. Οι υπηρεσίες μας εξασφαλίζουν ότι η καταχώριση σας είναι έγκαιρη, ο US Agent σας έχει οριστεί σωστά και η τεκμηρίωσή σας είναι οργανωμένη για να υποστηρίξει τις δραστηριότητες επαλήθευσης του εισαγωγέα σας από τις ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την προετοιμασία σας για το FSVP.